Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové ošetření v časném hojení ran k podpoře fyziologické remodelace kůže

15. srpna 2017 aktualizováno: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Primárním cílem této studie je prozkoumat potenciální klinický účinek cílení na chirurgické rány ve všech třech fázích hojení ran pomocí neablativního frakčního laseru (NAFL) ke snížení tvorby jizev v randomizované kontrolované studii. NAFL tedy bude aplikována během 1) fáze zánětu (0-3 dny) reprezentované léčbou NAFL v blízkosti chirurgického poranění, 2) fáze proliferace (4-21 dní) léčbou NAFL bezprostředně po odstranění stehu a 3) remodelací fáze (21 dní-1 rok) léčbou NAFL šest týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, intraindividuální studie srovnávající laserem exponované kožní léze s neléčenými kontrolními kožními lézemi v nastavení rozdělené jizvy ke zkoumání účinnosti. Studie bude provedena na pacientech podstupujících excizi na kožním oddělení Bispebjerg. Jedna náhodně přidělená část každé zahrnuté rány dostane tři ošetření NAFL a druhá část bude sloužit jako neošetřená kontrolní rána. Jizvy budou klinicky hodnoceny na místě zaslepeným hodnotitelem bezprostředně před třetím ošetřením a 3 měsíce po ošetření NAFL. Klinická data budou doplněna o slepé fotoevaluace, hodnocení pacientů a neinvazivní měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Subjekty odkazované na excizi buď benigních, premaligních nebo maligních lézí nemelanomové rakoviny kůže (NMSC).

    • Délka pooperační rány by měla být odhadnuta na minimálně 2,5 cm a může být lokalizována v jakékoli oblasti těla
    • Minimálně 18 let
    • Předložení úplné lékařské zprávy při zahájení studie
    • Fitzpatrick typ pleti I-III
    • Nekuřáci
    • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
    • Pochopení vyšetřovacích postupů a ochota dodržovat všechny postupy v průběhu vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • o Anamnéza nebo přítomnost keloidní jizvy

    • Subjekt s dosud nestabilizovaným systémovým onemocněním
    • Pokud je pacientka těhotná
    • Viditelné nedávné vystavení slunci v testovací oblasti
    • Významné anamnézy nebo současné důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie
    • Současné používání topické léčby a nedostatek ochoty zdržet se budoucího používání topické léčby, jako jsou silikonové produkty, které mohou potenciálně rušit výsledky testu
    • Nelze dodržet nastíněný protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rány ošetřené NAFL
Záření: Léčba NAFL
neablativní frakční laser 15 40 nm podporující hojení ran a redukci tvorby jizev
Žádný zásah: Řízení
neošetřená kontrolní rána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení na stupnici hodnocení jizvy pacientem (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce sledování
ověřená stupnice jizev
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotoevaluace na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 3 měsíce sledování
Na VAS budou hodnotit 3 nezávislí dermatologové
3 měsíce sledování
Měření odrazivosti
Časové okno: 3 měsíce sledování
měření erytému a pigmentu
3 měsíce sledování
Klinické hodnocení na Vancouver Scar Scale
Časové okno: 3 měsíce sledování
ověřená stupnice jizev
3 měsíce sledování
Klinické hodnocení na stupnici hodnocení jizvy pacientem (POSAS)
Časové okno: 1 měsíc sledování
ověřená stupnice jizev
1 měsíc sledování
Klinické hodnocení na Vancouver Scar Scale
Časové okno: 1 měsíc sledování a
ověřená stupnice jizev
1 měsíc sledování a

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-17012492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení jizev laserem

Klinické studie na Léčba NAFL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit