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Tratamento a laser na cicatrização precoce de feridas para promover a remodelação fisiológica da pele

15 de agosto de 2017 atualizado por: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
O objetivo principal deste estudo é explorar o potencial efeito clínico de direcionar feridas cirúrgicas em todas as três fases de cicatrização de feridas por laser fracionado não ablativo (NAFL) para reduzir a formação de cicatriz em um estudo controlado randomizado. Assim, o NAFL será aplicado durante 1) fase de inflamação (0-3 dias) representada pelo tratamento com NAFL adjacente à ferida cirúrgica, 2) fase de proliferação (4-21 dias) pelo tratamento com NAFL imediatamente após a remoção da sutura e 3) remodelação fase (21 dias-1 ano) por NAFL-tratamento seis semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, avaliador - cego, intra-individual comparando lesões de pele expostas a laser a lesões de pele de controle não tratadas em uma configuração de cicatriz dividida para investigar a eficácia. O estudo será realizado em pacientes submetidos a excisão no Departamento Dermatológico de Bispebjerg. Uma parte alocada aleatoriamente de cada ferida incluída receberá três tratamentos NAFL e a outra parte servirá como ferida de controle não tratada. As cicatrizes serão avaliadas clinicamente no local por um avaliador cego imediatamente antes do terceiro tratamento e 3 meses após os tratamentos com NAFL. Os dados clínicos serão complementados por fotoavaliação cega, avaliação dos pacientes e medições não invasivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o Indivíduos encaminhados para excisão de lesões benignas, pré-malignas ou malignas de câncer de pele não melanoma (NMSC).

    • O comprimento da ferida pós-operatória deve ser estimado em no mínimo 2,5 cm e pode estar localizado em qualquer região do corpo
    • Mínimo 18 anos
    • Apresentar relatório completo do prontuário médico no início do estudo
    • Fitzpatrick tipo de pele I-III
    • não fumantes
    • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
    • Compreensão dos procedimentos de investigação e vontade de cumprir todos os procedimentos durante o curso da investigação

Critério de exclusão:

  • o História ou apresentação de cicatriz quelóide

    • Um sujeito com uma doença sistêmica ainda não estabilizada
    • Se a paciente estiver grávida
    • Exposição solar recente visível na área de teste
    • Histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo
    • Uso atual de tratamento tópico e falta de vontade de abster-se de uso futuro de tratamento tópico, como produtos de silicone, que potencialmente podem interferir nos resultados do teste
    • Incapaz de seguir o protocolo de estudo descrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feridas tratadas com NAFL
Radiação: NAFL-tratamento
laser fracionado não ablativo 15 40 nm promovendo cicatrização de feridas e redução da formação de cicatrizes
Sem intervenção: Ao controle
ferida de controle não tratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica na escala de avaliação da cicatriz do paciente (POSAS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
escala de cicatriz validada
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotoavaliação em escala visual analógica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
3 dermatologistas independentes avaliarão no VAS
Acompanhamento de 3 meses
Medição de refletância
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
medição de eritema e pigmento
Acompanhamento de 3 meses
Avaliação clínica na Escala de Cicatrizes de Vancouver
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
escala de cicatriz validada
Acompanhamento de 3 meses
Avaliação clínica na escala de avaliação da cicatriz do paciente (POSAS)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
escala de cicatriz validada
Acompanhamento de 1 mês
Avaliação clínica na Escala de Cicatrizes de Vancouver
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e
escala de cicatriz validada
Acompanhamento de 1 mês e

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-17012492

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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