- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03245645
FODMAP herintroductie bij prikkelbaredarmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek ondersteunt de klinische ervaring dat de inname van voedsel bij de meerderheid van de patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) vaak de opkomst of verergering van symptomen veroorzaakt. Hoewel IBS in de eerste plaats een symptoomgestuurde entiteit blijft, evolueert ons begrip van de pathofysiologie ervan. Er is echter relatief weinig onderzoek gericht op de specifieke rol van bepaalde voedingsmiddelen en hoe ze de ontwikkeling van IBS-symptomen veroorzaken.
Voedsel kan in verband worden gebracht met veranderingen in motiliteit, viscerale sensatie, darmmicrobioom, darmpermeabiliteit, immuunactivatie en hersen-darm-as. Deze studie zal zich richten op fructose, een van de belangrijkste componenten van FODMAP-voedingsmiddelen (fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen). Fructose is een algemeen onderdeel van het westerse dieet en kan worden geconsumeerd als een vrij monosaccharide, onderdeel van sucrose of in polymeren die fructanen worden genoemd. Er zijn geen menselijke darmspecifieke fructosetransporters. Er worden eerder glucosetransporters gebruikt (GLUT 2,5), wat ertoe leidt dat sommigen veronderstellen dat overmatige inname van deze middelen sommige darmklachten van patiënten met IBS kan veroorzaken. De literatuur over fructosemalabsorptie geeft wisselende drempelbedragen: van 15 tot 50 gram bij gezonde controles, en van 5 tot 50 gram bij PDS-patiënten/bekende malabsorbeerders (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). De gemiddelde dagelijkse fructoseconsumptie in het Amerikaanse dieet is ongeveer 34 gram, met een bereik van 15 tot 54 gram, wat ruim binnen de drempelwaarden valt (Frieling, 2011). Aangenomen wordt dat FODMAP-voedingsmiddelen gastro-intestinale symptomen veroorzaken, waaronder gasvorming, een opgeblazen gevoel, buikpijn of -ongemak, en dunne ontlasting door het watergehalte in de dunne darm te verhogen en de gasproductie te verhogen door fermentatie van voedsel door darmbacteriën. Studies, waaronder een recent gecontroleerd klinisch onderzoek, hebben aangetoond dat een laag FODMAP-dieet een effectieve voedingstherapie kan zijn.
Er zijn risico's verbonden aan langdurig gebruik van een FODMAP-dieet. Een studie uit 2012 suggereerde dat aanhoudende beperking van FODMAPS (langer dan 4 weken) kan leiden tot vermindering van luminale bifidobacteriën bij patiënten met PDS. Bifidobacteriën komen voornamelijk voor in de dikke darm, waar ze korteketenvetzuren (SCFA) produceren als bijproducten, waaronder butyraat, waarvan is aangetoond dat ze belangrijk zijn voor de preventie van colorectale kanker en enteropathogene kolonisatie beperken. Bovendien is het dieet zeer restrictief en moeilijk vol te houden voor patiënten.
Belangrijke klinische vragen zijn echter wanneer FODMAPS veilig opnieuw in het dieet kan worden geïntroduceerd, hoe snel dit kan worden bereikt en wat een dagelijkse innamedrempel is die acceptabel is voor PDS-patiënten die al dan niet reageren op een laag FODMAP-dieet. Er zijn geen evidence-based antwoorden op deze vragen, en het is in deze setting dat we ons huidige project voorstellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18+ jaar of ouder) met een diagnose van IBS-D of IBS-M op basis van Rome IV-criteria
- Diarree moet 2 of meer dagen per week voorkomen
- Patiënten die momenteel farmacologische therapie krijgen voor hun gastro-intestinale klachten kunnen deelnemen aan de studie zolang ze gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Significante comorbiditeiten die verband houden met gastro-intestinale symptomen (bijv. diabetes, sclerodermie, SLE), geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie exclusief appendectomie, of eerdere organische gastro-intestinale ziekte
- Antibiotica genomen in de afgelopen 2 maanden
- Huidige ongeordende eetpatronen (gediagnosticeerde eetstoornis; volgens mondelinge ESP-vragenlijst)
- Huidige geschiedenis van meer dan matige alcoholinname (meer dan 1 drankje per dag voor vrouwen, meer dan 2 drankjes per dag voor mannen, drankmisbruik van 5+ drankjes in een enkele sessie eenmaal per week)
- Mag in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving geen cholecystectomie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100% fructose
De fructosegroep zal helpen bepalen of een absolute hoeveelheid fructose zal leiden tot PDS-symptomen.
|
Voedsel kan in verband worden gebracht met veranderingen in motiliteit, viscerale sensatie, darmmicrobioom, darmpermeabiliteit, immuunactivatie en hersen-darm-as.
Deze studie zal zich richten op fructose, een van de belangrijkste componenten van FODMAP-voedingsmiddelen (Fermentable Oligosaccharides, Dissaccharides, Mono-Saccharides and Polyols).
Fructose is een algemeen onderdeel van het westerse dieet en kan worden geconsumeerd als een vrij monosaccharide, onderdeel van sucrose of in polymeren die fructanen worden genoemd.
Aangenomen wordt dat FODMAP-voedingsmiddelen gastro-intestinale symptomen veroorzaken, waaronder gasvorming, een opgeblazen gevoel, buikpijn of -ongemak, en dunne ontlasting door het watergehalte in de dunne darm te verhogen en de gasproductie te verhogen door fermentatie van voedsel door darmbacteriën.
Studies, waaronder een recent gecontroleerd klinisch onderzoek, hebben aangetoond dat een laag FODMAP-dieet een effectieve voedingstherapie kan zijn.
|
|
Placebo-vergelijker: 100% glucose
De glucosegroep zal als controle dienen aangezien glucose geen FODMAP is en daardoor naar verwachting niet zal leiden tot terugkerende symptomen.
|
Voedsel kan in verband worden gebracht met veranderingen in motiliteit, viscerale sensatie, darmmicrobioom, darmpermeabiliteit, immuunactivatie en hersen-darm-as.
Deze studie zal zich richten op fructose, een van de belangrijkste componenten van FODMAP-voedingsmiddelen (Fermentable Oligosaccharides, Dissaccharides, Mono-Saccharides and Polyols).
Fructose is een algemeen onderdeel van het westerse dieet en kan worden geconsumeerd als een vrij monosaccharide, onderdeel van sucrose of in polymeren die fructanen worden genoemd.
Aangenomen wordt dat FODMAP-voedingsmiddelen gastro-intestinale symptomen veroorzaken, waaronder gasvorming, een opgeblazen gevoel, buikpijn of -ongemak, en dunne ontlasting door het watergehalte in de dunne darm te verhogen en de gasproductie te verhogen door fermentatie van voedsel door darmbacteriën.
Studies, waaronder een recent gecontroleerd klinisch onderzoek, hebben aangetoond dat een laag FODMAP-dieet een effectieve voedingstherapie kan zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Fructose en Glucose
De glucose/fructose-mengselgroep is een kruisvergelijkingsgroep die zal bepalen of de relatieve overtollige fructoseconcentratie een belangrijke oorzaak is van IBS-symptomen.
|
Voedsel kan in verband worden gebracht met veranderingen in motiliteit, viscerale sensatie, darmmicrobioom, darmpermeabiliteit, immuunactivatie en hersen-darm-as.
Deze studie zal zich richten op fructose, een van de belangrijkste componenten van FODMAP-voedingsmiddelen (Fermentable Oligosaccharides, Dissaccharides, Mono-Saccharides and Polyols).
Fructose is een algemeen onderdeel van het westerse dieet en kan worden geconsumeerd als een vrij monosaccharide, onderdeel van sucrose of in polymeren die fructanen worden genoemd.
Aangenomen wordt dat FODMAP-voedingsmiddelen gastro-intestinale symptomen veroorzaken, waaronder gasvorming, een opgeblazen gevoel, buikpijn of -ongemak, en dunne ontlasting door het watergehalte in de dunne darm te verhogen en de gasproductie te verhogen door fermentatie van voedsel door darmbacteriën.
Studies, waaronder een recent gecontroleerd klinisch onderzoek, hebben aangetoond dat een laag FODMAP-dieet een effectieve voedingstherapie kan zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate verlichting van IBS-symptomen in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (post-eliminatiedieet)
|
Zoals aangegeven door de studiecoördinator die de deelnemer vroeg: "Heeft u de afgelopen 7 dagen voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?"
|
Basislijn, 4 weken (post-eliminatiedieet)
|
|
Hoogste hoeveelheid gram suiker in oplossingen die de IBS-symptomen niet significant verhogen
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende week 5-7 (herintroductiefase)
|
Zoals gemeten door 100 MM Visual Analog Scale (VAS) waarbij 0 staat voor geen symptomen voor algehele gastro-intestinale symptomen.
|
Dagelijks, gedurende week 5-7 (herintroductiefase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IBS-symptoomernstschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
Dit is een gevalideerde klachtenvragenlijst met betrekking tot symptomen van het prikkelbare darm syndroom
|
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
|
Verandering in viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
Dit is een zelfgerapporteerde meting van de gastro-intestinale symptoomspecifieke angst (GSA) van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS).
|
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
|
Wijziging in persoonlijke gezondheidsvragenlijst (PHQ-15)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
Dit is een gevalideerde symptoomvragenlijst met betrekking tot de ernst van somatische symptomen
|
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
|
Verandering in de ernst van de buikpijn
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
Dit is een zelfgerapporteerde maatstaf van de ernst van buikpijn gedurende de week voorafgaand aan het rapport, verzameld door een getal van 0-20 te omcirkelen, waarbij 20 de meest intense pijn is die je je kunt voorstellen.
|
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
|
Verandering in de algehele ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
Dit is een zelfgerapporteerde maatstaf van de algehele ernst van gastro-intestinale symptomen gedurende de week voorafgaand aan het rapport, verzameld door een getal van 0-20 te omcirkelen, waarbij 20 de meest intense symptomen zijn die denkbaar zijn.
|
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
|
Verandering in de ernst van het gevoel van een opgeblazen gevoel, een vol gevoel in de buik of een zichtbare uitzetting
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
Dit is een zelfgerapporteerde maatstaf van de ernst van het gevoel van een opgeblazen gevoel, een vol gevoel in de buik of zichtbare uitzetting in de buik van de patiënt dat de patiënt heeft ervaren in de week voorafgaand aan het rapport, verzameld door een getal van 0-20 te omcirkelen, waarbij 20 het meest intense sensatie denkbaar.
|
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
|
Verandering in darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (post-eliminatiedieet)
|
Dit is een maat voor de intestinale microbiota 16S rRNA-gensignaturen in de ontlasting van de patiënt voor en na het FODMAP-dieet.
|
Basislijn, 4 weken (post-eliminatiedieet)
|
|
Verandering in viscerale gevoeligheidsindexscore
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
Dit is een gevalideerde symptoomvragenlijst met betrekking tot gastro-intestinale symptoomgerelateerde angst bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom.
|
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-000934
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieetinterventie
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Universidade do PortoWervingPostpartum | Cardiometabolische factoren | Cardiale omgekeerde remodelleringPortugal
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Actief, niet wervend
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving