頭頸部がんにおける術前免疫放射線療法
術前免疫放射線療法: 頭頸部がん (NIRT-HNC)
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、術前免疫放射線療法の安全性と実現可能性を判断することを主な目的として、頭頸部扁平上皮癌（OHNSCC）患者の腫瘍の根治的外科切除の前にニボルマブと放射線療法を使用します。 さらに、腫瘍組織、マイクロバイオームサンプル、および末梢血は、フローサイトメトリーおよび免疫組織化学に基づく腫瘍浸潤免疫細胞集団の測定や循環免疫学的パラメーターなどの探索的免疫学的エンドポイントのために取得されます。 これは、HNSCC患者における術前放射線療法とPD-1遮断の安全性と有効性を評価する最初の研究です。
推定期間は20週間：術前補助免疫放射線療法 +/- 手術、その後のニボルマブ 480mg IV 4週間隔6回投与 +/- 標準治療によるリスクに適応した補助療法。
HNSCC における術前免疫放射線療法の安全性を評価する第 I 相安全性導入研究 (n = 6)、続いて Simon の 2 段階デザインを使用した術前補助免疫放射線療法後の病期ダウン率を評価するための第 II 相有効性研究 (n = 28、合計) (n = 12 での無益性評価)。
この研究のフェーズ 1 部分には 6 人の患者が必要であるため、6 か月で完了すると予想されます。 非手術患者も登録資格はありますが、主要安全性エンドポイントのいずれの計上にもカウントされません（定義上、計画外の手術遅延は存在しません）。外科的病期分類の可能性がないため、二次有効性エンドポイントでもありません。
2 回以下の手術遅延が観察される限り (一次安全性エンドポイント)、研究のフェーズ 2 部分は続行されます (二次有効性エンドポイント)。 患者は無病期間と5年後の全生存期間を追跡調査される。
最初の 6 人の患者の登録後に免疫放射線療法に起因する予定外の手術遅延率が 33% を超えることが判明しない限り、適格な患者は登録できます。 年間10人から20人の患者さんが登録されると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭頸部領域（粘膜、皮膚、または結節を含む）の扁平上皮がん患者で、外科的切除が予定されており、研究者の意見では、術前補助の抗PD-1療法および放射線療法を安全に受けることができます。 さらに、次の患者も適格です（ただし、総加算には寄与しません）：緩和的RTが計画されている非外科的症例、または根治的同時化学療法を拒否するか不適当な症例。
- p16免疫染色によって判定されるHPVステータス
- コホート 3: HPV 陽性患者のみ
- コホート 4: HPV 陰性患者のみ
- インフォームドコンセントを与え、プロトコールを遵守し、研究固有の同意文書に署名できる18歳以上の年齢。 精神疾患の病歴のある患者は、治験の性質と治療に伴うリスクを理解できると治験責任医師によって判断されなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは、研究者によって研究要件に適していると判断されました。
検査値（最新）は、研究の第 0 週から 6 週間以内である必要があります。
- WBC ≧ 2000/μL、ANC ≧ 1000/μL
- Hgb > 8g/dL (このレベルに達するまで患者は輸血される場合があります)
- 血小板 > 50,000 細胞/mm3
- クレアチニン ≤ 3 x ULN
- 肝転移のない被験者の場合、AST/ALT ≤ 5 x ULN。または肝転移のある被験者の場合は 8 x ULN 以下、[研究者のパンフレットによる]
- 総ビリルビン ≤ 3 x ULN (総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く)
- 妊娠検査薬が陰性（bHCG尿または血清、妊娠の可能性のある女性のみ）
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、ニボルマブによる治療期間にニボルマブの 5 半減期 (75 日) と 30 日 (排卵周期の期間) を加えた合計期間、妊娠を回避するための適切な避妊法に従うことに同意する必要があります。治療終了から105日後。
- WOCBP で性的に活動的な男性は、治験薬による治療期間に治験薬の 5 半減期 (75 日) と 90 日 (精子代謝回転の期間) を加えた期間、妊娠を回避するための適切な避妊法に従うことに同意しなければなりません。治療完了後合計 165 日。
除外基準:
- 研究者の判断により、出血、活動性感染症、または精神医学的要因などの臨床的要因により、安全な参加および研究手順の順守が妨げられる場合。
- 通常の治療コースでは放射線療法が適応されない HNSCC。
- 1日あたりプレドニゾン相当量20mg以上の経口ステロイドによる慢性的な維持の必要性。吸入ステロイド、局所ステロイド、非吸収ステロイドは使用できます。
- 活動性自己免疫疾患の病歴または現在の活動性[例: 炎症性腸疾患[IBD]、関節リウマチ、自己免疫性肝炎、全身性硬化症（強皮症およびその変異型）、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害（ギラン・バレー症候群など）を含むがこれらに限定されない]。研究者は積極的かつ重大な罹患リスクをもたらします。 白斑や、甲状腺機能低下症など、適切に管理された内分泌欠乏症は除外されません。 患者と研究者は、リスク/利益を考慮した共有の意思決定に基づいて、自己免疫疾患の再発リスクを受け入れることを選択する場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療コホート 1
ニボルマブ投与 (3 回) および放射線療法 (5 日間) を経て、再分類および外科的切除を行った後、追加のニボルマブ (3 回投与) を投与。
|
腫瘍の外科的切除
ニボルマブ 240mg IV q2 週または 480mg IV q4 週
他の名前：
8Gy x 5 (月～金) GTV+3mm
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|
実験的：治療コホート 2
ニボルマブ投与 (3 回投与) および放射線療法 (3 日間) を経て、再分類および外科的切除を行った後、ニボルマブを追加投与 (3 回投与)。
|
腫瘍の外科的切除
ニボルマブ 240mg IV q2 週または 480mg IV q4 週
他の名前：
8Gy x 3 (月曜日、水曜日、金曜日) GTV+3mm
|
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実験的：治療コホート 3
再ステージングおよび外科的切除の前に放射線療法 (3 日間) を行い、その後ニボルマブを追加投与 (3 回)。
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腫瘍の外科的切除
ニボルマブ 240mg IV q2 週または 480mg IV q4 週
他の名前：
8Gy x 3 (月曜日、水曜日、金曜日) GTV+3mm
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実験的：治療コホート 4
ニボルマブ投与 (3 回投与) および放射線療法 (3 日間) を経て、再分類および外科的切除を行った後、ニボルマブを追加投与 (3 回投与)。
|
腫瘍の外科的切除
ニボルマブ 240mg IV q2 週または 480mg IV q4 週
他の名前：
8Gy x 3 (月曜日、水曜日、金曜日) GTV+3mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術が予定外に遅れた患者数 [術前補助療法の安全性と忍容性]
時間枠：6週間
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安全性エンドポイント: 少なくとも術前補助療法に関連している可能性があると考えられる予定された手術日の変更として定義される、予定外の手術遅延がある患者の数。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍サイズまたはリンパ節数が減少した患者数［術前補助療法の有効性］
時間枠：6週間
|
有効性エンドポイント: 6週目までに腫瘍サイズが10%を超える減少、または関与するリンパ節数が10%減少した患者の数。
|
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rom Leidner, MD、Providence Health and Services
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIRT-HNC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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