생리학적 피부 리모델링을 촉진하기 위한 초기 상처 치유에서의 레이저 치료
2017년 8월 15일 업데이트: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
이 연구의 주요 목적은 무작위 대조 시험에서 흉터 형성을 줄이기 위해 NAFL(비절제형 프랙셔널 레이저)로 세 가지 상처 치유 단계 모두에서 수술 상처를 표적으로 삼는 잠재적인 임상 효과를 탐색하는 것입니다.
따라서 NAFL은 1) 외과적 상처에 인접한 NAFL-치료로 대표되는 염증 단계(0-3일), 2) 봉합사 제거 직후 NAFL-치료에 의한 증식 단계(4-21일) 및 3) 리모델링 동안 적용됩니다. 수술 6주 후 NAFL 치료에 의한 단계(21일-1년).
연구 개요
상세 설명
이것은 효능을 조사하기 위해 분할 흉터 설정에서 레이저 노출 피부 병변을 치료되지 않은 대조군 피부 병변과 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 평가자 맹검, 개인 내 시험입니다.
이 연구는 Bispebjerg 피부과에서 절제술을 받는 환자를 대상으로 수행됩니다.
포함된 각 상처의 무작위로 할당된 한 부분은 3번의 NAFL 치료를 받고 다른 부분은 치료되지 않은 대조군 상처로 사용됩니다.
흉터는 3차 치료 직전 및 NAFL 치료 3개월 후 맹검 평가자에 의해 현장에서 임상적으로 평가될 것입니다.
임상 데이터는 블라인드 사진 평가, 환자 평가 및 비침습적 측정으로 보완됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
o 양성, 전악성 또는 악성 비흑색종 피부암(NMSC) 병변의 절제를 언급한 피험자.
- 수술 후 상처의 길이는 최소 2.5cm로 추정되어야 하며 신체의 어느 부위에나 위치할 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 연구 시작 시 전체 의료 기록 보고서 제시
- 피츠패트릭 피부 타입 I-III
- 비흡연자
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 조사절차에 대한 이해 및 조사과정에서 모든 절차를 준수할 의지
제외 기준:
o 켈로이드 흉터의 병력 또는 이를 나타내는
- 아직 안정화되지 않은 전신 질환이 있는 피험자
- 환자가 임신한 경우
- 테스트 영역에서 눈에 보이는 최근 태양 노출
- 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 수 있는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거
- 현재 국소 치료제를 사용하고 있으며 잠재적으로 테스트 결과를 방해할 수 있는 실리콘 제품과 같은 국소 치료제의 향후 사용을 자제할 의향이 없음
- 약술된 연구 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NAFL 치료 상처
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비절제 프랙셔널 레이저 15 40 nm 상처 치유 촉진 및 흉터 형성 감소
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간섭 없음: 제어
치료되지 않은 대조군 상처
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에 대한 임상 평가
기간: 3개월 후속 조치
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검증된 흉터 척도
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3개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도에 대한 광평가
기간: 3개월 추적
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3명의 독립적인 피부과 전문의가 VAS를 평가합니다.
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3개월 추적
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|
반사율 측정
기간: 3개월 후속 조치
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홍반 및 색소 측정
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3개월 후속 조치
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|
Vancouver Scar Scale에 대한 임상 평가
기간: 3개월 후속 조치
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검증된 흉터 척도
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3개월 후속 조치
|
|
환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에 대한 임상 평가
기간: 1개월 후속 조치
|
검증된 흉터 척도
|
1개월 후속 조치
|
|
Vancouver Scar Scale에 대한 임상 평가
기간: 1개월 추적 및
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검증된 흉터 척도
|
1개월 추적 및
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 18일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-17012492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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