Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserbehandling vid tidig sårläkning för att främja fysiologisk hudrenovering

15 augusti 2017 uppdaterad av: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Det primära syftet med denna studie är att utforska den potentiella kliniska effekten av att rikta in operationssår i alla tre sårläkningsfaser med icke-ablativ fraktionerad laser (NAFL) för att minska ärrbildningen i en randomiserad kontrollerad studie. Således kommer NAFL att appliceras under 1) inflammationsfas (0-3 dagar) som representeras av NAFL-behandling i anslutning till kirurgiska sår, 2) proliferationsfas (4-21 dagar) av NAFL-behandling omedelbart efter suturborttagning och 3) remodellering fas (21 dagar-1 år) genom NAFL-behandling sex veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, bedömarblindad, intra-individuell studie som jämför laserexponerade hudskador med obehandlade kontrollhudskador i en uppsättning av delat ärr för att undersöka effektiviteten. Studien kommer att utföras på patienter som genomgår en excision på Bispebjergs hudavdelning. En slumpmässigt allokerad del av varje inkluderat sår kommer att få tre NAFL-behandlingar och den andra delen kommer att fungera som obehandlat kontrollsår. Ärr kommer att utvärderas kliniskt på plats av blindad utvärderare omedelbart före tredje behandlingen och 3 månader efter NAFL-behandlingar. De kliniska uppgifterna kommer att kompletteras med blindad fotoutvärdering, patientutvärdering och icke-invasiva mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • o Patienter hänvisade till excision av antingen benigna, premaligna eller maligna icke-melanom hudcancer (NMSC) lesioner.

    • Längden på det postoperativa såret bör uppskattas till minst 2,5 cm och kan placeras på vilken del av kroppen som helst
    • Minst 18 år gammal
    • Uppvisa fullständig journalrapport vid studiestart
    • Fitzpatrick hudtyp I-III
    • Icke-rökare
    • Skriftligt informerat samtycke erhållits från subjekt
    • Förståelse för utredningsförfaranden och vilja att följa alla procedurer under utredningens gång

Exklusions kriterier:

  • o Historik av eller uppvisat ett keloidärr

    • En patient med en systemisk sjukdom som ännu inte stabiliserats
    • Om patienten är gravid
    • Synlig solexponering nyligen i testområdet
    • Betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra inskrivning i studien
    • Nuvarande användning av topikal behandling och bristande vilja att avstå från framtida användning av topikal behandling, såsom silikonprodukter, som potentiellt kan störa testresultaten
    • Det går inte att följa det angivna studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAFL-behandlade sår
Strålning: NAFL-behandling
icke ablativ fraktionerad laser 15 40 nm som främjar sårläkning och minskning av ärrbildning
Inget ingripande: Kontrollera
obehandlat kontrollsår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering på Patient observer scar assessment scale (POSAS)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
validerad ärrskala
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotoutvärdering i visuell analog skala
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 oberoende hudläkare kommer att utvärdera på VAS
3 månaders uppföljning
Reflektansmätning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
mätning av erytem och pigment
3 månaders uppföljning
Klinisk utvärdering på Vancouver Scar Scale
Tidsram: 3 månaders uppföljning
validerad ärrskala
3 månaders uppföljning
Klinisk utvärdering på Patient observer scar assessment scale (POSAS)
Tidsram: 1 månads uppföljning
validerad ärrskala
1 månads uppföljning
Klinisk utvärdering på Vancouver Scar Scale
Tidsram: 1 månads uppföljning och
validerad ärrskala
1 månads uppföljning och

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-17012492

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFL-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera