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Laserbehandlung in der frühen Wundheilung zur Förderung des physiologischen Hautumbaus

15. August 2017 aktualisiert von: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist die Erforschung der potenziellen klinischen Wirkung der Behandlung von Operationswunden in allen drei Wundheilungsphasen durch nicht-ablative fraktionierte Laser (NAFL), um die Narbenbildung in einer randomisierten kontrollierten Studie zu reduzieren. Somit wird NAFL während 1) der Entzündungsphase (0–3 Tage), dargestellt durch die NAFL-Behandlung neben der chirurgischen Wunde, 2) der Proliferationsphase (4–21 Tage) durch die NAFL-Behandlung unmittelbar nach der Nahtentfernung und 3) der Remodellierung angewendet Phase (21 Tage-1 Jahr) durch NAFL-Behandlung sechs Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete, intraindividuelle Studie, in der Laser-exponierte Hautläsionen mit unbehandelten Kontroll-Hautläsionen in einem Split-Narben-Setup verglichen wurden, um die Wirksamkeit zu untersuchen. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer Exzision in der Dermatologischen Abteilung von Bispebjerg unterziehen. Ein zufällig zugewiesener Teil jeder eingeschlossenen Wunde erhält drei NAFL-Behandlungen und der andere Teil dient als unbehandelte Kontrollwunde. Narben werden unmittelbar vor der dritten Behandlung und 3 Monate nach NAFL-Behandlungen vor Ort von einem verblindeten Gutachter klinisch bewertet. Die klinischen Daten werden durch verblindete Fotoauswertung, Patientenbeurteilung und nicht-invasive Messungen ergänzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Patienten, die zur Exzision von gutartigen, prämalignen oder bösartigen nicht-melanozytären Hautkrebsläsionen (NMSC) verwiesen wurden.

    • Die Länge der postoperativen Wunde sollte auf mindestens 2,5 cm geschätzt werden und kann sich an jeder Körperregion befinden
    • Mindestalter 18 Jahre
    • Vorlage des vollständigen Krankenaktenberichts bei Studienbeginn
    • Fitzpatrick-Hauttyp I-III
    • Nichtraucher
    • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
    • Verständnis der Untersuchungsverfahren und Bereitschaft, sich im Verlauf der Untersuchung an alle Verfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • o Vorgeschichte oder Vorliegen einer Keloidnarbe

    • Ein Subjekt mit einer noch nicht stabilisierten systemischen Erkrankung
    • Wenn die Patientin schwanger ist
    • Sichtbare kürzliche Sonneneinstrahlung im Testbereich
    • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
    • Derzeitige Anwendung der topischen Behandlung und mangelnde Bereitschaft, künftig auf die Anwendung topischer Behandlungen, wie z. B. Silikonprodukte, zu verzichten, die möglicherweise die Testergebnisse beeinträchtigen können
    • Das beschriebene Studienprotokoll kann nicht befolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAFL-behandelte Wunden
NAFL behandelte Wunden
Strahlung: NAFL-Behandlung
Nicht-ablativer fraktionierter Laser 15 40 nm zur Förderung der Wundheilung und Reduzierung der Narbenbildung
Kein Eingriff: Kontrolle
unbehandelte Kontrollwunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung auf der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
validierte Narbenskala
3 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photoauswertung auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
3 unabhängige Dermatologen werden VAS bewerten
3 Monate Nachsorge
Reflexionsmessung
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Messung von Erythem und Pigment
3 Monate Nachsorge
Klinische Bewertung auf der Vancouver Scar Scale
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
validierte Narbenskala
3 Monate Nachsorge
Klinische Bewertung auf der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
validierte Narbenskala
1 Monat Nachsorge
Klinische Bewertung auf der Vancouver Scar Scale
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up und
validierte Narbenskala
1 Monat Follow-up und

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17012492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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