Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FODMAP Reintroduction in Irritable Bowel Syndrome

7. juli 2023 oppdatert av: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Hensikten med denne studien er å bestemme mengden og tidspunktet for når visse fermenterbare oligo-di-monosakkarider og polyoler (FODMAP), spesielt fruktose, trygt kan gjeninnføres i kostholdet til pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) som har fullført en vellykket behandling. lav-FODMAP eliminasjonsdiett. FODMAP-dietten er en effektiv behandling for IBS; Det er imidlertid uklart hvordan pasienter med hell kan gjeninnføre og liberalisere fruktose i kostholdet. LavFODMAP-dietten antas å redusere IBS-symptomer ved å redusere vanninnholdet og gassproduksjonen i tarmen og muligens ved å endre tarmbakterier. Selv om bruk av FODMAP-elimineringsdietten i utgangspunktet med hell kan behandle IBS-symptomer for opptil 50-75 % av pasientene, er reintroduksjonsdietten vanskelig for pasienter å fullføre og opprettholde over lengre perioder fordi dagens metoder for gjeninnføring av FODMAPs er upresise og fører til hyppige tilbakevendende symptomer. Som et resultat fortsetter pasienter ofte med lav-FODMAP-elimineringsdietten i flere måneder fordi de har vanskeligheter med å vite hvordan de skal legge til FODMAP-er i kostholdet. Det er foreløpig ingen studier som kan hjelpe pasienter med gjeninnføring av FODMAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning støtter klinisk erfaring om at inntak av mat ofte utløser fremvekst eller forverring av symptomer hos de fleste pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS). Mens IBS hovedsakelig er en symptomdrevet enhet, er vår forståelse av dens patofysiologi i utvikling. Imidlertid har relativt lite forskning fokusert på den spesifikke rollen til visse matvarer og hvordan de fører til utvikling av IBS-symptomer.

Mat kan være knyttet til endringer i motilitet, visceral følelse, tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse. Denne studien vil fokusere på fruktose, som er en av hovedkomponentene i FODMAP (fermenterbare oligosakkarider, disacharider, monosakkarider og polyoler) matvarer. Fruktose er en vanlig del av det vestlige kostholdet og kan konsumeres som et fritt monosakkarid, en del av sukrose eller i polymerer referert til som fruktaner. Det er ingen menneskelige tarmspesifikke fruktosetransportører. Snarere brukes glukosetransportører (GLUT 2,5) som fører til at noen antar at overinntak av disse midlene kan utløse noen av de enteriske plagene hos pasienter med IBS. Litteraturen om fruktosemalabsorpsjon gir varierende terskelmengder: fra 15 til 50 gram hos friske kontroller, og fra 5 til 50 gram hos IBS-pasienter/kjente malabsorbere (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Gjennomsnittlig daglig fruktoseforbruk i det amerikanske kostholdet er omtrent 34 gram, med en rekkevidde på 15 til 54 gram, som faller godt innenfor terskelnivåene (Frieling, 2011). FODMAP-mat antas å indusere gastrointestinale symptomer, inkludert gass, oppblåsthet, magesmerter eller ubehag, og løs avføring ved å øke vanninnholdet i tynntarmen og øke gassproduksjonen ved fermentering av mat fra tarmbakterier. Studier inkludert en nylig kontrollert klinisk studie viste at lavFODMAP-diett kan være en effektiv ernæringsterapi.

Det er risiko for langvarig bruk av lav-FODMAPs diett. En studie fra 2012 antydet at fortsatt begrensning av FODMAPS (lenger enn 4 uker) kan føre til reduksjon av luminale bifidobakterier hos pasienter med IBS. Bifidobakterier bor hovedsakelig i tykktarmen der de produserer kortkjedede fettsyrer (SCFA) som biprodukter, inkludert butyrat, som har vist seg å være viktig for forebygging av tykktarmskreft og begrenser enteropatogen kolonisering. I tillegg er dietten svært restriktiv og vanskelig for pasienter å opprettholde over tid.

Viktige kliniske spørsmål inkluderer imidlertid når FODMAPS trygt kan gjeninnføres i dietten, hvor raskt dette kan oppnås, og hva er en daglig terskel for inntak som er akseptabel for IBS-pasienter som reagerer eller ikke reagerer på en lav-FODMAPs diett. Det er ingen bevisbaserte svar på disse spørsmålene, og det er i denne settingen vi foreslår vårt nåværende prosjekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18+ år eller eldre) med diagnosen IBS-D eller IBS-M basert på Roma IV-kriterier
  • Diaré må forekomme 2 eller flere dager i uken
  • Pasienter på gjeldende farmakologisk behandling for sine gastrointestinale plager kan delta i studien så lenge de har vært på en stabil dose i minst 30 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbiditeter som er assosiert med GI-symptomer (f. diabetes, sklerodermi, SLE), historie med GI-kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon, eller tidligere organisk GI-sykdom
  • Antibiotika tatt de siste 2 månedene
  • Nåværende spiseforstyrrelser (diagnostisert spiseforstyrrelse; i henhold til verbalt ESP-spørreskjema)
  • Nåværende historie med mer enn moderat alkoholinntak (mer enn 1 drink per dag for kvinner, mer enn 2 drinker per dag for menn, overstadig drikkeatferd på 5+ drinker i en enkelt økt en gang per uke)
  • Kan ikke ha gjennomgått kolecystektomi de siste 6 månedene før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100% fruktose
Fruktosegruppen vil bidra til å avgjøre om en absolutt mengde fruktose vil føre til IBS-symptomer.
Annen: Diettintervensjon
Mat kan være knyttet til endringer i motilitet, visceral følelse, tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse. Denne studien vil fokusere på fruktose, som er en av hovedkomponentene i FODMAP (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) matvarer. Fruktose er en vanlig del av det vestlige kostholdet og kan konsumeres som et fritt monosakkarid, en del av sukrose eller i polymerer referert til som fruktaner. FODMAP-mat antas å indusere gastrointestinale symptomer, inkludert gass, oppblåsthet, magesmerter eller ubehag, og løs avføring ved å øke vanninnholdet i tynntarmen og øke gassproduksjonen ved fermentering av mat fra tarmbakterier. Studier inkludert en nylig kontrollert klinisk studie viste at lavFODMAP-diett kan være en effektiv ernæringsterapi.
Placebo komparator: 100 % glukose
Glukosegruppen vil fungere som en kontroll siden glukose ikke er en FODMAP og som et resultat ikke forventes å føre til tilbakevendende symptomer.
Annen: Diettintervensjon
Mat kan være knyttet til endringer i motilitet, visceral følelse, tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse. Denne studien vil fokusere på fruktose, som er en av hovedkomponentene i FODMAP (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) matvarer. Fruktose er en vanlig del av det vestlige kostholdet og kan konsumeres som et fritt monosakkarid, en del av sukrose eller i polymerer referert til som fruktaner. FODMAP-mat antas å indusere gastrointestinale symptomer, inkludert gass, oppblåsthet, magesmerter eller ubehag, og løs avføring ved å øke vanninnholdet i tynntarmen og øke gassproduksjonen ved fermentering av mat fra tarmbakterier. Studier inkludert en nylig kontrollert klinisk studie viste at lavFODMAP-diett kan være en effektiv ernæringsterapi.
Aktiv komparator: Fruktose og glukose
Glukose/fruktoseblandingsgruppen er en krysssammenligningsgruppe som vil avgjøre om den relative overskytende fruktosekonsentrasjonen er en viktig årsak til IBS-symptomer.
Annen: Diettintervensjon
Mat kan være knyttet til endringer i motilitet, visceral følelse, tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse. Denne studien vil fokusere på fruktose, som er en av hovedkomponentene i FODMAP (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) matvarer. Fruktose er en vanlig del av det vestlige kostholdet og kan konsumeres som et fritt monosakkarid, en del av sukrose eller i polymerer referert til som fruktaner. FODMAP-mat antas å indusere gastrointestinale symptomer, inkludert gass, oppblåsthet, magesmerter eller ubehag, og løs avføring ved å øke vanninnholdet i tynntarmen og øke gassproduksjonen ved fermentering av mat fra tarmbakterier. Studier inkludert en nylig kontrollert klinisk studie viste at lavFODMAP-diett kan være en effektiv ernæringsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer de siste 7 dagene
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett)
Som angitt av studiekoordinatoren spurte deltakeren "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene dine de siste 7 dagene?"
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett)
Høyeste mengde gram sukker i løsninger som ikke øker IBS-symptomer betydelig
Tidsramme: Daglig, i uke 5-7 (gjenintroduksjonsfase)
Målt ved 100 MM Visual Analog Scale (VAS) hvor 0 representerer ingen symptomer for generelle gastrointestinale symptomer.
Daglig, i uke 5-7 (gjenintroduksjonsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IBS-symptom alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Dette er et validert symptomspørreskjema som gjelder symptomer på irritabel tarm
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Endring i Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Dette er et selvrapporteringsmål på den gastrointestinale symptomspesifikke angsten (GSA) hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Endring i spørreskjema for personlig helse (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Dette er et validert symptomspørreskjema som gjelder alvorlighetsgraden av somatiske symptomer
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Endring i alvorlighetsgraden av magesmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Dette er et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av magesmerter i løpet av uken før rapporten samlet ved å sirkle rundt et tall fra 0-20, hvor 20 er den mest intense smerten man kan tenke seg.
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Endring i generell alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Dette er et selvrapporteringsmål på den generelle alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer i løpet av uken før rapporten samlet ved å sirkle rundt et tall fra 0-20, hvor 20 er de mest intense symptomene man kan tenke seg.
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Endring i alvorlighetsgraden av følelsen av oppblåsthet, abdominal fylde eller synlig oppblåsthet
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Dette er et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av følelsen av oppblåsthet, oppblåst mage eller synlig oppblåsthet i pasientens mage som pasienten har opplevd i løpet av uken før rapporten samlet ved å sirkle rundt et tall fra 0-20 med 20 som mest intens følelse som kan tenkes.
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett)
Dette er et mål på intestinal mikrobiota 16S rRNA-gensignaturer i pasientenes avføring før og etter lavFODMAP-dietten.
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett)
Endring i visceral sensitivitetsindeksscore
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
Dette er et validert symptomspørreskjema knyttet til gastrointestinal symptomrelatert angst hos pasienter med irritabel tarm.
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-000934

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med diaré

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere