- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245645
Reintroduzione di FODMAP nella sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca supporta l'esperienza clinica che l'ingestione di cibo spesso innesca l'insorgenza o l'esacerbazione dei sintomi nella maggior parte dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Sebbene l'IBS rimanga principalmente un'entità guidata dai sintomi, la nostra comprensione della sua fisiopatologia si sta evolvendo. Tuttavia, relativamente poche ricerche si sono concentrate sul ruolo specifico di alcuni alimenti e su come inducono lo sviluppo dei sintomi dell'IBS.
Il cibo può essere collegato a cambiamenti nella motilità, sensazione viscerale, microbioma intestinale, permeabilità intestinale, attivazione immunitaria e asse cervello-intestino. Questo studio si concentrerà sul fruttosio, che è uno dei componenti principali degli alimenti FODMAP (oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili). Il fruttosio è una parte comune della dieta occidentale e può essere consumato come monosaccaride libero, parte del saccarosio o in polimeri denominati fruttani. Non ci sono trasportatori di fruttosio specifici per l'intestino umano. Vengono utilizzati piuttosto i trasportatori del glucosio (GLUT 2,5) portando alcuni a ipotizzare che l'eccessiva ingestione di questi agenti possa scatenare alcuni dei disturbi enterici dei pazienti con IBS. La letteratura sul malassorbimento di fruttosio fornisce quantità soglia variabili: da 15 a 50 grammi nei controlli sani, e da 5 a 50 grammi nei pazienti con IBS/malassorbitori noti (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Il consumo medio giornaliero di fruttosio nella dieta americana è di circa 34 grammi, con un range da 15 a 54 grammi, che rientra ampiamente nei livelli soglia (Frieling, 2011). Si ritiene che gli alimenti FODMAP inducano sintomi gastrointestinali tra cui gas, gonfiore, dolore o disagio addominale e feci molli aumentando il contenuto di acqua dell'intestino tenue e aumentando la produzione di gas mediante fermentazione degli alimenti da parte dei batteri intestinali. Studi tra cui un recente studio clinico controllato hanno dimostrato che una dieta a basso contenuto di FODMAP può essere una terapia nutrizionale efficace.
Ci sono rischi per l'uso prolungato di una dieta a basso contenuto di FODMAP. Uno studio del 2012 ha suggerito che la continua restrizione di FODMAPS (più di 4 settimane) può portare alla riduzione dei bifidobatteri luminali nei pazienti con IBS. I bifidobatteri abitano principalmente l'intestino crasso dove producono acidi grassi a catena corta (SCFA) come sottoprodotti, incluso il butirrato, che si è dimostrato importante per la prevenzione del cancro colorettale e limita la colonizzazione enteropatogena. Inoltre la dieta è molto restrittiva e difficile da mantenere nel tempo per i pazienti.
Tuttavia, importanti domande cliniche includono quando i FODMAPS possono essere reintrodotti in modo sicuro nella dieta, quanto velocemente questo può essere realizzato e qual è una soglia giornaliera di assunzione accettabile per i pazienti con IBS che rispondono o non rispondono a una dieta a basso contenuto di FODMAP. Non ci sono risposte evidence based a queste domande, ed è in questo contesto che proponiamo il nostro attuale progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di IBS-D o IBS-M in base ai criteri di Roma IV
- La diarrea deve verificarsi 2 o più giorni alla settimana
- I pazienti in terapia farmacologica in corso per i loro disturbi gastrointestinali possono iscriversi allo studio purché abbiano assunto una dose stabile per almeno 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Comorbilità significative associate a sintomi gastrointestinali (ad es. diabete, sclerodermia, LES), storia di chirurgia gastrointestinale esclusa appendicectomia o precedente malattia gastrointestinale organica
- Antibiotici presi negli ultimi 2 mesi
- Attuali modelli alimentari disordinati (disturbo alimentare diagnosticato; come da questionario ESP verbale)
- Anamnesi attuale di assunzione di alcol superiore a moderata (più di 1 drink al giorno per le donne, più di 2 drink al giorno per gli uomini, comportamento di abbuffata di 5+ drink in una singola sessione una volta alla settimana)
- Non può aver subito una colecistectomia negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 100% fruttosio
Il gruppo fruttosio aiuterà a determinare se una quantità assoluta di fruttosio porterà a sintomi di IBS.
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Il cibo può essere collegato a cambiamenti nella motilità, sensazione viscerale, microbioma intestinale, permeabilità intestinale, attivazione immunitaria e asse cervello-intestino.
Questo studio si concentrerà sul fruttosio, che è uno dei principali componenti degli alimenti FODMAP (Fermentable oligosaccharides, dissacharides, mono-saccharides and polyols).
Il fruttosio è una parte comune della dieta occidentale e può essere consumato come monosaccaride libero, parte del saccarosio o in polimeri denominati fruttani.
Si ritiene che gli alimenti FODMAP inducano sintomi gastrointestinali tra cui gas, gonfiore, dolore o disagio addominale e feci molli aumentando il contenuto di acqua dell'intestino tenue e aumentando la produzione di gas mediante fermentazione degli alimenti da parte dei batteri intestinali.
