Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserbehandeling bij vroege wondgenezing om fysiologische huidremodellering te bevorderen

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Katrine Elisabeth Karmisholt, Bispebjerg Hospital
Het primaire doel van deze studie is om het potentiële klinische effect te onderzoeken van het richten van chirurgische wonden in alle drie de wondgenezingsfasen door niet-ablatieve fractionele laser (NAFL) om littekenvorming te verminderen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. NAFL zal dus worden toegepast gedurende 1) ontstekingsfase (0-3 dagen) zoals weergegeven door NAFL-behandeling naast chirurgische verwonding, 2) proliferatiefase (4-21 dagen) door NAFL-behandeling onmiddellijk na verwijdering van de hechting en 3) remodellering fase (21 dagen-1 jaar) door NAFL-behandeling zes weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, door een beoordelaar geblindeerde, intra-individuele studie waarin aan laser blootgestelde huidlaesies worden vergeleken met onbehandelde controle-huidlaesies in een set-up met gespleten littekens om de werkzaamheid te onderzoeken. De studie zal worden uitgevoerd op patiënten die een excisie ondergaan op de dermatologische afdeling van Bispebjerg. Eén willekeurig toegewezen deel van elke geïncludeerde wond krijgt drie NAFL-behandelingen en het andere deel dient als onbehandelde controlewond. Littekens worden ter plekke klinisch beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar onmiddellijk voor de derde behandeling en 3 maanden na NAFL-behandelingen. De klinische gegevens zullen worden aangevuld met geblindeerde foto-evaluatie, patiëntenevaluatie en niet-invasieve metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Proefpersonen verwezen naar excisie van ofwel goedaardige, premaligne of kwaadaardige niet-melanoom huidkanker (NMSC) laesies.

    • De lengte van de postoperatieve wond moet worden geschat op minimaal 2,5 cm en kan zich op elk deel van het lichaam bevinden
    • Minimaal 18 jaar oud
    • Het presenteren van een volledig medisch dossierrapport bij de start van de studie
    • Fitzpatrick huidtype I-III
    • Niet-rokers
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
    • Inzicht in onderzoeksprocedures en bereidheid om zich tijdens het onderzoek aan alle procedures te houden

Uitsluitingscriteria:

  • o Geschiedenis van of presenteren met een keloïde litteken

    • Een proefpersoon met een systemische ziekte die nog niet gestabiliseerd is
    • Als de patiënt zwanger is
    • Zichtbare recente blootstelling aan de zon in het testgebied
    • Significante voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen
    • Huidig ​​gebruik van plaatselijke behandeling en gebrek aan bereidheid om af te zien van toekomstig gebruik van plaatselijke behandeling, zoals bijv. siliconenproducten, die mogelijk de testresultaten kunnen verstoren
    • Kan het geschetste studieprotocol niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAFL-behandelde wonden
NAFL behandelde wonden
Straling: NAFL-behandeling
niet-ablatieve fractionele laser 15 40 nm die wondgenezing bevordert en littekenvorming vermindert
Geen tussenkomst: Controle
onbehandelde controlewond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie op de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
gevalideerde littekenschaal
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotobeoordeling op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
3 onafhankelijke dermatologen beoordelen VAS
3 maanden nazorg
Reflectie meting
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
meting van erytheem en pigment
3 maanden follow-up
Klinische evaluatie op Vancouver Scar Scale
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
gevalideerde littekenschaal
3 maanden follow-up
Klinische evaluatie op de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
gevalideerde littekenschaal
1 maand follow-up
Klinische evaluatie op Vancouver Scar Scale
Tijdsspanne: 1 maand follow-up en
gevalideerde littekenschaal
1 maand follow-up en

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17012492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFL-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren