Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FODMAP herintroductie bij prikkelbaredarmsyndroom

7 juli 2023 bijgewerkt door: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid en het tijdstip te bepalen waarop bepaalde Fermenteerbare Oligo-Di-Monosacchariden en Polyolen (FODMAP's), met name fructose, veilig kunnen worden herintroduceerd in het dieet van patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) die met succes een low-FODMAP eliminatiedieet. Het FODMAP-dieet is een effectieve behandeling voor PDS; het is echter onduidelijk hoe patiënten met succes fructose in hun dieet kunnen herintroduceren en liberaliseren. Aangenomen wordt dat het laag FODMAP-dieet de IBS-symptomen vermindert door het watergehalte en de gasproductie in de darm te verminderen en mogelijk ook door de darmbacteriën te veranderen. Hoewel het gebruik van het FODMAP-eliminatiedieet aanvankelijk bij 50-75% van de patiënten met succes PDS-symptomen kan behandelen, is het voor patiënten moeilijk om het herintroductiedieet gedurende lange tijd te voltooien en vol te houden, omdat de huidige methoden voor herintroductie van FODMAP's onnauwkeurig zijn, wat leidt tot frequent terugkerende symptomen. Als gevolg hiervan gaan patiënten vaak nog maanden door met het low FODMAP-eliminatiedieet omdat ze moeite hebben om te weten hoe ze FODMAP's weer aan hun dieet kunnen toevoegen. Er zijn tot nu toe geen onderzoeken om patiënten met FODMAP-herintroductie te begeleiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek ondersteunt de klinische ervaring dat de inname van voedsel bij de meerderheid van de patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) vaak de opkomst of verergering van symptomen veroorzaakt. Hoewel IBS in de eerste plaats een symptoomgestuurde entiteit blijft, evolueert ons begrip van de pathofysiologie ervan. Er is echter relatief weinig onderzoek gericht op de specifieke rol van bepaalde voedingsmiddelen en hoe ze de ontwikkeling van IBS-symptomen veroorzaken.

Voedsel kan in verband worden gebracht met veranderingen in motiliteit, viscerale sensatie, darmmicrobioom, darmpermeabiliteit, immuunactivatie en hersen-darm-as. Deze studie zal zich richten op fructose, een van de belangrijkste componenten van FODMAP-voedingsmiddelen (fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen). Fructose is een algemeen onderdeel van het westerse dieet en kan worden geconsumeerd als een vrij monosaccharide, onderdeel van sucrose of in polymeren die fructanen worden genoemd. Er zijn geen menselijke darmspecifieke fructosetransporters. Er worden eerder glucosetransporters gebruikt (GLUT 2,5), wat ertoe leidt dat sommigen veronderstellen dat overmatige inname van deze middelen sommige darmklachten van patiënten met IBS kan veroorzaken. De literatuur over fructosemalabsorptie geeft wisselende drempelbedragen: van 15 tot 50 gram bij gezonde controles, en van 5 tot 50 gram bij PDS-patiënten/bekende malabsorbeerders (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). De gemiddelde dagelijkse fructoseconsumptie in het Amerikaanse dieet is ongeveer 34 gram, met een bereik van 15 tot 54 gram, wat ruim binnen de drempelwaarden valt (Frieling, 2011). Aangenomen wordt dat FODMAP-voedingsmiddelen gastro-intestinale symptomen veroorzaken, waaronder gasvorming, een opgeblazen gevoel, buikpijn of -ongemak, en dunne ontlasting door het watergehalte in de dunne darm te verhogen en de gasproductie te verhogen door fermentatie van voedsel door darmbacteriën. Studies, waaronder een recent gecontroleerd klinisch onderzoek, hebben aangetoond dat een laag FODMAP-dieet een effectieve voedingstherapie kan zijn.

Er zijn risico's verbonden aan langdurig gebruik van een FODMAP-dieet. Een studie uit 2012 suggereerde dat aanhoudende beperking van FODMAPS (langer dan 4 weken) kan leiden tot vermindering van luminale bifidobacteriën bij patiënten met PDS. Bifidobacteriën komen voornamelijk voor in de dikke darm, waar ze korteketenvetzuren (SCFA) produceren als bijproducten, waaronder butyraat, waarvan is aangetoond dat ze belangrijk zijn voor de preventie van colorectale kanker en enteropathogene kolonisatie beperken. Bovendien is het dieet zeer restrictief en moeilijk vol te houden voor patiënten.

Belangrijke klinische vragen zijn echter wanneer FODMAPS veilig opnieuw in het dieet kan worden geïntroduceerd, hoe snel dit kan worden bereikt en wat een dagelijkse innamedrempel is die acceptabel is voor PDS-patiënten die al dan niet reageren op een laag FODMAP-dieet. Er zijn geen evidence-based antwoorden op deze vragen, en het is in deze setting dat we ons huidige project voorstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18+ jaar of ouder) met een diagnose van IBS-D of IBS-M op basis van Rome IV-criteria
  • Diarree moet 2 of meer dagen per week voorkomen
  • Patiënten die momenteel farmacologische therapie krijgen voor hun gastro-intestinale klachten kunnen deelnemen aan de studie zolang ze gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante comorbiditeiten die verband houden met gastro-intestinale symptomen (bijv. diabetes, sclerodermie, SLE), geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie exclusief appendectomie, of eerdere organische gastro-intestinale ziekte
  • Antibiotica genomen in de afgelopen 2 maanden
  • Huidige ongeordende eetpatronen (gediagnosticeerde eetstoornis; volgens mondelinge ESP-vragenlijst)
  • Huidige geschiedenis van meer dan matige alcoholinname (meer dan 1 drankje per dag voor vrouwen, meer dan 2 drankjes per dag voor mannen, drankmisbruik van 5+ drankjes in een enkele sessie eenmaal per week)
  • Mag in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving geen cholecystectomie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100% fructose
De fructosegroep zal helpen bepalen of een absolute hoeveelheid fructose zal leiden tot PDS-symptomen.
Voedsel kan in verband worden gebracht met veranderingen in motiliteit, viscerale sensatie, darmmicrobioom, darmpermeabiliteit, immuunactivatie en hersen-darm-as. Deze studie zal zich richten op fructose, een van de belangrijkste componenten van FODMAP-voedingsmiddelen (Fermentable Oligosaccharides, Dissaccharides, Mono-Saccharides and Polyols). Fructose is een algemeen onderdeel van het westerse dieet en kan worden geconsumeerd als een vrij monosaccharide, onderdeel van sucrose of in polymeren die fructanen worden genoemd. Aangenomen wordt dat FODMAP-voedingsmiddelen gastro-intestinale symptomen veroorzaken, waaronder gasvorming, een opgeblazen gevoel, buikpijn of -ongemak, en dunne ontlasting door het watergehalte in de dunne darm te verhogen en de gasproductie te verhogen door fermentatie van voedsel door darmbacteriën. Studies, waaronder een recent gecontroleerd klinisch onderzoek, hebben aangetoond dat een laag FODMAP-dieet een effectieve voedingstherapie kan zijn.
Placebo-vergelijker: 100% glucose
De glucosegroep zal als controle dienen aangezien glucose geen FODMAP is en daardoor naar verwachting niet zal leiden tot terugkerende symptomen.
Voedsel kan in verband worden gebracht met veranderingen in motiliteit, viscerale sensatie, darmmicrobioom, darmpermeabiliteit, immuunactivatie en hersen-darm-as. Deze studie zal zich richten op fructose, een van de belangrijkste componenten van FODMAP-voedingsmiddelen (Fermentable Oligosaccharides, Dissaccharides, Mono-Saccharides and Polyols). Fructose is een algemeen onderdeel van het westerse dieet en kan worden geconsumeerd als een vrij monosaccharide, onderdeel van sucrose of in polymeren die fructanen worden genoemd. Aangenomen wordt dat FODMAP-voedingsmiddelen gastro-intestinale symptomen veroorzaken, waaronder gasvorming, een opgeblazen gevoel, buikpijn of -ongemak, en dunne ontlasting door het watergehalte in de dunne darm te verhogen en de gasproductie te verhogen door fermentatie van voedsel door darmbacteriën. Studies, waaronder een recent gecontroleerd klinisch onderzoek, hebben aangetoond dat een laag FODMAP-dieet een effectieve voedingstherapie kan zijn.
Actieve vergelijker: Fructose en Glucose
De glucose/fructose-mengselgroep is een kruisvergelijkingsgroep die zal bepalen of de relatieve overtollige fructoseconcentratie een belangrijke oorzaak is van IBS-symptomen.
Voedsel kan in verband worden gebracht met veranderingen in motiliteit, viscerale sensatie, darmmicrobioom, darmpermeabiliteit, immuunactivatie en hersen-darm-as. Deze studie zal zich richten op fructose, een van de belangrijkste componenten van FODMAP-voedingsmiddelen (Fermentable Oligosaccharides, Dissaccharides, Mono-Saccharides and Polyols). Fructose is een algemeen onderdeel van het westerse dieet en kan worden geconsumeerd als een vrij monosaccharide, onderdeel van sucrose of in polymeren die fructanen worden genoemd. Aangenomen wordt dat FODMAP-voedingsmiddelen gastro-intestinale symptomen veroorzaken, waaronder gasvorming, een opgeblazen gevoel, buikpijn of -ongemak, en dunne ontlasting door het watergehalte in de dunne darm te verhogen en de gasproductie te verhogen door fermentatie van voedsel door darmbacteriën. Studies, waaronder een recent gecontroleerd klinisch onderzoek, hebben aangetoond dat een laag FODMAP-dieet een effectieve voedingstherapie kan zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate verlichting van IBS-symptomen in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (post-eliminatiedieet)
Zoals aangegeven door de studiecoördinator die de deelnemer vroeg: "Heeft u de afgelopen 7 dagen voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?"
Basislijn, 4 weken (post-eliminatiedieet)
Hoogste hoeveelheid gram suiker in oplossingen die de IBS-symptomen niet significant verhogen
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende week 5-7 (herintroductiefase)
Zoals gemeten door 100 MM Visual Analog Scale (VAS) waarbij 0 staat voor geen symptomen voor algehele gastro-intestinale symptomen.
Dagelijks, gedurende week 5-7 (herintroductiefase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IBS-symptoomernstschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Dit is een gevalideerde klachtenvragenlijst met betrekking tot symptomen van het prikkelbare darm syndroom
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Verandering in viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Dit is een zelfgerapporteerde meting van de gastro-intestinale symptoomspecifieke angst (GSA) van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS).
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Wijziging in persoonlijke gezondheidsvragenlijst (PHQ-15)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Dit is een gevalideerde symptoomvragenlijst met betrekking tot de ernst van somatische symptomen
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Verandering in de ernst van de buikpijn
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Dit is een zelfgerapporteerde maatstaf van de ernst van buikpijn gedurende de week voorafgaand aan het rapport, verzameld door een getal van 0-20 te omcirkelen, waarbij 20 de meest intense pijn is die je je kunt voorstellen.
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Verandering in de algehele ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Dit is een zelfgerapporteerde maatstaf van de algehele ernst van gastro-intestinale symptomen gedurende de week voorafgaand aan het rapport, verzameld door een getal van 0-20 te omcirkelen, waarbij 20 de meest intense symptomen zijn die denkbaar zijn.
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Verandering in de ernst van het gevoel van een opgeblazen gevoel, een vol gevoel in de buik of een zichtbare uitzetting
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Dit is een zelfgerapporteerde maatstaf van de ernst van het gevoel van een opgeblazen gevoel, een vol gevoel in de buik of zichtbare uitzetting in de buik van de patiënt dat de patiënt heeft ervaren in de week voorafgaand aan het rapport, verzameld door een getal van 0-20 te omcirkelen, waarbij 20 het meest intense sensatie denkbaar.
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Verandering in darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (post-eliminatiedieet)
Dit is een maat voor de intestinale microbiota 16S rRNA-gensignaturen in de ontlasting van de patiënt voor en na het FODMAP-dieet.
Basislijn, 4 weken (post-eliminatiedieet)
Verandering in viscerale gevoeligheidsindexscore
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)
Dit is een gevalideerde symptoomvragenlijst met betrekking tot gastro-intestinale symptoomgerelateerde angst bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom.
Baseline, 4 weken (post-eliminatiedieet), 7 weken (post-herintroductiefase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Abonneren