Lézeres kezelés a korai sebgyógyulásban a bőr fiziológiás átalakulásának elősegítése érdekében
2017. augusztus 15. frissítette: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy feltárja a műtéti sebek megcélzásának lehetséges klinikai hatását mindhárom sebgyógyulási fázisban non-ablatív frakcionált lézerrel (NAFL) a hegképződés csökkentésére egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Így a NAFL-t 1) gyulladásos fázisban (0-3 nap) alkalmazzák, amit a NAFL-kezelés képvisel a műtéti seb mellett, 2) a proliferációs fázisban (4-21 nap) a NAFL-kezeléssel közvetlenül a varrat eltávolítása után és 3) az átépítés. fázisban (21 nap-1 év) NAFL-kezeléssel hat héttel a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, értékelő-vak, egyénen belüli vizsgálat, amely a lézerrel kitett bőrelváltozásokat hasonlítja össze a kezeletlen kontroll bőrelváltozásokkal osztott heg elrendezésben a hatékonyság vizsgálata érdekében.
A vizsgálatot a Bispebjerg Bőrgyógyászati Osztályán kimetszésen áteső betegeken végzik el.
Mindegyik seb véletlenszerűen kiosztott része három NAFL-kezelésben részesül, a másik része pedig kezeletlen kontrollsebként fog szolgálni.
A hegeket közvetlenül a harmadik kezelés előtt és 3 hónappal a NAFL-kezelések után vak értékelő végzi a helyszínen klinikailag.
A klinikai adatokat vakfényképes értékeléssel, betegek értékelésével és non-invazív mérésekkel egészítik ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
o Az alanyok jóindulatú, pre-malignus vagy rosszindulatú, nem melanoma bőrrák (NMSC) elváltozások kimetszésére utaltak.
- A posztoperatív seb hosszát legalább 2,5 cm-re kell becsülni, és a test bármely részén elhelyezkedhet
- Minimum 18 éves
- A teljes orvosi nyilvántartási jelentés bemutatása a vizsgálat megkezdésekor
- Fitzpatrick bőrtípus I-III
- Nemdohányzók
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés
- A vizsgálati eljárások megértése és hajlandóság minden eljárást betartani a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
o Keloid heg előfordulása vagy jelenléte
- Szisztémás betegségben szenvedő alany, aki még nem stabilizálódott
- Ha a beteg terhes
- Látható közelmúltbeli napsugárzás a vizsgálati területen
- Olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenesség jelentős előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt
- A helyi kezelés jelenlegi alkalmazása, és nem hajlandó tartózkodni a helyi kezeléstől, például szilikon termékektől, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Nem tudja követni a vázolt vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAFL-kezelt sebek
A NAFL sebeket kezelt
|
nem ablatív frakcionált lézer 15 40 nm, amely elősegíti a sebgyógyulást és a hegképződés csökkentését
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
kezeletlen kontroll seb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelés a páciens megfigyelői hegértékelési skálán (POSAS)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
validált heg skála
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fotóértékelés vizuális analóg skálán
Időkeret: 3 hónapos követés
|
3 független bőrgyógyász fogja értékelni a VAS-t
|
3 hónapos követés
|
|
Reflexiós mérés
Időkeret: 3 hónapos követés
|
erythema és pigment mérése
|
3 hónapos követés
|
|
Klinikai értékelés a Vancouver Scar Scale-n
Időkeret: 3 hónapos követés
|
validált heg skála
|
3 hónapos követés
|
|
Klinikai értékelés a páciens megfigyelői hegértékelési skálán (POSAS)
Időkeret: 1 hónapos követés
|
validált heg skála
|
1 hónapos követés
|
|
Klinikai értékelés a Vancouver Scar Scale-n
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés és
|
validált heg skála
|
1 hónapos utánkövetés és
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17012492
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NAFL-kezelés
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Kína
-
Xijing HospitalIsmeretlen
-
xjpfWBefejezve
-
Stefania BasiliUniversity of Roma La SapienzaToborzásNAFLD | NASH - Nem alkoholos steatohepatitisOlaszország