Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling ved tidlig sårheling for at fremme fysiologisk hudombygning

15. august 2017 opdateret af: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske den potentielle kliniske effekt af at målrette operationssår i alle tre sårhelingsfaser med non-ablativ fraktioneret laser (NAFL) for at reducere ardannelse i et randomiseret kontrolleret forsøg. Således vil NAFL blive påført under 1) inflammationsfase (0-3 dage) som repræsenteret ved NAFL-behandling ved siden af ​​kirurgiske sår, 2) proliferationsfase (4-21 dage) ved NAFL-behandling umiddelbart efter suturfjernelse og 3) remodellering fase (21 dage-1 år) ved NAFL-behandling seks uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, assessor-blindet, intra-individuelt forsøg, der sammenligner lasereksponerede hudlæsioner med ubehandlede kontrolhudlæsioner i et opdelt ar-set-up for at undersøge effektiviteten. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der gennemgår en excision på Bispebjerg Dermatologisk Afdeling. En tilfældigt allokeret del af hvert inkluderet sår vil modtage tre NAFL-behandlinger, og den anden del vil fungere som ubehandlet kontrolsår. Ar vil blive vurderet klinisk på stedet af blindet evaluator umiddelbart før tredje behandling og 3 måneder efter NAFL-behandlinger. De kliniske data vil blive suppleret med blindet foto-evaluering, patienters evaluering og non-invasive målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Forsøgspersoner henvist til udskæring af enten benigne, præmaligne eller maligne non-melanom hudcancer (NMSC) læsioner.

    • Længden af ​​det postoperative sår bør estimeres til minimum 2,5 cm og kan være placeret på et hvilket som helst område af kroppen
    • Minimum 18 år gammel
    • Fremlæggelse af fuld journalrapport ved studiestart
    • Fitzpatrick hudtype I-III
    • Ikke-rygere
    • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
    • Forståelse af undersøgelsesprocedurer og vilje til at overholde alle procedurer i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • o Historie med eller præsenterer sig med et keloid ar

    • Et individ med en systemisk sygdom, der endnu ikke er stabiliseret
    • Hvis patienten er gravid
    • Synlig nylig soleksponering i testområdet
    • Betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
    • Nuværende brug af topisk behandling og manglende vilje til at afstå fra fremtidig brug af topisk behandling, såsom silikoneprodukter, der potentielt kan forstyrre testresultaterne
    • Ude af stand til at følge den skitserede undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAFL-behandlede sår
Stråling: NAFL-behandling
ikke-ablativ fraktioneret laser 15 40 nm fremmer sårheling og reduktion af ardannelse
Ingen indgriben: Styring
ubehandlet kontrolsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering på Patient Observer Scar Assessment scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
valideret ar-skala
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotoevaluering på visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 uafhængige hudlæger vil evaluere på VAS
3 måneders opfølgning
Refleksionsmåling
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
måling af erytem og pigment
3 måneders opfølgning
Klinisk evaluering på Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
valideret ar-skala
3 måneders opfølgning
Klinisk evaluering på Patient Observer Scar Assessment scale (POSAS)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
valideret ar-skala
1 måneds opfølgning
Klinisk evaluering på Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 1 måneds opfølgning og
valideret ar-skala
1 måneds opfølgning og

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17012492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFL-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner