Neoadjuvantti-immunosädehoito pään ja kaulan syövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on pään ja kaulan alueen (mukaan lukien limakalvon, ihon tai solmukudoksen) okasolusyöpä, joille suunnitellaan kirurgista resektiota ja jotka tutkijan mielestä voivat turvallisesti läpikäydä neoadjuvantti anti-PD-1:n ja säteilytyksen. Lisäksi seuraavat ovat kelvollisia (mutta eivät vaikuta kokonaiskertymään): ei-kirurgiset tapaukset, jotka on suunniteltu palliatiiviseen RT-hoitoon tai jotka kieltäytyvät tai eivät sovellu lopulliseen samanaikaiseen kemoterapiaan.
2. HPV-status määritettynä p16-immunovärjäyksellä
3. Kohortti 3: Vain HPV-positiiviset potilaat
4. Kohortti 4: Vain HPV-negatiiviset potilaat
5. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus, noudattaa protokollaa ja allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumusasiakirja. Tutkijan tulee arvioida, että potilaat, joilla on ollut psykiatrista sairautta, kykenevät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja hoitoon liittyvät riskit.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila, joka tutkijan mielestä sopiva tutkimusvaatimuksiin.

7. Laboratorioarvojen (viimeisimmät) on oltava 6 viikon sisällä tutkimuksen viikosta 0:

   • WBC ≥ 2000/uL, ANC ≥ 1000/ul
   • Hgb > 8g/dl (potilaille voidaan antaa verensiirto tämän tason saavuttamiseksi)
   • Verihiutaleet > 50 000 solua/mm3
   • Kreatiniini ≤ 3 x ULN
   • AST/ALT ≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; tai ≤ 8 x ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, [tutkijan esitettä kohti]
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN (paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavat henkilöt, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl)
   • Negatiivinen raskaustesti (bHCG virtsa tai seerumi, vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava noudattamaan asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi nivolumabihoidon ajan plus 5 nivolumabihoidon puoliintumisaikaa (75 päivää) plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) yhteensä 105 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
9. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan plus 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaika (75 päivää) plus 90 päivää (siittiöiden vaihtuvuuden kesto) yhteensä 165 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kliiniset tekijät, kuten verenvuoto, aktiivinen infektio tai psykiatriset tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan estävät turvallisen osallistumisen ja tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
2. HNSCC, jolle säteilyä ei ole tarkoitettu normaalin hoitojakson aikana.
3. Kroonisen ylläpidon tarve suun kautta otetuilla steroideilla ≥ 20 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia; inhaloitavat, paikalliset tai imeytymättömät steroidit ovat hyväksyttäviä.
4. Aiempi tai nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus, [esim. mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet [IBD], nivelreuma, autoimmuunihepatiitti, systeeminen skleroosi (skleroderma ja variantit), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti, autoimmuuniset neuropatiat (kuten Guillain-Barren oireyhtymä)], jotka tutkija aiheuttaa aktiivisen ja merkittävän sairastumisriskin. Vitiligo ja riittävästi hallitut endokriiniset puutteet, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, eivät ole poissulkevia. Potilas ja tutkija voivat hyväksyä autoimmuunisairauden pahenemisen riskin yhteisen päätöksenteon perusteella ottaen huomioon riski/hyöty.