Studi tra cui un recente studio clinico controllato hanno dimostrato che una dieta a basso contenuto di FODMAP può essere una terapia nutrizionale efficace.
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Comparatore placebo: 100% glucosio
Il gruppo del glucosio fungerà da controllo poiché il glucosio non è un FODMAP e di conseguenza non si prevede che porti a sintomi ricorrenti.
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Il cibo può essere collegato a cambiamenti nella motilità, sensazione viscerale, microbioma intestinale, permeabilità intestinale, attivazione immunitaria e asse cervello-intestino.
Questo studio si concentrerà sul fruttosio, che è uno dei principali componenti degli alimenti FODMAP (Fermentable oligosaccharides, dissacharides, mono-saccharides and polyols).
Il fruttosio è una parte comune della dieta occidentale e può essere consumato come monosaccaride libero, parte del saccarosio o in polimeri denominati fruttani.
Si ritiene che gli alimenti FODMAP inducano sintomi gastrointestinali tra cui gas, gonfiore, dolore o disagio addominale e feci molli aumentando il contenuto di acqua dell'intestino tenue e aumentando la produzione di gas mediante fermentazione degli alimenti da parte dei batteri intestinali.
Studi tra cui un recente studio clinico controllato hanno dimostrato che una dieta a basso contenuto di FODMAP può essere una terapia nutrizionale efficace.
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Comparatore attivo: Fruttosio e Glucosio
Il gruppo della miscela di glucosio/fruttosio è un gruppo di confronto incrociato che determinerà se la relativa concentrazione in eccesso di fruttosio è una causa importante dei sintomi dell'IBS.
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Il cibo può essere collegato a cambiamenti nella motilità, sensazione viscerale, microbioma intestinale, permeabilità intestinale, attivazione immunitaria e asse cervello-intestino.
Questo studio si concentrerà sul fruttosio, che è uno dei principali componenti degli alimenti FODMAP (Fermentable oligosaccharides, dissacharides, mono-saccharides and polyols).
Il fruttosio è una parte comune della dieta occidentale e può essere consumato come monosaccaride libero, parte del saccarosio o in polimeri denominati fruttani.
Si ritiene che gli alimenti FODMAP inducano sintomi gastrointestinali tra cui gas, gonfiore, dolore o disagio addominale e feci molli aumentando il contenuto di acqua dell'intestino tenue e aumentando la produzione di gas mediante fermentazione degli alimenti da parte dei batteri intestinali.
Studi tra cui un recente studio clinico controllato hanno dimostrato che una dieta a basso contenuto di FODMAP può essere una terapia nutrizionale efficace.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguato sollievo dei sintomi dell'IBS negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione)
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Come indicato dal coordinatore dello studio chiedendo al partecipante "Hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS negli ultimi 7 giorni?"
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Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione)
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Quantità massima di grammi di zucchero in soluzioni che non aumentano significativamente i sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Quotidianamente, durante le settimane 5-7 (fase di reintroduzione)
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Come misurato da 100 MM Visual Analog Scale (VAS) con 0 che rappresenta nessun sintomo per i sintomi gastrointestinali complessivi.
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Quotidianamente, durante le settimane 5-7 (fase di reintroduzione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Questo è un questionario sui sintomi convalidato relativo ai sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
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Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Variazione dell'indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Questa è una misura auto-segnalata dell'ansia specifica per i sintomi gastrointestinali (GSA) dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
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Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Modifica del questionario sulla salute personale (PHQ-15)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Questo è un questionario sui sintomi convalidato relativo alla gravità dei sintomi somatici
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Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Variazione della gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Questa è una misura auto-riportata della gravità del dolore addominale durante la settimana prima del rapporto, raccolta cerchiando un numero compreso tra 0 e 20, dove 20 rappresenta il dolore più intenso immaginabile.
|
Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Variazione della gravità complessiva dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Questa è una misura auto-riportata della gravità complessiva dei sintomi gastrointestinali durante la settimana prima del rapporto, raccolta cerchiando un numero compreso tra 0 e 20, dove 20 rappresenta i sintomi più intensi immaginabili.
|
Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
|
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Variazione della gravità della sensazione di gonfiore, pienezza addominale o distensione visibile
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Questa è una misura self-report della gravità della sensazione di gonfiore, pienezza addominale o distensione visibile nella pancia del paziente che il paziente ha sperimentato durante la settimana prima del rapporto raccolto cerchiando un numero compreso tra 0 e 20 dove 20 è il massimo sensazione intensa immaginabile.
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Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione)
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Questa è una misura delle firme del gene 16S rRNA del microbiota intestinale nelle feci dei pazienti prima e dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP.
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Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione)
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Variazione del punteggio dell'indice di sensibilità viscerale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Questo è un questionario sui sintomi convalidato relativo all'ansia correlata ai sintomi gastrointestinali nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
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Basale, 4 settimane (dieta post-eliminazione), 7 settimane (fase post-reintroduzione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-000934
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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