- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03245645
FODMAPin uudelleenkäyttö ärtyvän suolen oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tukee kliinistä kokemusta siitä, että ruoan nauttiminen laukaisee usein oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen useimmilla potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Vaikka IBS on edelleen ensisijaisesti oirevetoinen kokonaisuus, ymmärryksemme sen patofysiologiasta kehittyy. Kuitenkin suhteellisen vähän tutkimusta on keskittynyt tiettyjen elintarvikkeiden erityiseen rooliin ja siihen, kuinka ne edistävät IBS-oireiden kehittymistä.
Ruoka voi liittyä muutoksiin motiliteettissa, sisäelinten tuntemuksessa, suoliston mikrobiomissa, suoliston läpäisevyydessä, immuuniaktivaatiossa ja aivo-suoliakselissa. Tämä tutkimus keskittyy fruktoosiin, joka on yksi FODMAP-ruokien (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) pääkomponenteista. Fruktoosi on yleinen osa länsimaista ruokavaliota, ja sitä voidaan käyttää vapaana monosakkaridina, osana sakkaroosia tai polymeereissä, joita kutsutaan fruktaaneiksi. Ihmisen suolistossa ei ole spesifisiä fruktoosin kuljettajia. Pikemminkin käytetään glukoosinkuljettajia (GLUT 2,5), mikä saa jotkut olettamaan, että näiden aineiden liiallinen nauttiminen voi laukaista joitakin IBS-potilaiden enterovaivoja. Fruktoosin imeytymishäiriötä koskeva kirjallisuus antaa vaihtelevia kynnysmääriä: 15 - 50 grammaa terveillä kontrolleilla ja 5 - 50 grammaa IBS-potilailla/tunnetuilla imeytymishäiriöillä (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Keskimääräinen päivittäinen fruktoosin kulutus amerikkalaisessa ruokavaliossa on noin 34 grammaa, vaihteluvälillä 15–54 grammaa, mikä on hyvin kynnystasojen sisällä (Frieling, 2011). FODMAP-ruokien uskotaan aiheuttavan maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien kaasun muodostumista, turvotusta, vatsakipua tai epämukavuutta ja löysää ulostetta lisäämällä ohutsuolen vesipitoisuutta ja lisäämällä kaasuntuotantoa ruoan fermentoimalla suolistobakteerien toimesta. Tutkimukset, mukaan lukien äskettäinen kontrolloitu kliininen tutkimus, osoittivat, että matala FODMAP-ruokavalio voi olla tehokas ravitsemushoito.
Vähäisen FODMAPs-ruokavalion pitkäaikaisessa käytössä on riskejä. Vuonna 2012 julkaistu tutkimus ehdotti, että FODMAPS:n jatkuva rajoittaminen (yli 4 viikkoa) voi johtaa luminaalisten bifidobakteerien vähenemiseen potilailla, joilla on IBS. Bifidobakteerit elävät pääasiassa paksusuolessa, jossa ne tuottavat lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) sivutuotteina, mukaan lukien butyraatti, jonka on osoitettu olevan tärkeitä paksusuolensyövän ehkäisyssä ja rajoittavan enteropatogeenistä kolonisaatiota. Lisäksi ruokavalio on hyvin rajoittava ja potilaiden vaikea ylläpitää ajan mittaan.
