生理的皮膚リモデリングを促進する早期創傷治癒におけるレーザー治療
2017年8月15日 更新者：Katrine Elisabeth Karmisholt、Bispebjerg Hospital
この研究の主な目的は、非切除フラクショナル レーザー (NAFL) によって 3 つすべての創傷治癒段階で外科的創傷を標的とし、ランダム化比較試験で瘢痕形成を減らすことの潜在的な臨床効果を調査することです。
したがって、NAFL は、1) 外科的創傷に隣接する NAFL 治療によって表される炎症期 (0 ～ 3 日)、2) 縫合糸除去直後の NAFL 治療による増殖期 (4 ～ 21 日)、および 3) 改造中に適用されます。手術後6週間のNAFL治療によるフェーズ（21日-1年）。
調査の概要
詳細な説明
これは、有効性を調査するために分割瘢痕設定でレーザーにさらされた皮膚病変を未治療の対照皮膚病変と比較する、前向き、無作為化、制御、評価者 - 盲検、個人内試験です。
この研究は、Bispebjerg Dermatological Department で切除を受ける患者に対して実施されます。
含まれる各傷のランダムに割り当てられた部分の 1 つは、3 つの NAFL 治療を受け、他の部分は未治療のコントロールの傷として機能します。
瘢痕は、3回目の治療の直前およびNAFL治療の3か月後に、盲検化された評価者によって現場で臨床的に評価されます。
臨床データは、盲検化された写真評価、患者の評価、および非侵襲的測定によって補完されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
o 被験者は、良性、前悪性、または悪性の非黒色腫皮膚がん (NMSC) 病変のいずれかの切除に言及しました。
- 術後の傷の長さは、最低でも 2.5 cm と見積もる必要があり、体のどの部位に位置してもかまいません。
- 18歳以上
- 研究開始時に完全な医療記録レポートを提示する
- フィッツパトリック スキン タイプ I-III
- 非喫煙者
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 調査手順の理解と、調査の過程ですべての手順を順守する意思
除外基準:
o ケロイド瘢痕の病歴または既往歴
- まだ安定していない全身性疾患のある被験者
- 患者が妊娠している場合
- テストエリアでの目に見える最近の日光暴露
- -調査員の意見では、研究への登録を妨げるであろう医学的、心理的、またはその他の障害の重大な履歴または現在の証拠
- -局所治療の現在の使用と、テスト結果を妨げる可能性のあるシリコーン製品などの局所治療の将来の使用を控える意欲の欠如
- 概説された研究プロトコルに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NAFLで治療した傷
|
非切除フラクショナル レーザー 15 40 nm 創傷治癒と瘢痕形成の減少を促進
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介入なし：コントロール
未治療の対照創傷
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者観察者瘢痕評価スケール (POSAS) の臨床評価
時間枠：3か月のフォローアップ
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検証済みの瘢痕スケール
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3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケールでの光評価
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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3 人の独立した皮膚科医が VAS で評価します
|
3ヶ月のフォローアップ
|
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反射率測定
時間枠：3か月のフォローアップ
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紅斑と色素の測定
|
3か月のフォローアップ
|
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バンクーバー瘢痕スケールでの臨床評価
時間枠：3か月のフォローアップ
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検証済みの瘢痕スケール
|
3か月のフォローアップ
|
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患者観察者瘢痕評価スケール (POSAS) の臨床評価
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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検証済みの瘢痕スケール
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1ヶ月フォローアップ
|
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バンクーバー瘢痕スケールでの臨床評価
時間枠：1ヶ月のフォローアップと
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検証済みの瘢痕スケール
|
1ヶ月のフォローアップと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月18日
一次修了 (予想される)
2018年1月31日
研究の完了 (予想される)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-17012492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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