Neoadjuváns immunsugárterápia fej- és nyakrákban

Bevételi kritériumok:

1. A fej-nyaki régió laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek (beleértve a nyálkahártyát, bőrt vagy csomópontot is), akiknél műtéti reszekciót terveznek, és a vizsgáló véleménye szerint biztonságosan áteshetnek neoadjuváns anti-PD-1 és sugárkezelésen. Ezenkívül a következők támogathatók (de nem járulnak hozzá a teljes felhalmozáshoz): nem műtéti esetek, amelyeket palliatív RT-re terveznek, vagy amelyek megtagadják vagy alkalmatlanok a végleges egyidejű kemoterápiára.
2. A p16 immunfestéssel meghatározott HPV-státusz
3. 3. kohorsz: Csak HPV-pozitív betegek
4. 4. kohorsz: Csak HPV-negatív betegek
5. 18 éves vagy idősebb, aki képes tájékozott beleegyezést adni, betartani a protokollt, és aláírni egy tanulmányspecifikus beleegyező dokumentumot. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel, a vizsgálónak úgy kell megítélnie, hogy képes megérteni a vizsgálat természetét és a terápiával kapcsolatos kockázatokat.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státuszát a vizsgáló megfelelőnek ítélte a vizsgálati követelményekhez.

7. A laboratóriumi értékeknek (legutóbbi) a vizsgálat 0. hetétől számított 6 héten belül kell lenniük:

   • WBC ≥ 2000/uL, ANC ≥ 1000/uL
   • Hgb > 8g/dl (a betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy elérjék ezt a szintet)
   • Vérlemezkék > 50 000 sejt/mm3
   • Kreatinin ≤ 3 x ULN
   • AST/ALT ≤ 5 x ULN olyan személyeknél, akiknél nincs májmetasztázis; vagy ≤ 8 x ULN májmetasztázisban szenvedő alanyok esetén [vizsgálói brosúránként]
   • Összes bilirubin ≤ 3 x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értékének 3,0 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie)
   • Negatív terhességi teszt (bHCG vizelet vagy szérum, csak fogamzóképes korú nők)
8. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló gyakorlatok betartásába a terhesség elkerülése érdekében a nivolumab-kezelés plusz 5 felezési ideje (75 nap) plusz 30 nap (ovulációs ciklus időtartama), összesen 105 nappal a kezelés befejezése után.
9. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási gyakorlatok betartásába a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés időtartama alatt, plusz a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejéig (75 nap) plusz 90 napig (a spermiumforgalom időtartama). összesen 165 nappal a kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan klinikai tényező, mint például vérzés, aktív fertőzés vagy pszichiátriai tényezők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a biztonságos részvételt és a vizsgálati eljárások betartását.
2. HNSCC, amelynél a sugárzás nem javasolt a normál kezelés során.
3. Krónikus fenntartás szükségessége orális szteroidokkal ≥ 20 mg napi prednizon egyenértékű; inhalációs, helyi vagy nem felszívódó szteroidok elfogadhatók.
4. A kórtörténetben vagy a jelenlegi aktív autoimmun betegségben [pl. ideértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegségeket [IBD], a rheumatoid arthritist, az autoimmun hepatitist, a szisztémás szklerózist (szkleroderma és változatai), a szisztémás lupus erythematosust, az autoimmun vasculitist, az autoimmun neuropátiákat (mint például a Guillain-Barre-szindróma)], amelyek a vizsgáló aktív és jelentős morbiditási kockázatot jelent. A vitiligo és a megfelelően szabályozott endokrin hiányosságok, mint például a pajzsmirigy alulműködése nem kizáró ok. A beteg és a vizsgáló dönthet úgy, hogy elfogadja az autoimmun betegség fellángolásának kockázatát, közös döntéshozatal alapján, a kockázat/haszon mérlegelésével.