Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie laserowe we wczesnym gojeniu się ran w celu promowania fizjologicznej przebudowy skóry

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjalnego efektu klinicznego celowania w rany chirurgiczne we wszystkich trzech fazach gojenia się ran za pomocą nieablacyjnego lasera frakcyjnego (NAFL) w celu zmniejszenia powstawania blizn w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Zatem NAFL zostanie zastosowany podczas 1) fazy zapalenia (0-3 dni) reprezentowanej przez leczenie NAFL w sąsiedztwie rany chirurgicznej, 2) fazy proliferacji (4-21 dni) przez leczenie NAFL bezpośrednio po usunięciu szwów i 3) przebudowy faza (21 dni-1 rok) przez leczenie NAFL sześć tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, wewnątrzosobnicze badanie porównujące zmiany skórne wystawione na działanie lasera z nieleczonymi kontrolnymi zmianami skórnymi w konfiguracji rozszczepionej blizny w celu zbadania skuteczności. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach poddawanych wycięciu w Klinice Dermatologicznej Bispebjerg. Jedna losowo przydzielona część każdej uwzględnionej rany otrzyma trzy zabiegi NAFL, a druga część posłuży jako nieleczona rana kontrolna. Blizny zostaną ocenione klinicznie na miejscu przez zaślepionego ewaluatora bezpośrednio przed trzecim zabiegiem i 3 miesiące po zabiegach NAFL. Dane kliniczne zostaną uzupełnione zaślepioną fotooceną, oceną pacjentów oraz pomiarami nieinwazyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Pacjenci skierowani do wycięcia zmian łagodnych, przednowotworowych lub złośliwych nieczerniakowego raka skóry (NMSC).

    • Długość rany pooperacyjnej należy oszacować na minimum 2,5 cm i może ona znajdować się w dowolnej okolicy ciała
    • Minimum 18 lat
    • Przedstawienie pełnego raportu dokumentacji medycznej na początku badania
    • Typ skóry Fitzpatricka I-III
    • Niepalący
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
    • Zrozumienie procedur dochodzeniowych i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur w trakcie dochodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • o Historia lub występowanie blizny keloidowej

    • Osobnik z chorobą ogólnoustrojową, która nie została jeszcze ustabilizowana
    • Jeśli pacjentka jest w ciąży
    • Widoczne niedawne nasłonecznienie w obszarze testowym
    • Znacząca historia lub obecne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychicznych lub innych, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
    • Obecne stosowanie leczenia miejscowego i brak chęci powstrzymania się od stosowania w przyszłości leczenia miejscowego, takiego jak np. produkty silikonowe, które potencjalnie mogą zaburzać wyniki badań
    • Nie można postępować zgodnie z przedstawionym protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rany leczone NAFL
Rany leczone przez NAFL
Promieniowanie: Leczenie NAFL
nieablacyjny laser frakcyjny 15 40 nm wspomagający gojenie się ran i zmniejszający powstawanie blizn
Brak interwencji: Kontrola
nieleczona rana kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna na skali oceny blizny obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
zwalidowana skala blizn
3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotoocena w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Trzech niezależnych dermatologów oceni na podstawie VAS
3 miesiące obserwacji
Pomiar odbicia
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
pomiar rumienia i pigmentu
3 miesiące obserwacji
Ocena kliniczna w Vancouver Scar Scale
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
zwalidowana skala blizn
3 miesiące obserwacji
Ocena kliniczna na skali oceny blizny obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
zwalidowana skala blizn
1 miesiąc obserwacji
Ocena kliniczna w Vancouver Scar Scale
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji i
zwalidowana skala blizn
1 miesiąc obserwacji i

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17012492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie NAFL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj