- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03245645
Повторное введение FODMAP при синдроме раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования подтверждают клинический опыт того, что прием пищи часто вызывает появление или обострение симптомов у большинства пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). В то время как СРК остается в первую очередь симптомозависимым заболеванием, наше понимание его патофизиологии развивается. Тем не менее, сравнительно мало исследований было посвящено конкретной роли определенных продуктов и тому, как они провоцируют развитие симптомов СРК.
Пища может быть связана с изменениями моторики, висцеральной чувствительности, кишечного микробиома, кишечной проницаемости, иммунной активации и оси мозг-кишка. Это исследование будет сосредоточено на фруктозе, которая является одним из основных компонентов пищевых продуктов FODMAP (ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы). Фруктоза является обычной частью западной диеты и может потребляться в виде свободного моносахарида, части сахарозы или в виде полимеров, называемых фруктанами. Специфических переносчиков фруктозы в кишечнике человека не существует. Вместо этого используются переносчики глюкозы (GLUT 2,5), что позволяет предположить, что чрезмерное употребление этих веществ может вызвать некоторые энтеральные жалобы у пациентов с СРК. В литературе по мальабсорбции фруктозы указаны различные пороговые значения: от 15 до 50 граммов у здоровых людей и от 5 до 50 граммов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника/известных мальабсорбторов (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Среднесуточное потребление фруктозы в американской диете составляет примерно 34 грамма с диапазоном от 15 до 54 граммов, что находится в пределах пороговых уровней (Frieling, 2011). Считается, что продукты FODMAP вызывают желудочно-кишечные симптомы, включая газы, вздутие живота, боль или дискомфорт в животе, а также жидкий стул за счет увеличения содержания воды в тонком кишечнике и увеличения производства газа за счет ферментации пищевых продуктов кишечными бактериями. Исследования, в том числе недавнее контролируемое клиническое испытание, показали, что диета с низким содержанием FODMAP может быть эффективной диетической терапией.
Существуют риски длительного использования диеты с низким содержанием FODMAP. Исследование, проведенное в 2012 году, показало, что продолжительное ограничение приема FODMAPS (более 4 недель) может привести к снижению количества бифидобактерий в просвете у пациентов с СРК. Бифидобактерии в основном населяют толстую кишку, где они продуцируют короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) в качестве побочных продуктов, включая бутират, который, как показано, важен для профилактики колоректального рака и ограничивает энтеропатогенную колонизацию. Кроме того, диета очень ограничительна, и пациентам трудно ее соблюдать в течение долгого времени.
Тем не менее, важные клинические вопросы включают в себя, когда FODMAPS можно безопасно повторно ввести в рацион, как быстро это можно сделать и каков дневной порог потребления, приемлемый для пациентов с СРК, которые реагируют или не реагируют на диету с низким содержанием FODMAP. На эти вопросы нет основанных на фактах ответов, и именно в этих условиях мы предлагаем наш текущий проект.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18+ лет и старше) с диагнозом СРК-Д или СРК-М на основании Римских критериев IV
- Диарея должна возникать 2 или более дней в неделю.
- Пациенты, получающие текущую фармакологическую терапию по поводу желудочно-кишечных заболеваний, могут участвовать в исследовании, если они принимают стабильную дозу в течение не менее 30 дней.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, связанные с желудочно-кишечными симптомами (например, сахарный диабет, склеродермия, СКВ), хирургическое вмешательство на ЖКТ в анамнезе, за исключением аппендэктомии, или предшествующие органические заболевания ЖКТ
- Антибиотики, принимаемые в течение последних 2 мес.
- Текущие расстройства пищевого поведения (диагностированное расстройство пищевого поведения; согласно вербальному опроснику ESP)
- Текущая история потребления алкоголя выше умеренного (более 1 порции в день для женщин, более 2 порций в день для мужчин, запойное пьянство 5+ порций за один сеанс один раз в неделю)
- Не было холецистэктомии за последние 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100% фруктоза
Группа фруктозы поможет определить, приведет ли абсолютное количество фруктозы к симптомам СРК.
|
Пища может быть связана с изменениями моторики, висцеральной чувствительности, кишечного микробиома, кишечной проницаемости, иммунной активации и оси мозг-кишка.
Это исследование будет сосредоточено на фруктозе, которая является одним из основных компонентов пищевых продуктов FODMAP (ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы).
Фруктоза является обычной частью западной диеты и может потребляться в виде свободного моносахарида, части сахарозы или в виде полимеров, называемых фруктанами.
Считается, что продукты FODMAP вызывают желудочно-кишечные симптомы, включая газы, вздутие живота, боль или дискомфорт в животе, а также жидкий стул за счет увеличения содержания воды в тонком кишечнике и увеличения производства газа за счет ферментации пищевых продуктов кишечными бактериями.
Исследования, в том числе недавнее контролируемое клиническое испытание, показали, что диета с низким содержанием FODMAP может быть эффективной диетической терапией.
|
|
Плацебо Компаратор: 100% глюкоза
Группа с глюкозой будет служить в качестве контроля, поскольку глюкоза не является FODMAP и, как следствие, не ожидается, что она приведет к повторяющимся симптомам.
|
Пища может быть связана с изменениями моторики, висцеральной чувствительности, кишечного микробиома, кишечной проницаемости, иммунной активации и оси мозг-кишка.
Это исследование будет сосредоточено на фруктозе, которая является одним из основных компонентов пищевых продуктов FODMAP (ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы).
Фруктоза является обычной частью западной диеты и может потребляться в виде свободного моносахарида, части сахарозы или в виде полимеров, называемых фруктанами.
Считается, что продукты FODMAP вызывают желудочно-кишечные симптомы, включая газы, вздутие живота, боль или дискомфорт в животе, а также жидкий стул за счет увеличения содержания воды в тонком кишечнике и увеличения производства газа за счет ферментации пищевых продуктов кишечными бактериями.
Исследования, в том числе недавнее контролируемое клиническое испытание, показали, что диета с низким содержанием FODMAP может быть эффективной диетической терапией.
|
|
Активный компаратор: Фруктоза и глюкоза
Группа смеси глюкозы/фруктозы представляет собой группу перекрестного сравнения, которая определит, является ли относительная избыточная концентрация фруктозы важной причиной симптомов СРК.
|
Пища может быть связана с изменениями моторики, висцеральной чувствительности, кишечного микробиома, кишечной проницаемости, иммунной активации и оси мозг-кишка.
Это исследование будет сосредоточено на фруктозе, которая является одним из основных компонентов пищевых продуктов FODMAP (ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы).
Фруктоза является обычной частью западной диеты и может потребляться в виде свободного моносахарида, части сахарозы или в виде полимеров, называемых фруктанами.
Считается, что продукты FODMAP вызывают желудочно-кишечные симптомы, включая газы, вздутие живота, боль или дискомфорт в животе, а также жидкий стул за счет увеличения содержания воды в тонком кишечнике и увеличения производства газа за счет ферментации пищевых продуктов кишечными бактериями.
Исследования, в том числе недавнее контролируемое клиническое испытание, показали, что диета с низким содержанием FODMAP может быть эффективной диетической терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватное облегчение симптомов СРК за последние 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после элиминационная диета)
|
Как указал координатор исследования, спрашивая участника: «Было ли у вас адекватное облегчение симптомов СРК за последние 7 дней?»
|
Исходный уровень, 4 недели (после элиминационная диета)
|
|
Наибольшее количество граммов сахара в растворах, которые значительно не усиливают симптомы СРК.
Временное ограничение: Ежедневно, в течение 5-7 недель (фаза повторного введения)
|
Согласно измерению по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм, где 0 означает отсутствие симптомов для общих желудочно-кишечных симптомов.
|
Ежедневно, в течение 5-7 недель (фаза повторного введения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
Это утвержденный опросник по симптомам, относящимся к симптомам синдрома раздраженного кишечника.
|
Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
|
Изменение индекса висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
Это самооценка тревожности, связанной с желудочно-кишечными симптомами (GSA), у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
|
Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
|
Изменение анкеты личного здоровья (PHQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
Это утвержденный опросник по симптомам, относящийся к тяжести соматических симптомов.
|
Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
|
Изменение интенсивности болей в животе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
Это самооценка тяжести болей в животе за неделю до отчета, собранная путем обведения числа от 0 до 20, где 20 означает самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
|
Изменение общей тяжести желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
Это самоотчетная мера общей тяжести желудочно-кишечных симптомов за неделю до отчета, собранная путем обведения числа от 0 до 20, где 20 — это самые интенсивные симптомы, которые только можно себе представить.
|
Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
|
Изменение выраженности ощущения вздутия живота, полноты или видимого вздутия живота.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
Это самоотчетная мера тяжести ощущения вздутия живота, переполнения живота или видимого вздутия в животе, которое пациент испытывал в течение недели, предшествующей отчету, полученному путем обведения числа от 0 до 20, где 20 является наиболее частым. вообразимое сильное ощущение.
|
Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
|
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после элиминационная диета)
|
Это мера сигнатур гена 16S рРНК кишечной микробиоты в стуле пациентов до и после диеты с низким содержанием FODMAP.
|
Исходный уровень, 4 недели (после элиминационная диета)
|
|
Изменение индекса висцеральной чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
Это утвержденный опросник по симптомам, относящимся к тревоге, связанной с желудочно-кишечными симптомами, у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.
|
Исходный уровень, 4 недели (диета после исключения), 7 недель (фаза после повторного введения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-000934
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный