Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерное лечение при раннем заживлении ран для содействия физиологическому ремоделированию кожи

15 августа 2017 г. обновлено: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Основная цель этого исследования - изучить потенциальный клинический эффект воздействия на хирургические раны на всех трех фазах заживления ран с помощью неабляционного фракционного лазера (НАФЛ) для уменьшения образования рубцов в рандомизированном контролируемом исследовании. Таким образом, NAFL будет применяться во время 1) фазы воспаления (0-3 дня), представленной лечением NAFL рядом с хирургическим ранением, 2) фазы пролиферации (4-21 день) лечением NAFL сразу после снятия швов и 3) ремоделирования. фаза (21 день-1 год) лечения НАФЛ через шесть недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое, индивидуальное исследование, в котором сравниваются пораженные лазером поражения кожи с необработанными контрольными поражениями кожи в условиях расщепленного рубца для изучения эффективности. Исследование будет проводиться на пациентах, перенесших иссечение в дерматологическом отделении Биспебьерга. Одна произвольно распределенная часть каждой включенной раны подвергается трем обработкам NAFL, а другая часть будет служить необработанной контрольной раной. Рубцы будут оцениваться клинически на месте слепым оценщиком непосредственно перед третьей обработкой и через 3 месяца после обработок NAFL. Клинические данные будут дополнены слепой фотооценкой, оценкой пациентов и неинвазивными измерениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • o Субъекты, направленные на удаление доброкачественных, предраковых или злокачественных поражений немеланомного рака кожи (НМРК).

    • Длина послеоперационной раны должна быть не менее 2,5 см и может располагаться на любом участке тела.
    • Минимум 18 лет
    • Представление полного медицинского отчета в начале исследования
    • Тип кожи по Фитцпатрику I-III.
    • Некурящие
    • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
    • Понимание процедур расследования и готовность соблюдать все процедуры в ходе расследования

Критерий исключения:

  • o Келоидный рубец в анамнезе или наличие келоидного рубца

    • Субъект с системным заболеванием, еще не стабилизированным
    • Если пациентка беременна
    • Видимое недавнее воздействие солнца в тестовой зоне
    • Значительный анамнез или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
    • Текущее использование местного лечения и отсутствие желания воздерживаться от использования местного лечения в будущем, например, силиконовых продуктов, которые потенциально могут повлиять на результаты теста.
    • Невозможно следовать изложенному протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раны, обработанные NAFL
Раны, обработанные НАФЛ
Радиация: НАФЛ-лечение
неабляционный фракционный лазер 15 40 нм, способствующий заживлению ран и уменьшению образования рубцов
Без вмешательства: Контроль
необработанная контрольная рана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
утвержденная шкала рубцов
3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотооценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
3 независимых дерматолога оценят по ВАШ
3 месяца наблюдения
Измерение отражения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
измерение эритемы и пигмента
3 месяца наблюдения
Клиническая оценка по Ванкуверской шкале рубцов
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
утвержденная шкала рубцов
3 месяца наблюдения
Клиническая оценка по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
утвержденная шкала рубцов
1 месяц наблюдения
Клиническая оценка по Ванкуверской шкале рубцов
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения и
утвержденная шкала рубцов
1 месяц наблюдения и

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-17012492

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НАФЛ-лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться