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두경부암의 선행 면역방사선요법

2025년 7월 9일 업데이트: Providence Health & Services

선행 면역방사선요법: 두경부암(NIRT-HNC)

이 연구의 목적은 외과적 절제에 앞서 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 하향 병기화를 위한 안전한 수단으로서 선행 면역방사선 요법의 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 수술 전 면역방사선 요법의 안전성과 실행 가능성을 결정하는 일차 목적으로 두경부 편평 세포 암종(OHNSCC) 환자의 종양의 최종 수술 절제 전에 니볼루맙과 방사선 요법을 사용합니다. 또한 종양 조직, 마이크로바이옴 샘플 및 말초혈액은 유세포분석 및 면역조직화학뿐만 아니라 순환 면역학적 매개변수에 기초한 종양 침윤 면역 세포 집단의 측정을 포함하는 탐색적 면역학적 종점을 위해 확보될 것입니다. 이것은 HNSCC 환자에서 선행 방사선 + PD-1 차단의 안전성과 효능을 평가한 첫 번째 연구입니다.

예상 기간 20주: 신보강 면역방사선 요법 +/- 수술 후 니볼루맙 480mg IV q4wks +/- 위험 적응 보조 요법의 6회 용량, 치료 표준당.

HNSCC에서 신보조 면역방사선 요법의 안전성을 평가하는 1상 안전성 리드인 연구(n = 6)에 이어 Simon의 2단계 설계를 사용하여 신보조 면역방사선 요법 후 병기 하향 비율을 평가하기 위한 2상 효능 연구(n = 28, 총) (n = 12에서 무익성 평가).

이 연구의 1상 부분에는 6명의 환자가 필요하므로 6개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다. 비수술 환자는 등록할 자격이 있지만 1차 안전 종점(정의에 따라 계획되지 않은 수술 지연은 존재할 수 없음)에 대한 적립으로 계산되지 않습니다. 외과적 병기 결정 가능성이 없기 때문에 2차 효능 평가변수도 아닙니다.

2개 이하의 수술 지연이 관찰되는 한(1차 안전성 종점) 연구의 2상 부분이 진행될 것입니다(2차 효능 종점). 환자는 5년 동안 무병 및 전체 생존에 대해 추적될 것입니다.

적격 환자는 처음 6명의 환자 등록 후 면역방사선요법으로 인한 계획되지 않은 수술 지연 비율이 33%를 초과하지 않는 한 등록할 수 있습니다. 연간 10~20명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외과적 절제를 계획하고 연구자의 의견에 따라 두경부 부위(점막, 피부 또는 결절 포함)의 편평 세포 암종 환자는 신보강 항-PD-1 및 방사선을 안전하게 받을 수 있습니다. 또한 다음이 적격입니다(총 누적에 기여하지는 않음). 완화 RT를 계획하거나 최종 동시 화학요법을 거부하거나 적합하지 않은 비수술 사례.
  2. p16 면역염색에 의해 결정된 HPV 상태
  3. 코호트 3: HPV 양성 환자만
  4. 코호트 4: HPV 음성 환자만
  5. 정보에 입각한 동의를 하고, 프로토콜을 준수하고, 연구별 동의 문서에 서명할 수 있는 18세 이상. 정신 질환 병력이 있는 환자는 치료와 관련된 연구 특성 및 위험을 이해할 수 있는 것으로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
  6. 시험자가 연구 요건에 적합하다고 간주하는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.

  7. 실험실 값(가장 최근)은 연구 0주의 6주 이내여야 합니다.

    • WBC ≥ 2000/uL, ANC ≥ 1000/uL
    • Hgb > 8g/dL(환자는 이 수준에 도달하기 위해 수혈될 수 있음)
    • 혈소판 > 50,000개 세포/mm3
    • 크레아티닌 ≤ 3 x ULN
    • 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST/ALT ≤ 5 x ULN; 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 8 x ULN, [연구자 브로셔당]
    • 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN, (총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 대상자는 제외)
    • 음성 임신 테스트(bHCG 소변 또는 혈청, 가임기 여성만 해당)
  8. 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 니볼루맙 + 니볼루맙 5 반감기(75일) + 30일(배란 주기 기간) 치료 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 따르는 데 동의해야 합니다. 105일 후 처리 완료.
  9. WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물(들)을 사용한 치료 기간 + 연구 약물의 5 반감기(75일) + 90일(정자 교체 기간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 따르는 데 동의해야 합니다. 총 165일 후 처리 완료.

제외 기준:

  1. 출혈, 활동성 감염과 같은 임의의 임상적 요인, 또는 조사자의 판단에 따라 안전한 참여 및 연구 절차 준수를 방해하는 정신과적 요인.
  2. 정상적인 치료 과정에서 방사선이 적응되지 않는 HNSCC.
  3. 매일 프레드니손 등가물 20mg 이상의 경구용 스테로이드를 사용하여 만성 유지 관리가 필요합니다. 흡입, 국소 또는 비흡수 스테로이드가 허용됩니다.
  4. 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 현재 [예. 염증성 장 질환[IBD], 류마티스 관절염, 자가면역 간염, 전신 경화증(경피증 및 변이체), 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염, 자가면역 신경병증(예: 길랭-바레 증후군)]을 포함하되 이에 국한되지 않음 조사자는 활동적이고 상당한 이환 위험을 내포합니다. 백반증과 갑상선기능저하증과 같이 적절하게 조절되는 내분비 결핍은 배타적이지 않습니다. 환자와 연구자는 위험/이득을 고려한 공유 결정을 기반으로 자가면역 질환 발적의 위험을 수용하도록 선택할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 코호트 1
니볼루맙 투여(3회 용량) 및 방사선 요법(5일), 병기 재조정 및 외과적 절제 후 니볼루맙 추가 투여(3회 용량).
절차: 외과 적 절제술
종양의 외과적 절제
의약품: 니볼루맙
Nivolumab 240mg IV q2wks 또는 480mg IV q4wks
다른 이름들:
  • 옵디보
방사능: 방사선(5일)
8Gy x 5(월-금) GTV+3mm
실험적: 치료 코호트 2
니볼루맙 투여(3회 용량) 및 방사선 요법(3일), 병기 재조정 및 외과적 절제 후 니볼루맙 추가 투여(3회 용량).
절차: 외과 적 절제술
종양의 외과적 절제
의약품: 니볼루맙
Nivolumab 240mg IV q2wks 또는 480mg IV q4wks
다른 이름들:
  • 옵디보
방사능: 방사선(3일)
8Gy x 3 (월, 수, 금) GTV+3mm
실험적: 치료 코호트 3
병기 재조정 및 외과적 절제 전 방사선 요법(3일) 후 니볼루맙 추가 투여(3회 용량).
절차: 외과 적 절제술
종양의 외과적 절제
의약품: 니볼루맙
Nivolumab 240mg IV q2wks 또는 480mg IV q4wks
다른 이름들:
  • 옵디보
방사능: 방사선(3일)
8Gy x 3 (월, 수, 금) GTV+3mm
실험적: 치료 코호트 4
니볼루맙 투여(3회 용량) 및 방사선 요법(3일), 병기 재조정 및 외과적 절제 후 니볼루맙 추가 투여(3회 용량).
절차: 외과 적 절제술
종양의 외과적 절제
의약품: 니볼루맙
Nivolumab 240mg IV q2wks 또는 480mg IV q4wks
다른 이름들:
  • 옵디보
방사능: 방사선(3일)
8Gy x 3 (월, 수, 금) GTV+3mm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 수술 지연 환자 수 [신보조적 치료의 안전성 및 내약성]
기간: 6주
안전성 종점: 적어도 신보강 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 예정된 수술 날짜의 변경으로 정의된 계획되지 않은 수술 지연이 있는 환자의 수.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기 또는 침범된 림프절 수가 감소한 환자 수 [신보조적 치료의 효능]
기간: 6주
효능 종점: 6주까지 종양 크기가 10% 이상 감소하거나 관련 림프절 수가 10% 감소한 환자 수.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

협력자

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Rom Leidner, MD, Providence Health and Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIRT-HNC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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