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Trattamento laser nella guarigione precoce delle ferite per promuovere il rimodellamento fisiologico della pelle

15 agosto 2017 aggiornato da: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare il potenziale effetto clinico del targeting delle ferite chirurgiche in tutte e tre le fasi di guarigione della ferita mediante laser frazionato non ablativo (NAFL) per ridurre la formazione di cicatrici in uno studio controllato randomizzato. Pertanto, NAFL verrà applicato durante 1) fase di infiammazione (0-3 giorni) rappresentata dal trattamento NAFL adiacente alla ferita chirurgica, 2) fase di proliferazione (4-21 giorni) mediante trattamento NAFL immediatamente dopo la rimozione della sutura e 3) rimodellamento fase (21 giorni-1 anno) mediante trattamento NAFL sei settimane dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, valutatore in cieco, intra-individuale che confronta le lesioni cutanee esposte al laser con le lesioni cutanee di controllo non trattate in una configurazione a cicatrice divisa per indagare sull'efficacia. Lo studio sarà eseguito su pazienti sottoposti a escissione presso il dipartimento dermatologico di Bispebjerg. Una parte assegnata in modo casuale di ciascuna ferita inclusa riceverà tre trattamenti NAFL e l'altra parte fungerà da ferita di controllo non trattata. Le cicatrici saranno valutate clinicamente in loco da un valutatore in cieco immediatamente prima del terzo trattamento e 3 mesi dopo i trattamenti NAFL. I dati clinici saranno integrati da fotovalutazioni in cieco, valutazione dei pazienti e misurazioni non invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o Soggetti sottoposti a escissione di lesioni benigne, precancerose o maligne del carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC).

    • La lunghezza della ferita postoperatoria deve essere stimata in un minimo di 2,5 cm e può essere localizzata in qualsiasi regione del corpo
    • Minimo 18 anni
    • Presentare il rapporto completo della cartella clinica all'inizio dello studio
    • Fitzpatrick fototipo I-III
    • Non fumatori
    • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
    • Comprensione delle procedure investigative e disponibilità a rispettare tutte le procedure nel corso dell'indagine

Criteri di esclusione:

  • o Storia o presentazione di una cicatrice cheloide

    • Un soggetto con una malattia sistemica non ancora stabilizzata
    • Se la paziente è incinta
    • Visibile recente esposizione al sole nell'area di prova
    • Storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio
    • Uso attuale del trattamento topico e mancanza di volontà di astenersi dall'uso futuro del trattamento topico, come ad esempio prodotti al silicone, che potenzialmente possono interferire con i risultati del test
    • Impossibile seguire il protocollo di studio delineato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferite trattate con NAFL
Ferite trattate dalla NAFL
Radiazione: Trattamento NAFL
laser frazionato non ablativo 15 40 nm che favorisce la guarigione delle ferite e la riduzione della formazione di cicatrici
Nessun intervento: Controllo
ferita di controllo non trattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica su Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
scala della cicatrice convalidata
3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotovalutazione su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
3 dermatologi indipendenti valuteranno su VAS
Controllo a 3 mesi
Misura della riflettanza
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
misurazione dell'eritema e del pigmento
3 mesi di follow-up
Valutazione clinica su Vancouver Scar Scale
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
scala della cicatrice convalidata
3 mesi di follow-up
Valutazione clinica su Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
scala della cicatrice convalidata
Follow-up di 1 mese
Valutazione clinica su Vancouver Scar Scale
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese e
scala della cicatrice convalidata
Follow-up di 1 mese e

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17012492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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