Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserhoito haavojen varhaisessa paranemisessa edistää ihon fysiologista uusiutumista

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia mahdollisia kliinisiä vaikutuksia, jotka kohdistuvat kirurgisiin haavoihin kaikissa kolmessa haavan paranemisvaiheessa non-ablative fractional laserilla (NAFL) arven muodostumisen vähentämiseksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Siten NAFL:ää käytetään 1) tulehdusvaiheessa (0-3 päivää), jota edustaa NAFL-hoito kirurgisen haavan vieressä, 2) proliferaatiovaihe (4-21 päivää) NAFL-hoidolla välittömästi ompeleen poistamisen jälkeen ja 3) uudelleenmuotoilu. vaihe (21 päivää - 1 vuosi) NAFL-hoidolla kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijien sokkoutettu, yksilöiden välinen tutkimus, jossa verrataan laserille altistettuja ihovaurioita hoitamattomiin kontrolliihovaurioihin jaetun arven kokoonpanossa tehokkuuden tutkimiseksi. Tutkimus tehdään potilaille, joille tehdään leikkaus Bispebjergin ihotautiosastolla. Yksi satunnaisesti jaettu osa kustakin mukana olevasta haavasta saa kolme NAFL-hoitoa ja toinen osa toimii hoitamattomana kontrollihaavana. Sokkoutettu arvioija arvioi arvet kliinisesti paikan päällä välittömästi ennen kolmatta hoitoa ja 3 kuukautta NAFL-hoitojen jälkeen. Kliinisiä tietoja täydennetään sokkokuvauksella, potilaiden arvioinnilla ja ei-invasiivisilla mittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • o Koehenkilöt viittasivat joko hyvänlaatuisten, esipahanlaatuisten tai pahanlaatuisten ei-melanooma-ihosyöpäleesioiden (NMSC) leesioihin.

    • Leikkauksen jälkeisen haavan pituuden tulee olla vähintään 2,5 cm ja se voi sijaita missä tahansa kehon alueella
    • Vähintään 18 vuotta vanha
    • Täydellisen sairauskertomuksen esittäminen tutkimuksen alussa
    • Fitzpatrick-ihotyyppi I-III
    • Tupakoimattomat
    • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
    • Tutkintamenettelyjen ymmärtäminen ja halu noudattaa kaikkia menettelyjä tutkinnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • o Keloidisen arven historia tai esiintyminen

    • Kohde, jolla on systeeminen sairaus, jota ei ole vielä stabiloitunut
    • Jos potilas on raskaana
    • Näkyvä äskettäinen altistuminen auringolle testialueella
    • Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
    • Paikallisen hoidon nykyinen käyttö ja haluttomuus pidättäytyä tulevasta paikallishoidosta, kuten silikonituotteista, jotka voivat häiritä testituloksia
    • Ei pysty noudattamaan esitettyä tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAFL-hoidetut haavat
NAFL:lla hoidetut haavat
Säteily: NAFL-hoito
ei-ablatiivinen fraktiaalinen laser 15 40 nm edistää haavan paranemista ja vähentää arpien muodostumista
Ei väliintuloa: Ohjaus
hoitamaton kontrollihaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi potilastarkkailijan arpiasteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
validoitu arpiasteikko
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valoarviointi visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
3 riippumatonta ihotautilääkäriä arvioi VAS:n
3 kuukauden seuranta
Heijastusvoiman mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
punoituksen ja pigmentin mittaus
3 kuukauden seuranta
Kliininen arviointi Vancouver Scar Scalen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
validoitu arpiasteikko
3 kuukauden seuranta
Kliininen arviointi potilastarkkailijan arpiasteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
validoitu arpiasteikko
1 kuukauden seuranta
Kliininen arviointi Vancouver Scar Scalen avulla
Aikaikkuna: 1 kk seuranta ja
validoitu arpiasteikko
1 kk seuranta ja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17012492

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFL-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa