Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FODMAPin uudelleenkäyttö ärtyvän suolen oireyhtymässä

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää määrä ja ajoitus, jolloin tiettyjä fermentoitavia oligo-di-monosakkarideja ja -polyoleja (FODMAP), erityisesti fruktoosia, voidaan turvallisesti ottaa uudelleen ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden ruokavalioon. vähän FODMAP:ia eliminoiva ruokavalio. FODMAP-ruokavalio on tehokas IBS-hoito; on kuitenkin epäselvää, kuinka potilaat voivat onnistuneesti lisätä ja vapauttaa fruktoosia ruokavalioonsa. Matala FODMAP-ruokavalion uskotaan vähentävän IBS-oireita vähentämällä suolen vesipitoisuutta ja kaasuntuotantoa ja mahdollisesti myös muuttamalla suolistobakteerien määrää. Vaikka FODMAP-eliminaatiodieetillä voidaan aluksi hoitaa IBS-oireita onnistuneesti jopa 50–75 %:lla potilaista, potilaiden on vaikea toteuttaa ja ylläpitää uudelleen aloittavaa ruokavaliota pitkiä aikoja, koska nykyiset menetelmät FODMAP:ien palauttamiseksi ovat epätarkkoja, mikä johtaa usein toistuvia oireita. Tämän seurauksena potilaat jatkavat usein vähäistä FODMAP:ia eliminoivaa ruokavaliota vielä kuukausia, koska heillä on vaikeuksia tietää, kuinka lisätä FODMAP:ia takaisin ruokavalioonsa. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, jotka auttaisivat ohjaamaan potilaita, joilla on FODMAPin uudelleenkäyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tukee kliinistä kokemusta siitä, että ruoan nauttiminen laukaisee usein oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen useimmilla potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Vaikka IBS on edelleen ensisijaisesti oirevetoinen kokonaisuus, ymmärryksemme sen patofysiologiasta kehittyy. Kuitenkin suhteellisen vähän tutkimusta on keskittynyt tiettyjen elintarvikkeiden erityiseen rooliin ja siihen, kuinka ne edistävät IBS-oireiden kehittymistä.

Ruoka voi liittyä muutoksiin motiliteettissa, sisäelinten tuntemuksessa, suoliston mikrobiomissa, suoliston läpäisevyydessä, immuuniaktivaatiossa ja aivo-suoliakselissa. Tämä tutkimus keskittyy fruktoosiin, joka on yksi FODMAP-ruokien (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) pääkomponenteista. Fruktoosi on yleinen osa länsimaista ruokavaliota, ja sitä voidaan käyttää vapaana monosakkaridina, osana sakkaroosia tai polymeereissä, joita kutsutaan fruktaaneiksi. Ihmisen suolistossa ei ole spesifisiä fruktoosin kuljettajia. Pikemminkin käytetään glukoosinkuljettajia (GLUT 2,5), mikä saa jotkut olettamaan, että näiden aineiden liiallinen nauttiminen voi laukaista joitakin IBS-potilaiden enterovaivoja. Fruktoosin imeytymishäiriötä koskeva kirjallisuus antaa vaihtelevia kynnysmääriä: 15 - 50 grammaa terveillä kontrolleilla ja 5 - 50 grammaa IBS-potilailla/tunnetuilla imeytymishäiriöillä (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Keskimääräinen päivittäinen fruktoosin kulutus amerikkalaisessa ruokavaliossa on noin 34 grammaa, vaihteluvälillä 15–54 grammaa, mikä on hyvin kynnystasojen sisällä (Frieling, 2011). FODMAP-ruokien uskotaan aiheuttavan maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien kaasun muodostumista, turvotusta, vatsakipua tai epämukavuutta ja löysää ulostetta lisäämällä ohutsuolen vesipitoisuutta ja lisäämällä kaasuntuotantoa ruoan fermentoimalla suolistobakteerien toimesta. Tutkimukset, mukaan lukien äskettäinen kontrolloitu kliininen tutkimus, osoittivat, että matala FODMAP-ruokavalio voi olla tehokas ravitsemushoito.

