Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con láser en la cicatrización temprana de heridas para promover la remodelación fisiológica de la piel

15 de agosto de 2017 actualizado por: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
El objetivo principal de este estudio es explorar el efecto clínico potencial de atacar las heridas quirúrgicas en las tres fases de cicatrización de heridas con láser fraccionado no ablativo (NAFL) para reducir la formación de cicatrices en un ensayo controlado aleatorizado. Por lo tanto, NAFL se aplicará durante 1) la fase de inflamación (0-3 días) representada por el tratamiento con NAFL adyacente a la herida quirúrgica, 2) la fase de proliferación (4-21 días) por el tratamiento con NAFL inmediatamente después de retirar la sutura y 3) la remodelación fase (21 días-1 año) por NAFL-tratamiento seis semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo intraindividual prospectivo, aleatorizado, controlado, evaluador ciego, que compara las lesiones cutáneas expuestas al láser con las lesiones cutáneas de control no tratadas en una configuración de cicatriz dividida para investigar la eficacia. El estudio se realizará en pacientes sometidos a una escisión en el Departamento Dermatológico de Bispebjerg. Una parte asignada al azar de cada herida incluida recibirá tres tratamientos NAFL y la otra parte servirá como herida de control no tratada. Las cicatrices serán evaluadas clínicamente en el sitio por un evaluador ciego inmediatamente antes del tercer tratamiento y 3 meses después de los tratamientos NAFL. Los datos clínicos se complementarán con fotoevaluación ciega, evaluación de pacientes y mediciones no invasivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • o Sujetos remitidos a escisión de lesiones benignas, premalignas o malignas de cáncer de piel no melanoma (CPNM).

    • La longitud de la herida postoperatoria debe estimarse en un mínimo de 2,5 cm y puede ubicarse en cualquier región del cuerpo.
    • Mínimo 18 años
    • Presentar el informe completo de la historia clínica al inicio del estudio
    • Tipo de piel Fitzpatrick I-III
    • no fumadores
    • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
    • Comprensión de los procedimientos de investigación y voluntad de cumplir con todos los procedimientos durante el curso de la investigación.

Criterio de exclusión:

  • o Antecedentes o presentación de una cicatriz queloide

    • Un sujeto con una enfermedad sistémica aún no estabilizada
    • Si la paciente está embarazada
    • Exposición solar reciente visible en el área de prueba
    • Antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
    • Uso actual de tratamiento tópico y falta de voluntad para abstenerse del uso futuro de tratamiento tópico, como por ejemplo, productos de silicona, que potencialmente pueden interferir con los resultados de la prueba.
    • Incapaz de seguir el protocolo de estudio descrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Heridas tratadas con NAFL
Radiación: Tratamiento NAFL
láser fraccionado no ablativo 15 40 nm que promueve la cicatrización de heridas y reduce la formación de cicatrices
Sin intervención: Control
herida de control no tratada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica en la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
escala de cicatriz validada
3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotoevaluación en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
3 dermatólogos independientes evaluarán en VAS
3 meses de seguimiento
Medida de reflectancia
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
medición de eritema y pigmento
3 meses de seguimiento
Evaluación clínica en la Escala de Cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
escala de cicatriz validada
3 meses de seguimiento
Evaluación clínica en la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
escala de cicatriz validada
1 mes de seguimiento
Evaluación clínica en la Escala de Cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento y
escala de cicatriz validada
1 mes de seguimiento y

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H-17012492

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento NAFL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir