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Reintroducción de FODMAP en el Síndrome del Intestino Irritable

7 de julio de 2023 actualizado por: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
El propósito de este estudio es determinar la cantidad y el momento en que ciertos oligo-di-monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP), específicamente la fructosa, pueden reintroducirse de manera segura en la dieta de los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) que han completado con éxito un Dieta de eliminación baja en FODMAP. La dieta FODMAP es un tratamiento eficaz para el SII; sin embargo, no está claro cómo los pacientes pueden reintroducir y liberalizar con éxito la fructosa en su dieta. Se cree que la dieta baja en FODMAP reduce los síntomas del SII al disminuir el contenido de agua y la producción de gas en el intestino y también posiblemente al alterar las bacterias intestinales. Aunque el uso de la dieta de eliminación de FODMAP inicialmente puede tratar con éxito los síntomas del SII en hasta el 50-75 % de los pacientes, la dieta de reintroducción es difícil de completar y mantener para los pacientes durante largos períodos de tiempo porque los métodos actuales para la reintroducción de FODMAP son imprecisos y conducen a Síntomas recurrentes frecuentes. Como resultado, los pacientes a menudo continúan con la dieta de eliminación baja en FODMAP durante meses adicionales porque tienen dificultades para saber cómo volver a agregar FODMAP a su dieta. No hay estudios hasta la fecha para ayudar a guiar a los pacientes con la reintroducción de FODMAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación respalda la experiencia clínica de que la ingestión de alimentos a menudo desencadena la aparición o la exacerbación de los síntomas en la mayoría de los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII). Si bien el SII sigue siendo principalmente una entidad impulsada por los síntomas, nuestra comprensión de su fisiopatología está evolucionando. Sin embargo, relativamente poca investigación se ha centrado en el papel específico de ciertos alimentos y cómo provocan el desarrollo de los síntomas del SII.

Los alimentos pueden estar relacionados con cambios en la motilidad, la sensación visceral, el microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal, la activación inmunitaria y el eje cerebro-intestino. Este estudio se centrará en la fructosa, que es uno de los componentes principales de los alimentos FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables). La fructosa es una parte común de la dieta occidental y se puede consumir como un monosacárido libre, parte de la sacarosa o en polímeros denominados fructanos. No existen transportadores de fructosa específicos para el intestino humano. Más bien se utilizan transportadores de glucosa (GLUT 2,5), lo que lleva a algunos a plantear la hipótesis de que la ingestión excesiva de estos agentes puede desencadenar algunas de las molestias entéricas de los pacientes con SII. La bibliografía sobre la malabsorción de fructosa proporciona cantidades umbral variables: de 15 a 50 gramos en controles sanos y de 5 a 50 gramos en pacientes con SII/malabsordores conocidos (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). El consumo diario promedio de fructosa en la dieta estadounidense es de aproximadamente 34 gramos, con un rango de 15 a 54 gramos, que cae dentro de los niveles de umbral (Frieling, 2011). Se cree que los alimentos FODMAP inducen síntomas gastrointestinales que incluyen gases, distensión abdominal, dolor o malestar abdominal y heces blandas al aumentar el contenido de agua en el intestino delgado y aumentar la producción de gases por la fermentación de los alimentos por parte de las bacterias intestinales. Los estudios, incluido un ensayo clínico controlado reciente, demostraron que una dieta baja en FODMAP puede ser una terapia nutricional eficaz.

Existen riesgos por el uso prolongado de una dieta baja en FODMAP. Un estudio de 2012 sugirió que la restricción continua de FODMAPS (más de 4 semanas) puede conducir a una reducción de las bifidobacterias luminales en pacientes con SII. Las bifidobacterias habitan principalmente en el intestino grueso, donde producen ácidos grasos de cadena corta (AGCC) como subproductos, incluido el butirato, que ha demostrado ser importante para la prevención del cáncer colorrectal y limita la colonización enteropatógena. Además, la dieta es muy restrictiva y difícil de mantener para los pacientes en el tiempo.

Sin embargo, las preguntas clínicas importantes incluyen cuándo los FODMAPS se pueden reintroducir de manera segura en la dieta, qué tan rápido se puede lograr esto y cuál es el umbral diario de ingesta que es aceptable para los pacientes con SII que responden o no a una dieta baja en FODMAP. No hay respuestas basadas en evidencia para estas preguntas, y es en este contexto que proponemos nuestro proyecto actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de SII-D o SII-M según los criterios de Roma IV
  • La diarrea debe ocurrir 2 o más días a la semana.
  • Los pacientes que reciben terapia farmacológica actual para sus molestias gastrointestinales pueden inscribirse en el estudio siempre que hayan estado con una dosis estable durante al menos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades significativas que están asociadas con síntomas gastrointestinales (p. diabetes, esclerodermia, LES), antecedentes de cirugía GI excluyendo apendicectomía o enfermedad GI orgánica previa
  • Antibióticos tomados en los últimos 2 meses
  • Patrones alimentarios desordenados actuales (trastorno alimentario diagnosticado; según cuestionario ESP verbal)
  • Historial actual de consumo de alcohol mayor que moderado (más de 1 trago por día para mujeres, más de 2 tragos por día para hombres, comportamiento de consumo excesivo de alcohol de 5+ tragos en una sola sesión una vez por semana)
  • No puede haber tenido una colecistectomía en los últimos 6 meses antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100% Fructosa
El grupo de la fructosa ayudará a determinar si una cantidad absoluta de fructosa provocará síntomas del SII.
Los alimentos pueden estar relacionados con cambios en la motilidad, la sensación visceral, el microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal, la activación inmunitaria y el eje cerebro-intestino. Este estudio se centrará en la fructosa, que es uno de los principales componentes de los alimentos FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables). La fructosa es una parte común de la dieta occidental y se puede consumir como un monosacárido libre, parte de la sacarosa o en polímeros denominados fructanos. Se cree que los alimentos FODMAP inducen síntomas gastrointestinales que incluyen gases, distensión abdominal, dolor o malestar abdominal y heces blandas al aumentar el contenido de agua en el intestino delgado y aumentar la producción de gases por la fermentación de los alimentos por parte de las bacterias intestinales. Los estudios, incluido un ensayo clínico controlado reciente, demostraron que una dieta baja en FODMAP puede ser una terapia nutricional eficaz.
Comparador de placebos: 100% glucosa
El grupo de glucosa servirá como control ya que la glucosa no es un FODMAP y, como resultado, no se espera que provoque síntomas recurrentes.
Los alimentos pueden estar relacionados con cambios en la motilidad, la sensación visceral, el microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal, la activación inmunitaria y el eje cerebro-intestino. Este estudio se centrará en la fructosa, que es uno de los principales componentes de los alimentos FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables). La fructosa es una parte común de la dieta occidental y se puede consumir como un monosacárido libre, parte de la sacarosa o en polímeros denominados fructanos. Se cree que los alimentos FODMAP inducen síntomas gastrointestinales que incluyen gases, distensión abdominal, dolor o malestar abdominal y heces blandas al aumentar el contenido de agua en el intestino delgado y aumentar la producción de gases por la fermentación de los alimentos por parte de las bacterias intestinales. Los estudios, incluido un ensayo clínico controlado reciente, demostraron que una dieta baja en FODMAP puede ser una terapia nutricional eficaz.
Comparador activo: Fructosa y Glucosa
El grupo de la mezcla de glucosa y fructosa es un grupo de comparación cruzada que determinará si la concentración relativa de exceso de fructosa es una causa importante de los síntomas del SII.
Los alimentos pueden estar relacionados con cambios en la motilidad, la sensación visceral, el microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal, la activación inmunitaria y el eje cerebro-intestino. Este estudio se centrará en la fructosa, que es uno de los principales componentes de los alimentos FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables). La fructosa es una parte común de la dieta occidental y se puede consumir como un monosacárido libre, parte de la sacarosa o en polímeros denominados fructanos. Se cree que los alimentos FODMAP inducen síntomas gastrointestinales que incluyen gases, distensión abdominal, dolor o malestar abdominal y heces blandas al aumentar el contenido de agua en el intestino delgado y aumentar la producción de gases por la fermentación de los alimentos por parte de las bacterias intestinales. Los estudios, incluido un ensayo clínico controlado reciente, demostraron que una dieta baja en FODMAP puede ser una terapia nutricional eficaz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio adecuado de los síntomas del SII en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación)
Según lo indicado por el coordinador del estudio al preguntarle al participante "¿Ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII en los últimos 7 días?"
Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación)
Mayor cantidad de gramos de azúcar en soluciones que no aumentan significativamente los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Diariamente, durante las semanas 5-7 (fase de reintroducción)
Según lo medido por la escala analógica visual (VAS) de 100 MM, donde 0 representa ningún síntoma para los síntomas gastrointestinales generales.
Diariamente, durante las semanas 5-7 (fase de reintroducción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Este es un cuestionario de síntomas validado relacionado con los síntomas del síndrome del intestino irritable.
Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Cambio en el índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Esta es una medida de autoinforme de la ansiedad específica de síntomas gastrointestinales (GSA) de pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS)
Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Cambio en el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Este es un cuestionario de síntomas validado relacionado con la gravedad de los síntomas somáticos.
Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Cambio en la severidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Esta es una medida de autoinforme de la gravedad del dolor abdominal durante la semana anterior al informe recopilado al encerrar en un círculo un número del 0 al 20, siendo 20 el dolor más intenso imaginable.
Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Cambio en la gravedad general de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Esta es una medida de autoinforme de la gravedad general de los síntomas gastrointestinales durante la semana anterior al informe recopilada al encerrar en un círculo un número del 0 al 20, siendo 20 los síntomas más intensos imaginables.
Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Cambio en la severidad de la sensación de hinchazón, plenitud abdominal o distensión visible
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Esta es una medida de autoinforme de la gravedad de la sensación de hinchazón, plenitud abdominal o distensión visible en el vientre del paciente que el paciente ha experimentado durante la semana anterior al informe recopilado al encerrar en un círculo un número del 0 al 20, siendo 20 el más sensación intensa imaginable.
Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación)
Esta es una medida de las firmas del gen 16S rRNA de la microbiota intestinal en las heces de los pacientes antes y después de la dieta baja en FODMAP.
Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación)
Cambio en la puntuación del índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
Este es un cuestionario de síntomas validado relacionado con la ansiedad relacionada con los síntomas gastrointestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable.
Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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