Tärkeitä kliinisiä kysymyksiä ovat kuitenkin se, milloin FODMAPS voidaan ottaa turvallisesti uudelleen ruokavalioon, kuinka nopeasti tämä voidaan saavuttaa ja mikä on päivittäinen saannin kynnys, joka on hyväksyttävä IBS-potilaille, jotka reagoivat tai eivät reagoi vähäiseen FODMAP-ruokavalioon. Näihin kysymyksiin ei ole näyttöön perustuvia vastauksia, ja juuri tässä ympäristössä ehdotamme nykyistä projektiamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on IBS-D- tai IBS-M-diagnoosi Rooma IV -kriteerien perusteella
- Ripulia tulee esiintyä vähintään 2 päivänä viikossa
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan farmakologista hoitoa maha-suolikanavan vaivoihinsa, voivat ilmoittautua tutkimukseen, kunhan he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 30 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka liittyvät GI-oireisiin (esim. diabetes, skleroderma, SLE), GI-leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, tai aikaisempi orgaaninen GI-sairaus
- Viimeisten 2 kuukauden aikana otetut antibiootit
- Nykyiset epäjärjestyneet syömistavat (diagnosoitu syömishäiriö; suullisen ESP-kyselyn mukaan)
- Nykyinen yli kohtuullinen alkoholinkäyttö (yli 1 juoma päivässä naisilla, yli 2 annosta päivässä miehillä, yli 5 juoman humalakäyttö yhdessä istunnossa kerran viikossa)
- Ei voinut olla kolekystektomiaa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 % fruktoosia
Fruktoosiryhmä auttaa määrittämään, johtaako absoluuttinen määrä fruktoosia IBS-oireisiin.
|
Ruoka voi liittyä muutoksiin motiliteettissa, sisäelinten tuntemuksessa, suoliston mikrobiomissa, suoliston läpäisevyydessä, immuuniaktivaatiossa ja aivo-suoliakselissa.
Tässä tutkimuksessa keskitytään fruktoosiin, joka on yksi FODMAP-ruokien (Fermentable oligosaccharids, dissakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) pääkomponenteista.
Fruktoosi on yleinen osa länsimaista ruokavaliota, ja sitä voidaan käyttää vapaana monosakkaridina, osana sakkaroosia tai polymeereissä, joita kutsutaan fruktaaneiksi.
FODMAP-ruokien uskotaan aiheuttavan maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien kaasun muodostumista, turvotusta, vatsakipua tai epämukavuutta ja löysää ulostetta lisäämällä ohutsuolen vesipitoisuutta ja lisäämällä kaasuntuotantoa ruoan fermentoimalla suolistobakteerien toimesta.
Tutkimukset, mukaan lukien äskettäinen kontrolloitu kliininen tutkimus, osoittivat, että matala FODMAP-ruokavalio voi olla tehokas ravitsemushoito.
|
|
Placebo Comparator: 100 % glukoosia
Glukoosiryhmä toimii kontrollina, koska glukoosi ei ole FODMAP, ja sen seurauksena sen ei odoteta johtavan toistuviin oireisiin.
|
Ruoka voi liittyä muutoksiin motiliteettissa, sisäelinten tuntemuksessa, suoliston mikrobiomissa, suoliston läpäisevyydessä, immuuniaktivaatiossa ja aivo-suoliakselissa.
Tässä tutkimuksessa keskitytään fruktoosiin, joka on yksi FODMAP-ruokien (Fermentable oligosaccharids, dissakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) pääkomponenteista.
Fruktoosi on yleinen osa länsimaista ruokavaliota, ja sitä voidaan käyttää vapaana monosakkaridina, osana sakkaroosia tai polymeereissä, joita kutsutaan fruktaaneiksi.
FODMAP-ruokien uskotaan aiheuttavan maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien kaasun muodostumista, turvotusta, vatsakipua tai epämukavuutta ja löysää ulostetta lisäämällä ohutsuolen vesipitoisuutta ja lisäämällä kaasuntuotantoa ruoan fermentoimalla suolistobakteerien toimesta.
Tutkimukset, mukaan lukien äskettäinen kontrolloitu kliininen tutkimus, osoittivat, että matala FODMAP-ruokavalio voi olla tehokas ravitsemushoito.
|
|
Active Comparator: Fruktoosi ja glukoosi
Glukoosi/fruktoosi-seosryhmä on ristivertailuryhmä, joka määrittää, onko suhteellinen ylimääräinen fruktoosipitoisuus tärkeä syy IBS-oireisiin.
|
Ruoka voi liittyä muutoksiin motiliteettissa, sisäelinten tuntemuksessa, suoliston mikrobiomissa, suoliston läpäisevyydessä, immuuniaktivaatiossa ja aivo-suoliakselissa.
Tässä tutkimuksessa keskitytään fruktoosiin, joka on yksi FODMAP-ruokien (Fermentable oligosaccharids, dissakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) pääkomponenteista.
Fruktoosi on yleinen osa länsimaista ruokavaliota, ja sitä voidaan käyttää vapaana monosakkaridina, osana sakkaroosia tai polymeereissä, joita kutsutaan fruktaaneiksi.
FODMAP-ruokien uskotaan aiheuttavan maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien kaasun muodostumista, turvotusta, vatsakipua tai epämukavuutta ja löysää ulostetta lisäämällä ohutsuolen vesipitoisuutta ja lisäämällä kaasuntuotantoa ruoan fermentoimalla suolistobakteerien toimesta.
Tutkimukset, mukaan lukien äskettäinen kontrolloitu kliininen tutkimus, osoittivat, että matala FODMAP-ruokavalio voi olla tehokas ravitsemushoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä IBS-oireiden lievitys viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio)
|
Kuten tutkimuksen koordinaattori kysyi osallistujalta: "Ovatko IBS-oireesi helpottuneet riittävästi viimeisten 7 päivän aikana?"
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio)
|
|
Suurin määrä grammaa sokeria liuoksissa, jotka eivät lisää merkittävästi IBS-oireita
Aikaikkuna: Päivittäin, viikoilla 5-7 (palautusvaihe)
|
Mitattu 100 MM:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 edustaa ei oireita yleisille maha-suolikanavan oireille.
|
Päivittäin, viikoilla 5-7 (palautusvaihe)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IBS-oireiden vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
Tämä on validoitu oirekyselylomake, joka koskee ärtyvän suolen oireyhtymän oireita
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
|
Muutos viskeraalisen herkkyysindeksissä (VSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
Tämä on ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden maha-suolikanavan oirekohtaisen ahdistuneisuuden (GSA) itsearviointimitta.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
|
Muutos henkilökohtaisessa terveyskyselyssä (PHQ-15)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
Tämä on validoitu oirekysely, joka koskee somaattisten oireiden vakavuutta
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
|
Muutos vatsakivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
Tämä on itseraportin mitta vatsakivun vaikeudesta viikkoa ennen raporttia, joka on kerätty ympyröimällä numero 0–20, jolloin 20 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden yleisessä vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
Tämä on itseraportin mitta ruoansulatuskanavan oireiden yleisestä vaikeudesta viikon aikana ennen raporttia, joka on kerätty ympyröimällä numero 0–20, jolloin 20 on voimakkaimmat kuviteltavissa olevat oireet.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
|
Turvotuksen, vatsan täyteläisyyden tai näkyvän turvotuksen tunteen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
Tämä on itseraportin mitta, jolla mitataan potilaan vatsan turvotuksen, vatsan täyteyden tai näkyvän turvotuksen tunteen vakavuutta, jonka potilas on kokenut viikon aikana ennen raporttia, joka on kerätty ympyröimällä numero 0-20, jolloin 20 on suurin. kuviteltavissa oleva voimakas tunne.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio)
|
Tämä mittaa suoliston mikrobiotan 16S rRNA-geenin allekirjoituksia potilaiden ulosteessa ennen vähäistä FODMAP-ruokavaliota ja sen jälkeen.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio)
|
|
Muutos viskeraalisen herkkyysindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
Tämä on validoitu oirekyselylomake, joka koskee maha-suolikanavan oireisiin liittyvää ahdistusta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (eliminaation jälkeinen ruokavalio), 7 viikkoa (uudelleen käyttöönoton jälkeinen vaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-000934
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva virtsarakon karsinooma | Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Vaiheen 1 virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Vaihe 0 on virtsarakon syöpä AJCC v8 | I vaiheen virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TuntematonMunasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munasarjan limakalvon adenokarsinooma | Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä | Munasarjan siirtymäsolusyöpä | Munajohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Munajohtimien endometrioidinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rintasyöpä | Perinnöllinen munasarjasyöpäYhdysvallat