Vähäisen FODMAPs-ruokavalion pitkäaikaisessa käytössä on riskejä. Vuonna 2012 julkaistu tutkimus ehdotti, että FODMAPS:n jatkuva rajoittaminen (yli 4 viikkoa) voi johtaa luminaalisten bifidobakteerien vähenemiseen potilailla, joilla on IBS. Bifidobakteerit elävät pääasiassa paksusuolessa, jossa ne tuottavat lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) sivutuotteina, mukaan lukien butyraatti, jonka on osoitettu olevan tärkeitä paksusuolensyövän ehkäisyssä ja rajoittavan enteropatogeenistä kolonisaatiota. Lisäksi ruokavalio on hyvin rajoittava ja potilaiden vaikea ylläpitää ajan mittaan.

Tärkeitä kliinisiä kysymyksiä ovat kuitenkin se, milloin FODMAPS voidaan ottaa turvallisesti uudelleen ruokavalioon, kuinka nopeasti tämä voidaan saavuttaa ja mikä on päivittäinen saannin kynnys, joka on hyväksyttävä IBS-potilaille, jotka reagoivat tai eivät reagoi vähäiseen FODMAP-ruokavalioon. Näihin kysymyksiin ei ole näyttöön perustuvia vastauksia, ja juuri tässä ympäristössä ehdotamme nykyistä projektiamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on IBS-D- tai IBS-M-diagnoosi Rooma IV -kriteerien perusteella
  • Ripulia tulee esiintyä vähintään 2 päivänä viikossa
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan farmakologista hoitoa maha-suolikanavan vaivoihinsa, voivat ilmoittautua tutkimukseen, kunhan he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 30 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka liittyvät GI-oireisiin (esim. diabetes, skleroderma, SLE), GI-leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, tai aikaisempi orgaaninen GI-sairaus
  • Viimeisten 2 kuukauden aikana otetut antibiootit
  • Nykyiset epäjärjestyneet syömistavat (diagnosoitu syömishäiriö; suullisen ESP-kyselyn mukaan)
  • Nykyinen yli kohtuullinen alkoholinkäyttö (yli 1 juoma päivässä naisilla, yli 2 annosta päivässä miehillä, yli 5 juoman humalakäyttö yhdessä istunnossa kerran viikossa)
  • Ei voinut olla kolekystektomiaa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 % fruktoosia
Fruktoosiryhmä auttaa määrittämään, johtaako absoluuttinen määrä fruktoosia IBS-oireisiin.
Ruoka voi liittyä muutoksiin motiliteettissa, sisäelinten tuntemuksessa, suoliston mikrobiomissa, suoliston läpäisevyydessä, immuuniaktivaatiossa ja aivo-suoliakselissa. Tässä tutkimuksessa keskitytään fruktoosiin, joka on yksi FODMAP-ruokien (Fermentable oligosaccharids, dissakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) pääkomponenteista. Fruktoosi on yleinen osa länsimaista ruokavaliota, ja sitä voidaan käyttää vapaana monosakkaridina, osana sakkaroosia tai polymeereissä, joita kutsutaan fruktaaneiksi. FODMAP-ruokien uskotaan aiheuttavan maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien kaasun muodostumista, turvotusta, vatsakipua tai epämukavuutta ja löysää ulostetta lisäämällä ohutsuolen vesipitoisuutta ja lisäämällä kaasuntuotantoa ruoan fermentoimalla suolistobakteerien toimesta. Tutkimukset, mukaan lukien äskettäinen kontrolloitu kliininen tutkimus, osoittivat, että matala FODMAP-ruokavalio voi olla tehokas ravitsemushoito.
Placebo Comparator: 100 % glukoosia
Glukoosiryhmä toimii kontrollina, koska glukoosi ei ole FODMAP, ja sen seurauksena sen ei odoteta johtavan toistuviin oireisiin.
Ruoka voi liittyä muutoksiin motiliteettissa, sisäelinten tuntemuksessa, suoliston mikrobiomissa, suoliston läpäisevyydessä, immuuniaktivaatiossa ja aivo-suoliakselissa. Tässä tutkimuksessa keskitytään fruktoosiin, joka on yksi FODMAP-ruokien (Fermentable oligosaccharids, dissakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) pääkomponenteista. Fruktoosi on yleinen osa länsimaista ruokavaliota, ja sitä voidaan käyttää vapaana monosakkaridina, osana sakkaroosia tai polymeereissä, joita kutsutaan fruktaaneiksi. FODMAP-ruokien uskotaan aiheuttavan maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien kaasun muodostumista, turvotusta, vatsakipua tai epämukavuutta ja löysää ulostetta lisäämällä ohutsuolen vesipitoisuutta ja lisäämällä kaasuntuotantoa ruoan fermentoimalla suolistobakteerien toimesta. Tutkimukset, mukaan lukien äskettäinen kontrolloitu kliininen tutkimus, osoittivat, että matala FODMAP-ruokavalio voi olla tehokas ravitsemushoito.
Active Comparator: Fruktoosi ja glukoosi
Glukoosi/fruktoosi-seosryhmä on ristivertailuryhmä, joka määrittää, onko suhteellinen ylimääräinen fruktoosipitoisuus tärkeä syy IBS-oireisiin.
Ruoka voi liittyä muutoksiin motiliteettissa, sisäelinten tuntemuksessa, suoliston mikrobiomissa, suoliston läpäisevyydessä, immuuniaktivaatiossa ja aivo-suoliakselissa. Tässä tutkimuksessa keskitytään fruktoosiin, joka on yksi FODMAP-ruokien (Fermentable oligosaccharids, dissakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) pääkomponenteista. Fruktoosi on yleinen osa länsimaista ruokavaliota, ja sitä voidaan käyttää vapaana monosakkaridina, osana sakkaroosia tai polymeereissä, joita kutsutaan fruktaaneiksi. FODMAP-ruokien uskotaan aiheuttavan maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien kaasun muodostumista, turvotusta, vatsakipua tai epämukavuutta ja löysää ulostetta lisäämällä ohutsuolen vesipitoisuutta ja lisäämällä kaasuntuotantoa ruoan fermentoimalla suolistobakteerien toimesta. Tutkimukset, mukaan lukien äskettäinen kontrolloitu kliininen tutkimus, osoittivat, että matala FODMAP-ruokavalio voi olla tehokas ravitsemushoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä IBS-oireiden lievitys viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio)
Kuten tutkimuksen koordinaattori kysyi osallistujalta: "Ovatko IBS-oireesi helpottuneet riittävästi viimeisten 7 päivän aikana?"
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio)
Suurin määrä grammaa sokeria liuoksissa, jotka eivät lisää merkittävästi IBS-oireita
Aikaikkuna: Päivittäin, viikoilla 5-7 (palautusvaihe)
Mitattu 100 MM:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 edustaa ei oireita yleisille maha-suolikanavan oireille.
Päivittäin, viikoilla 5-7 (palautusvaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IBS-oireiden vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Tämä on validoitu oirekyselylomake, joka koskee ärtyvän suolen oireyhtymän oireita
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Muutos viskeraalisen herkkyysindeksissä (VSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Tämä on ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden maha-suolikanavan oirekohtaisen ahdistuneisuuden (GSA) itsearviointimitta.
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Muutos henkilökohtaisessa terveyskyselyssä (PHQ-15)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Tämä on validoitu oirekysely, joka koskee somaattisten oireiden vakavuutta
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Muutos vatsakivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Tämä on itseraportin mitta vatsakivun vaikeudesta viikkoa ennen raporttia, joka on kerätty ympyröimällä numero 0–20, jolloin 20 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden yleisessä vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Tämä on itseraportin mitta ruoansulatuskanavan oireiden yleisestä vaikeudesta viikon aikana ennen raporttia, joka on kerätty ympyröimällä numero 0–20, jolloin 20 on voimakkaimmat kuviteltavissa olevat oireet.
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Turvotuksen, vatsan täyteläisyyden tai näkyvän turvotuksen tunteen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Tämä on itseraportin mitta, jolla mitataan potilaan vatsan turvotuksen, vatsan täyteyden tai näkyvän turvotuksen tunteen vakavuutta, jonka potilas on kokenut viikon aikana ennen raporttia, joka on kerätty ympyröimällä numero 0-20, jolloin 20 on suurin. kuviteltavissa oleva voimakas tunne.
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio)
Tämä mittaa suoliston mikrobiotan 16S rRNA-geenin allekirjoituksia potilaiden ulosteessa ennen vähäistä FODMAP-ruokavaliota ja sen jälkeen.
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio)
Muutos viskeraalisen herkkyysindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
Tämä on validoitu oirekyselylomake, joka koskee maha-suolikanavan oireisiin liittyvää ahdistusta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Tilaa