早期伤口愈合中的激光治疗促进生理性皮肤重塑
2017年8月15日 更新者：Katrine Elisabeth Karmisholt、Bispebjerg Hospital
本研究的主要目的是探索在随机对照试验中通过非烧蚀性点阵激光 (NAFL) 在所有三个伤口愈合阶段靶向手术伤口以减少疤痕形成的潜在临床效果。
因此，NAFL 将在 1) 炎症期（0-3 天）期间应用，如手术伤口附近的 NAFL 治疗所代表，2) 缝线拆除后立即通过 NAFL 治疗的增殖期（4-21 天）和 3) 重塑手术后六周进行 NAFL 治疗的阶段（21 天至 1 年）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照、评估者-盲法、个体内试验，比较裂痕设置中激光暴露的皮肤损伤与未治疗的对照皮肤损伤，以研究疗效。
该研究将针对在 Bispebjerg 皮肤科接受切除术的患者进行。
每个包含的伤口的一个随机分配部分将接受 3 次 NAFL 治疗，另一部分将作为未治疗的对照伤口。
在第三次治疗前和 NAFL 治疗后 3 个月，盲法评估员将在现场对疤痕进行临床评估。
临床数据将通过盲法照片评估、患者评估和非侵入性测量进行补充。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
o 接受良性、恶性前或恶性非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 病变切除术的受试者。
- 术后伤口的长度估计至少为 2.5 厘米，并且可以位于身体的任何部位
- 至少 18 岁
- 在研究开始时提交完整的病历报告
- 菲茨帕特里克 I-III 型皮肤
- 非吸烟者
- 从受试者处获得的书面知情同意书
- 了解调查程序并愿意在调查过程中遵守所有程序
排除标准：
o 瘢痕疙瘩的病史或表现
- 全身性疾病尚未稳定的受试者
- 如果患者怀孕
- 测试区域可见最近的阳光照射
- 医学、心理或其他疾病的重要病史或当前证据，研究者认为这些疾病会排除参加研究的可能性
- 目前正在使用局部治疗，并且不愿意在将来避免使用可能会干扰测试结果的局部治疗，例如硅胶产品
- 无法遵循概述的研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NAFL 处理过的伤口
|
非烧蚀性点阵激光 15 40 nm 促进伤口愈合并减少疤痕形成
|
|
无干预：控制
未经处理的对照伤口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者观察者瘢痕评估量表（POSAS）的临床评价
大体时间：3个月随访
|
经过验证的疤痕量表
|
3个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表的照片评价
大体时间：3个月随访
|
3 位独立皮肤科医生将对 VAS 进行评估
|
3个月随访
|
|
反射率测量
大体时间：3个月随访
|
红斑和色素的测量
|
3个月随访
|
|
温哥华瘢痕量表的临床评价
大体时间：3个月随访
|
经过验证的疤痕量表
|
3个月随访
|
|
患者观察者瘢痕评估量表（POSAS）的临床评价
大体时间：1个月随访
|
经过验证的疤痕量表
|
1个月随访
|
|
温哥华瘢痕量表的临床评价
大体时间：1个月的随访和
|
经过验证的疤痕量表
|
1个月的随访和
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月18日
初级完成 (预期的)
2018年1月31日
研究完成 (预期的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- H-17012492
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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