Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement au laser dans la cicatrisation précoce des plaies pour favoriser le remodelage physiologique de la peau

15 août 2017 mis à jour par: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'effet clinique potentiel du ciblage des plaies chirurgicales dans les trois phases de cicatrisation par laser fractionné non ablatif (NAFL) pour réduire la formation de cicatrices dans un essai contrôlé randomisé. Ainsi, NAFL sera appliqué pendant 1) la phase d'inflammation (0-3 jours) telle que représentée par le traitement NAFL adjacent à la plaie chirurgicale, 2) la phase de prolifération (4-21 jours) par le traitement NAFL immédiatement après le retrait de la suture et 3) le remodelage phase (21 jours-1 an) par traitement NAFL six semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai intra-individuel prospectif, randomisé, contrôlé, évaluateur - en aveugle comparant des lésions cutanées exposées au laser à des lésions cutanées témoins non traitées dans une configuration à cicatrice fendue pour étudier l'efficacité. L'étude sera réalisée sur des patients subissant une excision au service dermatologique de Bispebjerg. Une partie attribuée au hasard de chaque plaie incluse recevra trois traitements NAFL et l'autre partie servira de plaie témoin non traitée. Les cicatrices seront évaluées cliniquement sur place par un évaluateur en aveugle immédiatement avant le troisième traitement et 3 mois après les traitements NAFL. Les données cliniques seront complétées par une photo-évaluation en aveugle, une évaluation des patients et des mesures non invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • o Les sujets ont été orientés vers l'excision de lésions bénignes, prémalignes ou malignes du cancer de la peau non mélanique (NMSC).

    • La longueur de la plaie postopératoire doit être estimée à au moins 2,5 cm et peut être située sur n'importe quelle région du corps
    • 18 ans minimum
    • Présentation du rapport complet du dossier médical au début de l'étude
    • Type de peau Fitzpatrick I-III
    • Non-fumeurs
    • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
    • Compréhension des procédures d'enquête et volonté de se conformer à toutes les procédures au cours de l'enquête

Critère d'exclusion:

  • o Antécédents ou présentant une cicatrice chéloïde

    • Un sujet atteint d'une maladie systémique non encore stabilisée
    • Si la patiente est enceinte
    • Exposition récente visible au soleil dans la zone de test
    • Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude
    • Utilisation actuelle d'un traitement topique et manque de volonté de s'abstenir d'utiliser à l'avenir un traitement topique, tel que des produits à base de silicone, qui peuvent potentiellement interférer avec les résultats du test
    • Incapable de suivre le protocole d'étude décrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaies traitées par NAFL
Plaies traitées NAFL
Radiation: Traitement NAFL
laser fractionné non ablatif 15 40 nm favorisant la cicatrisation des plaies et la réduction de la formation de cicatrices
Aucune intervention: Contrôle
plaie témoin non traitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique sur l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient observateur (POSAS)
Délai: 3 mois de suivi
échelle de cicatrice validée
3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photoévaluation à l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois de suivi
3 dermatologues indépendants évalueront sur VAS
3 mois de suivi
Mesure de réflectance
Délai: 3 mois de suivi
mesure de l'érythème et du pigment
3 mois de suivi
Évaluation clinique sur l'échelle des cicatrices de Vancouver
Délai: 3 mois de suivi
échelle de cicatrice validée
3 mois de suivi
Évaluation clinique sur l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient observateur (POSAS)
Délai: Suivi 1 mois
échelle de cicatrice validée
Suivi 1 mois
Évaluation clinique sur l'échelle des cicatrices de Vancouver
Délai: 1 mois de suivi et
échelle de cicatrice validée
1 mois de suivi et

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17012492

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement NAFL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner