Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserbehandling ved tidlig sårheling for å fremme fysiologisk hudremodellering

15. august 2017 oppdatert av: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Hovedmålet med denne studien er å utforske den potensielle kliniske effekten av å målrette kirurgiske sår i alle tre sårhelingsfasene med ikke-ablativ fraksjonell laser (NAFL) for å redusere arrdannelse i en randomisert kontrollert studie. Dermed vil NAFL påføres under 1) inflammasjonsfase (0-3 dager) som representert ved NAFL-behandling ved siden av kirurgiske sår, 2) spredningsfase (4-21 dager) ved NAFL-behandling umiddelbart etter suturfjerning og 3) remodellering fase (21 dager-1 år) ved NAFL-behandling seks uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, blindet, intra-individuell studie som sammenligner lasereksponerte hudlesjoner med ubehandlede kontrollhudlesjoner i et delt arroppsett for å undersøke effektiviteten. Studien vil bli utført på pasienter som gjennomgår en eksisjon ved Bispebjerg hudavdeling. En tilfeldig tildelt del av hvert inkluderte sår vil motta tre NAFL-behandlinger og den andre delen vil fungere som ubehandlet kontrollsår. Arr vil bli evaluert klinisk på stedet av blindet evaluator umiddelbart før tredje behandling og 3 måneder etter NAFL-behandlinger. De kliniske dataene vil bli supplert med blindet fotoevaluering, pasientevaluering og ikke-invasive målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • o Personer henvist til eksisjon av enten benigne, premaligne eller ondartede ikke-melanom hudkreft (NMSC) lesjoner.

    • Lengden på postoperative sår bør estimeres til minimum 2,5 cm og kan være lokalisert på alle områder av kroppen
    • Minimum 18 år gammel
    • Presentere fullstendig journalrapport ved studiestart
    • Fitzpatrick hudtype I-III
    • Ikke-røykere
    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt
    • Forståelse av etterforskningsprosedyrer og vilje til å følge alle prosedyrer i løpet av etterforskningen

Ekskluderingskriterier:

  • o Historie om eller presentert med et keloid arr

    • Et individ med en systemisk sykdom som ennå ikke er stabilisert
    • Hvis pasienten er gravid
    • Synlig nylig soleksponering i testområdet
    • Betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien
    • Nåværende bruk av lokal behandling og manglende vilje til å avstå fra fremtidig bruk av lokal behandling, som f.eks. silikonprodukter, som potensielt kan forstyrre testresultatene
    • Kan ikke følge den skisserte studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAFL-behandlede sår
Stråling: NAFL-behandling
ikke-ablativ fraksjonell laser 15 40 nm som fremmer sårheling og reduksjon av arrdannelse
Ingen inngripen: Kontroll
ubehandlet kontrollsår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering på pasientobservatørarrvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
validert arrskala
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotoevaluering på visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
3 uavhengige hudleger vil vurdere på VAS
3 måneders oppfølging
Refleksjonsmåling
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
måling av erytem og pigment
3 måneders oppfølging
Klinisk evaluering på Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
validert arrskala
3 måneders oppfølging
Klinisk evaluering på pasientobservatørarrvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
validert arrskala
1 måneds oppfølging
Klinisk evaluering på Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 1 måneds oppfølging og
validert arrskala
1 måneds oppfølging og

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-17012492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFL-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere