과민성 대장 증후군에 FODMAP 재도입
연구 개요
상세 설명
연구는 음식 섭취가 종종 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 대다수에서 증상의 출현 또는 악화를 유발한다는 임상 경험을 뒷받침합니다. IBS는 주로 증상 중심의 실체로 남아 있지만 그 병리생리학에 대한 우리의 이해는 진화하고 있습니다. 그러나 특정 식품의 특정 역할과 IBS 증상의 발달을 촉진하는 방법에 초점을 맞춘 연구는 비교적 적습니다.
음식은 운동성, 내장 감각, 장내 미생물, 장 투과성, 면역 활성화 및 뇌-장 축의 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 본 연구는 FODMAP(Fermentable oligosaccharides, disaccharides, mono-saccharides and polyols) 식품의 주성분 중 하나인 fructose에 초점을 맞출 것이다. 과당은 서양 식단의 일반적인 부분이며 유리 단당류, 자당의 일부 또는 프럭탄이라고 하는 중합체로 섭취할 수 있습니다. 사람의 장에 특정한 과당 운반체는 없습니다. 오히려 포도당 수송체를 사용하여(GLUT 2,5) 이러한 제제를 과도하게 섭취하면 IBS 환자의 장내 불편을 유발할 수 있다는 가설을 세웁니다. 과당 흡수 장애에 관한 문헌은 건강한 대조군에서 15~50g, IBS 환자/알려진 흡수 장애자에서 5~50g까지 다양한 임계값을 제공합니다(Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). 미국인 식단의 일일 평균 과당 소비량은 약 34g이며 범위는 15~54g으로 임계치 수준에 속합니다(Frieling, 2011). FODMAP 식품은 장내 세균에 의한 식품 발효로 소장 수분 함량을 높이고 가스 생성을 증가시켜 가스, 팽만감, 복통 또는 불편함, 묽은 변 등의 위장 증상을 유발하는 것으로 생각됩니다. 최근의 통제된 임상 시험을 포함한 연구에서는 낮은 FODMAP 식단이 효과적인 영양 요법이 될 수 있음을 보여주었습니다.
낮은 FODMAP 다이어트를 장기간 사용하면 위험이 있습니다. 2012년 연구에서는 FODMAPS의 지속적인 제한(4주 이상)이 IBS 환자의 내강 비피도박테리아 감소로 이어질 수 있다고 제안했습니다. 비피도박테리아는 대장암 예방에 중요한 것으로 밝혀진 부티레이트를 포함한 부산물로 단쇄 지방산(SCFA)을 생성하는 대장에 주로 서식하며 장병성 집락을 제한합니다. 또한 식이 요법은 환자가 시간이 지남에 따라 유지하기가 매우 제한적이고 어렵습니다.
그러나 중요한 임상 질문에는 FODMAPS를 식이 요법에 안전하게 재도입할 수 있는 시기, 이를 얼마나 빨리 달성할 수 있는지, 낮은 FODMAP 식이 요법에 반응하거나 반응하지 않는 IBS 환자에게 허용되는 일일 섭취 임계값이 얼마인지 등이 포함됩니다. 이러한 질문에 대한 증거 기반 답변은 없으며 현재 프로젝트를 제안하는 것은 바로 이러한 환경입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준에 따라 IBS-D 또는 IBS-M으로 진단된 성인(18세 이상)
- 설사는 일주일에 2일 이상 발생해야 합니다.
- 현재 위장 장애로 약물 치료를 받고 있는 환자는 최소 30일 동안 안정적인 용량을 복용하는 한 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- GI 증상(예: 당뇨병, 경피증, SLE), 충수 절제술을 제외한 GI 수술 병력 또는 이전의 기질적 GI 질환
- 지난 2개월 동안 복용한 항생제
- 현재 섭식 장애 패턴(섭식 장애 진단, 구두 ESP 설문지에 따름)
- 현재 중등도 이상의 알코올 섭취 이력(여성의 경우 하루 1잔 이상, 남성의 경우 하루 2잔 이상, 일주일에 한 번 단일 세션에서 5잔 이상의 폭음 행동)
- 등록 전 지난 6개월 동안 담낭 절제술을 받았을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 100% 과당
과당 그룹은 과당의 절대량이 IBS 증상으로 이어질지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
|
음식은 운동성, 내장 감각, 장내 미생물, 장 투과성, 면역 활성화 및 뇌-장 축의 변화와 관련이 있을 수 있습니다.
본 연구는 FODMAP(Fermentable oligosaccharides, dissacharides, mono-saccharides and polyols) 식품의 주성분 중 하나인 fructose에 초점을 맞출 것이다.
과당은 서양 식단의 일반적인 부분이며 유리 단당류, 자당의 일부 또는 프럭탄이라고 하는 중합체로 섭취할 수 있습니다.
FODMAP 식품은 장내 세균에 의한 식품 발효로 소장 수분 함량을 높이고 가스 생성을 증가시켜 가스, 팽만감, 복통 또는 불편함, 묽은 변 등의 위장 증상을 유발하는 것으로 생각됩니다.
최근의 통제된 임상 시험을 포함한 연구에서는 낮은 FODMAP 식단이 효과적인 영양 요법이 될 수 있음을 보여주었습니다.
|
|
위약 비교기: 100% 포도당
포도당 그룹은 포도당이 FODMAP이 아니므로 결과적으로 재발성 증상을 유발할 것으로 예상되지 않기 때문에 대조군 역할을 할 것입니다.
|
음식은 운동성, 내장 감각, 장내 미생물, 장 투과성, 면역 활성화 및 뇌-장 축의 변화와 관련이 있을 수 있습니다.
본 연구는 FODMAP(Fermentable oligosaccharides, dissacharides, mono-saccharides and polyols) 식품의 주성분 중 하나인 fructose에 초점을 맞출 것이다.
과당은 서양 식단의 일반적인 부분이며 유리 단당류, 자당의 일부 또는 프럭탄이라고 하는 중합체로 섭취할 수 있습니다.
FODMAP 식품은 장내 세균에 의한 식품 발효로 소장 수분 함량을 높이고 가스 생성을 증가시켜 가스, 팽만감, 복통 또는 불편함, 묽은 변 등의 위장 증상을 유발하는 것으로 생각됩니다.
최근의 통제된 임상 시험을 포함한 연구에서는 낮은 FODMAP 식단이 효과적인 영양 요법이 될 수 있음을 보여주었습니다.
|
|
활성 비교기: 과당과 포도당
포도당/과당 혼합물 그룹은 상대적인 과잉 과당 농도가 IBS 증상의 중요한 원인인지 여부를 결정하는 교차 비교 그룹입니다.
|
음식은 운동성, 내장 감각, 장내 미생물, 장 투과성, 면역 활성화 및 뇌-장 축의 변화와 관련이 있을 수 있습니다.
본 연구는 FODMAP(Fermentable oligosaccharides, dissacharides, mono-saccharides and polyols) 식품의 주성분 중 하나인 fructose에 초점을 맞출 것이다.
과당은 서양 식단의 일반적인 부분이며 유리 단당류, 자당의 일부 또는 프럭탄이라고 하는 중합체로 섭취할 수 있습니다.
FODMAP 식품은 장내 세균에 의한 식품 발효로 소장 수분 함량을 높이고 가스 생성을 증가시켜 가스, 팽만감, 복통 또는 불편함, 묽은 변 등의 위장 증상을 유발하는 것으로 생각됩니다.
최근의 통제된 임상 시험을 포함한 연구에서는 낮은 FODMAP 식단이 효과적인 영양 요법이 될 수 있음을 보여주었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지난 7일 동안 IBS 증상의 적절한 완화
기간: 기준선, 4주(제거 후 식단)
|
참가자에게 "지난 7일 동안 IBS 증상이 적절히 완화되었습니까?"라고 질문하는 연구 코디네이터가 표시한 바와 같습니다.
|
기준선, 4주(제거 후 식단)
|
|
IBS 증상을 현저하게 증가시키지 않는 용액에서 가장 많은 양의 설탕
기간: 매일, 5-7주 동안(재도입 단계)
|
100 MM Visual Analog Scale(VAS)로 측정했을 때 0은 전반적인 위장관 증상에 대해 증상이 없음을 나타냅니다.
|
매일, 5-7주 동안(재도입 단계)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBS 증상 심각도 척도의 변화
기간: 기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
과민성 대장 증후군 증상에 관한 검증된 증상 설문지입니다.
|
기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
|
내장 민감도 지수(VSI)의 변화
기간: 기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
이것은 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 위장 증상 특정 불안(GSA)에 대한 자가 보고 척도입니다.
|
기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
|
개인 건강 설문지 변경(PHQ-15)
기간: 기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
이것은 신체 증상의 중증도와 관련된 검증된 증상 설문지입니다.
|
기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
|
복통 중증도의 변화
기간: 기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
이것은 0에서 20 사이의 숫자에 동그라미를 쳐서 보고하기 전 주 동안 복통의 중증도를 자가 보고하여 측정한 것입니다. 20은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
|
기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
|
위장관 증상의 전반적인 중증도 변화
기간: 기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
이것은 0에서 20 사이의 숫자에 동그라미를 쳐서 수집한 보고 전 주 동안 위장 증상의 전반적인 중증도에 대한 자가 보고 척도입니다. 20은 상상할 수 있는 가장 강렬한 증상입니다.
|
기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
|
팽만감, 복부 팽만감 또는 눈에 보이는 팽만감의 정도 변화
기간: 기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
이것은 보고 전 주 동안 환자가 경험한 팽만감, 복부 팽만감 또는 눈에 보이는 복부 팽만감의 정도에 대한 자가 보고 척도로 0-20(20이 가장 큰 경우)의 숫자에 동그라미를 표시하여 수집했습니다. 상상할 수 있는 강렬한 감각.
|
기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
|
장내 미생물의 변화
기간: 기준선, 4주(제거 후 식단)
|
이것은 낮은 FODMAP 식이 요법 전후에 환자의 대변에서 장내 미생물 16S rRNA 유전자 시그니처를 측정한 것입니다.
|
기준선, 4주(제거 후 식단)
|
|
내장 민감도 지수 점수의 변화
기간: 기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
이것은 과민성 대장 증후군 환자의 불안과 관련된 위장관 증상에 관한 검증된 증상 설문지입니다.
|
기준선, 4주(제거 후 식단), 7주(재도입 후 단계)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식이 중재에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음