- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03245645
Réintroduction de FODMAP dans le syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche appuie l'expérience clinique selon laquelle l'ingestion d'aliments déclenche souvent l'apparition ou l'exacerbation de symptômes chez la majorité des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Alors que le SII reste principalement une entité axée sur les symptômes, notre compréhension de sa physiopathologie évolue. Cependant, relativement peu de recherches se sont concentrées sur le rôle spécifique de certains aliments et sur la manière dont ils provoquent le développement des symptômes du SII.
La nourriture peut être liée à des changements dans la motilité, la sensation viscérale, le microbiome intestinal, la perméabilité intestinale, l'activation immunitaire et l'axe cerveau-intestin. Cette étude portera sur le fructose, qui est l'un des principaux composants des aliments FODMAP (oligosaccharides, disaccharides, mono-saccharides et polyols fermentescibles). Le fructose fait partie intégrante du régime alimentaire occidental et peut être consommé sous forme de monosaccharide libre, de saccharose ou de polymères appelés fructanes. Il n'y a pas de transporteurs de fructose spécifiques à l'intestin humain. Au lieu de cela, des transporteurs de glucose sont utilisés (GLUT 2,5), ce qui conduit certains à émettre l'hypothèse qu'une ingestion excessive de ces agents peut déclencher certaines des plaintes entériques des patients atteints d'IBS. La littérature sur la malabsorption du fructose donne des quantités seuils variables : de 15 à 50 grammes chez les témoins sains, et de 5 à 50 grammes chez les patients SII/malabsorbants connus (Barrett, 2007 ; Rao, 2007 ; Frieling, 2011). La consommation quotidienne moyenne de fructose dans le régime américain est d'environ 34 grammes, avec une fourchette de 15 à 54 grammes, ce qui se situe bien en deçà des seuils (Frieling, 2011). On pense que les aliments FODMAP induisent des symptômes gastro-intestinaux, notamment des gaz, des ballonnements, des douleurs ou des malaises abdominaux et des selles molles en augmentant la teneur en eau de l'intestin grêle et en augmentant la production de gaz par fermentation des aliments par les bactéries intestinales. Des études, dont un récent essai clinique contrôlé, ont démontré qu'un régime pauvre en FODMAP peut être une thérapie nutritionnelle efficace.
L'utilisation prolongée d'un régime pauvre en FODMAP comporte des risques. Une étude de 2012 a suggéré que la restriction continue des FODMAPS (plus de 4 semaines) peut entraîner une réduction des bifidobactéries luminales chez les patients atteints du SCI. Les bifidobactéries habitent principalement le gros intestin où elles produisent des acides gras à chaîne courte (SCFA) comme sous-produits, dont le butyrate, qui s'est avéré important pour la prévention du cancer colorectal et limite la colonisation entéropathogène. De plus le régime alimentaire est très restrictif et difficile à maintenir dans le temps pour les patients.
Cependant, des questions cliniques importantes incluent quand les FODMAPS peuvent être réintroduits en toute sécurité dans le régime alimentaire, à quelle vitesse cela peut être accompli et quel est le seuil d'apport quotidien acceptable pour les patients atteints du SII qui répondent ou non à un régime pauvre en FODMAPs. Il n'y a pas de réponses fondées sur des preuves à ces questions, et c'est dans ce cadre que nous proposons notre projet actuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus) avec un diagnostic de SII-D ou SII-M selon les critères de Rome IV
- La diarrhée doit survenir 2 jours ou plus par semaine
- Les patients sous traitement pharmacologique en cours pour leurs troubles gastro-intestinaux peuvent s'inscrire à l'étude tant qu'ils ont reçu une dose stable pendant au moins 30 jours.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités significatives associées à des symptômes gastro-intestinaux (par ex. diabète, sclérodermie, LED), antécédents de chirurgie gastro-intestinale à l'exclusion de l'appendicectomie, ou antécédents de maladie gastro-intestinale organique
- Antibiotiques pris au cours des 2 derniers mois
- Habitudes alimentaires désordonnées actuelles (trouble de l'alimentation diagnostiqué ; selon le questionnaire ESP verbal)
- Antécédents actuels de consommation d'alcool supérieure à modérée (plus d'un verre par jour pour les femmes, plus de 2 verres par jour pour les hommes, consommation excessive d'alcool de plus de 5 verres en une seule séance une fois par semaine)
- Ne pas avoir subi de cholécystectomie au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100% fructose
Le groupe du fructose aidera à déterminer si une quantité absolue de fructose entraînera des symptômes du SCI.
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La nourriture peut être liée à des changements dans la motilité, la sensation viscérale, le microbiome intestinal, la perméabilité intestinale, l'activation immunitaire et l'axe cerveau-intestin.
Cette étude portera sur le fructose, qui est l'un des principaux composants des aliments FODMAP (Oligosaccharides, discharides, mono-saccharides et polyols fermentescibles).
Le fructose fait partie intégrante du régime alimentaire occidental et peut être consommé sous forme de monosaccharide libre, de saccharose ou de polymères appelés fructanes.
On pense que les aliments FODMAP induisent des symptômes gastro-intestinaux, notamment des gaz, des ballonnements, des douleurs ou des malaises abdominaux et des selles molles en augmentant la teneur en eau de l'intestin grêle et en augmentant la production de gaz par fermentation des aliments par les bactéries intestinales.
Des études, dont un récent essai clinique contrôlé, ont démontré qu'un régime pauvre en FODMAP peut être une thérapie nutritionnelle efficace.
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Comparateur placebo: 100% glucose
Le groupe glucose servira de témoin puisque le glucose n'est pas un FODMAP et, par conséquent, ne devrait pas entraîner de symptômes récurrents.
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La nourriture peut être liée à des changements dans la motilité, la sensation viscérale, le microbiome intestinal, la perméabilité intestinale, l'activation immunitaire et l'axe cerveau-intestin.
Cette étude portera sur le fructose, qui est l'un des principaux composants des aliments FODMAP (Oligosaccharides, discharides, mono-saccharides et polyols fermentescibles).
Le fructose fait partie intégrante du régime alimentaire occidental et peut être consommé sous forme de monosaccharide libre, de saccharose ou de polymères appelés fructanes.
On pense que les aliments FODMAP induisent des symptômes gastro-intestinaux, notamment des gaz, des ballonnements, des douleurs ou des malaises abdominaux et des selles molles en augmentant la teneur en eau de l'intestin grêle et en augmentant la production de gaz par fermentation des aliments par les bactéries intestinales.
Des études, dont un récent essai clinique contrôlé, ont démontré qu'un régime pauvre en FODMAP peut être une thérapie nutritionnelle efficace.
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Comparateur actif: Fructose et glucose
Le groupe de mélange glucose / fructose est un groupe de comparaison croisée qui déterminera si la concentration relative excessive de fructose est une cause importante des symptômes du SCI.
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La nourriture peut être liée à des changements dans la motilité, la sensation viscérale, le microbiome intestinal, la perméabilité intestinale, l'activation immunitaire et l'axe cerveau-intestin.
Cette étude portera sur le fructose, qui est l'un des principaux composants des aliments FODMAP (Oligosaccharides, discharides, mono-saccharides et polyols fermentescibles).
Le fructose fait partie intégrante du régime alimentaire occidental et peut être consommé sous forme de monosaccharide libre, de saccharose ou de polymères appelés fructanes.
On pense que les aliments FODMAP induisent des symptômes gastro-intestinaux, notamment des gaz, des ballonnements, des douleurs ou des malaises abdominaux et des selles molles en augmentant la teneur en eau de l'intestin grêle et en augmentant la production de gaz par fermentation des aliments par les bactéries intestinales.
Des études, dont un récent essai clinique contrôlé, ont démontré qu'un régime pauvre en FODMAP peut être une thérapie nutritionnelle efficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement adéquat des symptômes du SII au cours des 7 derniers jours
Délai: Baseline, 4 semaines (régime post-élimination)
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Comme indiqué par le coordinateur de l'étude demandant au participant "Avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SII au cours des 7 derniers jours ?"
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Baseline, 4 semaines (régime post-élimination)
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La plus grande quantité de grammes de sucre dans les solutions qui n'augmentent pas de manière significative les symptômes du SCI
Délai: Quotidien, pendant les semaines 5 à 7 (phase de réintroduction)
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Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 MM, 0 représentant l'absence de symptômes pour l'ensemble des symptômes gastro-intestinaux.
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Quotidien, pendant les semaines 5 à 7 (phase de réintroduction)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de gravité des symptômes du SCI
Délai: Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Il s'agit d'un questionnaire validé sur les symptômes concernant les symptômes du syndrome du côlon irritable
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Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Modification de l'indice de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété gastro-intestinale spécifique aux symptômes (GSA) des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)
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Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Modification du questionnaire personnel sur la santé (PHQ-15)
Délai: Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Il s'agit d'un questionnaire validé sur les symptômes concernant la gravité des symptômes somatiques
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Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Modification de la sévérité des douleurs abdominales
Délai: Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la sévérité de la douleur abdominale au cours de la semaine précédant le rapport recueillie en encerclant un nombre de 0 à 20, 20 étant la douleur la plus intense imaginable.
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Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Modification de la gravité globale des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la gravité globale des symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine précédant le rapport recueilli en encerclant un nombre de 0 à 20, 20 étant les symptômes les plus intenses imaginables.
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Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Modification de la sévérité de la sensation de ballonnement, de plénitude abdominale ou de distension visible
Délai: Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la gravité de la sensation de ballonnement, de plénitude abdominale ou de distension visible dans le ventre du patient que le patient a ressentie au cours de la semaine précédant le rapport recueilli en encerclant un nombre de 0 à 20, 20 étant le plus sensation intense imaginable.
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Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Modification du microbiote intestinal
Délai: Baseline, 4 semaines (régime post-élimination)
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Il s'agit d'une mesure des signatures génétiques de l'ARNr 16S du microbiote intestinal dans les selles des patients avant et après le régime pauvre en FODMAP.
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Baseline, 4 semaines (régime post-élimination)
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Modification du score de l'indice de sensibilité viscérale
Délai: Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Il s'agit d'un questionnaire validé sur les symptômes concernant l'anxiété liée aux symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable.
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Baseline, 4 semaines (régime post-élimination), 7 semaines (phase post-réintroduction)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-000934
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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