- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03245645
Reintroducción de FODMAP en el Síndrome del Intestino Irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación respalda la experiencia clínica de que la ingestión de alimentos a menudo desencadena la aparición o la exacerbación de los síntomas en la mayoría de los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII). Si bien el SII sigue siendo principalmente una entidad impulsada por los síntomas, nuestra comprensión de su fisiopatología está evolucionando. Sin embargo, relativamente poca investigación se ha centrado en el papel específico de ciertos alimentos y cómo provocan el desarrollo de los síntomas del SII.
Los alimentos pueden estar relacionados con cambios en la motilidad, la sensación visceral, el microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal, la activación inmunitaria y el eje cerebro-intestino. Este estudio se centrará en la fructosa, que es uno de los componentes principales de los alimentos FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables). La fructosa es una parte común de la dieta occidental y se puede consumir como un monosacárido libre, parte de la sacarosa o en polímeros denominados fructanos. No existen transportadores de fructosa específicos para el intestino humano. Más bien se utilizan transportadores de glucosa (GLUT 2,5), lo que lleva a algunos a plantear la hipótesis de que la ingestión excesiva de estos agentes puede desencadenar algunas de las molestias entéricas de los pacientes con SII. La bibliografía sobre la malabsorción de fructosa proporciona cantidades umbral variables: de 15 a 50 gramos en controles sanos y de 5 a 50 gramos en pacientes con SII/malabsordores conocidos (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). El consumo diario promedio de fructosa en la dieta estadounidense es de aproximadamente 34 gramos, con un rango de 15 a 54 gramos, que cae dentro de los niveles de umbral (Frieling, 2011). Se cree que los alimentos FODMAP inducen síntomas gastrointestinales que incluyen gases, distensión abdominal, dolor o malestar abdominal y heces blandas al aumentar el contenido de agua en el intestino delgado y aumentar la producción de gases por la fermentación de los alimentos por parte de las bacterias intestinales. Los estudios, incluido un ensayo clínico controlado reciente, demostraron que una dieta baja en FODMAP puede ser una terapia nutricional eficaz.
Existen riesgos por el uso prolongado de una dieta baja en FODMAP. Un estudio de 2012 sugirió que la restricción continua de FODMAPS (más de 4 semanas) puede conducir a una reducción de las bifidobacterias luminales en pacientes con SII. Las bifidobacterias habitan principalmente en el intestino grueso, donde producen ácidos grasos de cadena corta (AGCC) como subproductos, incluido el butirato, que ha demostrado ser importante para la prevención del cáncer colorrectal y limita la colonización enteropatógena. Además, la dieta es muy restrictiva y difícil de mantener para los pacientes en el tiempo.
Sin embargo, las preguntas clínicas importantes incluyen cuándo los FODMAPS se pueden reintroducir de manera segura en la dieta, qué tan rápido se puede lograr esto y cuál es el umbral diario de ingesta que es aceptable para los pacientes con SII que responden o no a una dieta baja en FODMAP. No hay respuestas basadas en evidencia para estas preguntas, y es en este contexto que proponemos nuestro proyecto actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de SII-D o SII-M según los criterios de Roma IV
- La diarrea debe ocurrir 2 o más días a la semana.
- Los pacientes que reciben terapia farmacológica actual para sus molestias gastrointestinales pueden inscribirse en el estudio siempre que hayan estado con una dosis estable durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades significativas que están asociadas con síntomas gastrointestinales (p. diabetes, esclerodermia, LES), antecedentes de cirugía GI excluyendo apendicectomía o enfermedad GI orgánica previa
- Antibióticos tomados en los últimos 2 meses
- Patrones alimentarios desordenados actuales (trastorno alimentario diagnosticado; según cuestionario ESP verbal)
- Historial actual de consumo de alcohol mayor que moderado (más de 1 trago por día para mujeres, más de 2 tragos por día para hombres, comportamiento de consumo excesivo de alcohol de 5+ tragos en una sola sesión una vez por semana)
- No puede haber tenido una colecistectomía en los últimos 6 meses antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100% Fructosa
El grupo de la fructosa ayudará a determinar si una cantidad absoluta de fructosa provocará síntomas del SII.
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Los alimentos pueden estar relacionados con cambios en la motilidad, la sensación visceral, el microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal, la activación inmunitaria y el eje cerebro-intestino.
Este estudio se centrará en la fructosa, que es uno de los principales componentes de los alimentos FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables).
La fructosa es una parte común de la dieta occidental y se puede consumir como un monosacárido libre, parte de la sacarosa o en polímeros denominados fructanos.
Se cree que los alimentos FODMAP inducen síntomas gastrointestinales que incluyen gases, distensión abdominal, dolor o malestar abdominal y heces blandas al aumentar el contenido de agua en el intestino delgado y aumentar la producción de gases por la fermentación de los alimentos por parte de las bacterias intestinales.
Los estudios, incluido un ensayo clínico controlado reciente, demostraron que una dieta baja en FODMAP puede ser una terapia nutricional eficaz.
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Comparador de placebos: 100% glucosa
El grupo de glucosa servirá como control ya que la glucosa no es un FODMAP y, como resultado, no se espera que provoque síntomas recurrentes.
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Los alimentos pueden estar relacionados con cambios en la motilidad, la sensación visceral, el microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal, la activación inmunitaria y el eje cerebro-intestino.
Este estudio se centrará en la fructosa, que es uno de los principales componentes de los alimentos FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables).
La fructosa es una parte común de la dieta occidental y se puede consumir como un monosacárido libre, parte de la sacarosa o en polímeros denominados fructanos.
Se cree que los alimentos FODMAP inducen síntomas gastrointestinales que incluyen gases, distensión abdominal, dolor o malestar abdominal y heces blandas al aumentar el contenido de agua en el intestino delgado y aumentar la producción de gases por la fermentación de los alimentos por parte de las bacterias intestinales.
Los estudios, incluido un ensayo clínico controlado reciente, demostraron que una dieta baja en FODMAP puede ser una terapia nutricional eficaz.
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Comparador activo: Fructosa y Glucosa
El grupo de la mezcla de glucosa y fructosa es un grupo de comparación cruzada que determinará si la concentración relativa de exceso de fructosa es una causa importante de los síntomas del SII.
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Los alimentos pueden estar relacionados con cambios en la motilidad, la sensación visceral, el microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal, la activación inmunitaria y el eje cerebro-intestino.
Este estudio se centrará en la fructosa, que es uno de los principales componentes de los alimentos FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables).
La fructosa es una parte común de la dieta occidental y se puede consumir como un monosacárido libre, parte de la sacarosa o en polímeros denominados fructanos.
Se cree que los alimentos FODMAP inducen síntomas gastrointestinales que incluyen gases, distensión abdominal, dolor o malestar abdominal y heces blandas al aumentar el contenido de agua en el intestino delgado y aumentar la producción de gases por la fermentación de los alimentos por parte de las bacterias intestinales.
Los estudios, incluido un ensayo clínico controlado reciente, demostraron que una dieta baja en FODMAP puede ser una terapia nutricional eficaz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio adecuado de los síntomas del SII en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación)
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Según lo indicado por el coordinador del estudio al preguntarle al participante "¿Ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII en los últimos 7 días?"
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Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación)
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Mayor cantidad de gramos de azúcar en soluciones que no aumentan significativamente los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Diariamente, durante las semanas 5-7 (fase de reintroducción)
|
Según lo medido por la escala analógica visual (VAS) de 100 MM, donde 0 representa ningún síntoma para los síntomas gastrointestinales generales.
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Diariamente, durante las semanas 5-7 (fase de reintroducción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
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Este es un cuestionario de síntomas validado relacionado con los síntomas del síndrome del intestino irritable.
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Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
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|
Cambio en el índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
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Esta es una medida de autoinforme de la ansiedad específica de síntomas gastrointestinales (GSA) de pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS)
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Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
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Cambio en el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
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Este es un cuestionario de síntomas validado relacionado con la gravedad de los síntomas somáticos.
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Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
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|
Cambio en la severidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
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Esta es una medida de autoinforme de la gravedad del dolor abdominal durante la semana anterior al informe recopilado al encerrar en un círculo un número del 0 al 20, siendo 20 el dolor más intenso imaginable.
|
Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
|
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Cambio en la gravedad general de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
|
Esta es una medida de autoinforme de la gravedad general de los síntomas gastrointestinales durante la semana anterior al informe recopilada al encerrar en un círculo un número del 0 al 20, siendo 20 los síntomas más intensos imaginables.
|
Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
|
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Cambio en la severidad de la sensación de hinchazón, plenitud abdominal o distensión visible
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
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Esta es una medida de autoinforme de la gravedad de la sensación de hinchazón, plenitud abdominal o distensión visible en el vientre del paciente que el paciente ha experimentado durante la semana anterior al informe recopilado al encerrar en un círculo un número del 0 al 20, siendo 20 el más sensación intensa imaginable.
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Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación)
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Esta es una medida de las firmas del gen 16S rRNA de la microbiota intestinal en las heces de los pacientes antes y después de la dieta baja en FODMAP.
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Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación)
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Cambio en la puntuación del índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
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Este es un cuestionario de síntomas validado relacionado con la ansiedad relacionada con los síntomas gastrointestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable.
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Línea base, 4 semanas (dieta post-eliminación), 7 semanas (fase post-reintroducción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-000934
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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