Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A peripercutan coronaria intervenciós oxigenizáció hatása a szívizom védelmére és a szív- és érrendszeri fittségre

2017. október 24. frissítette: University of Malaya

A peripercutan coronaria intervenciós oxigenizáció hatása a szívizom védelmére és a szív- és érrendszeri működésre: kísérleti tanulmány

Az elektív perkután coronaria intervenció (PCI) gyakran társul szívizom nekrózissal, amelyet a peri-procedurális troponin felszabadulás bizonyít. Ez a későbbi kardiovaszkuláris események helyettesítője. Nincs tanulmány a peri-PCI oxigenizáció hatásáról a szívizom védelmére és a kardiopulmonális fitnesz kimenetelére. A magasabb kiindulási kardiopulmonális alkalmassággal rendelkező betegek mortalitása alacsonyabb lesz.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az oxigén hasznosságát az ischaemia csökkentésében olyan betegeknél, akiknek jelentős stabil szívkoszorúér-betegségük van, és akiket elektív PCI-re terveztek. A másodlagos cél a peri-PCI oxigenizációnak a kardiovaszkuláris alkalmasságra és az autonóm reakcióra gyakorolt ​​további hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az oxigén hasznosságát az ischaemia csökkentésében jelentős stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiket elektív PCI-re terveztek. A másodlagos cél a peri-PCI oxigenizációnak a kardiovaszkuláris alkalmasságra és az autonóm reakcióra gyakorolt ​​további hatásának értékelése.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Randomizált kettős vak prospektív kísérleti vizsgálat MINTA MÉRETE: 30, elektív PCI-re tervezett beteg 2 csoportba, oxigéncsoportba (15 l/perc) és levegőcsoportba randomizálva MÓDSZER: A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket számítógéppel toborozták és 2 csoportba randomizálták. kiosztási rendszer. A hozzárendelt belélegzett gázt nagyáramú maszkon keresztül juttatják el 15 liter/perc sebességgel, legalább 30 percig közvetlenül a PCI-eljárás előtt és az egész során. A betegek az eljárás során végig vakok voltak, de a gyakorló kardiológus és a személyzeti nővérek nem voltak vakok. A rutin gondozás a PCI után folytatódott. A Troponin I vérmintáját a stent beültetése után 6 órával és 24 órával vették. A betegeket az eljárás után egy nappal elbocsátották a jelenlegi rutin gyakorlat szerint.

A betegeket a kardiológiai rehabilitációs klinikán rutinszerű nyomon követésben részesítették 4 héttel az elbocsátás után. Az EST-t az eljárás után 6 héttel végezték el. ELSŐDLEGES EREDMÉNY: Troponin I 6 és 24 órában MÁSODLAGOS EREDMÉNY: MET-ek, szívfrekvencia helyreállítása, kronotróp index

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Hemodinamikailag fontos koszorúér-betegség (>70% luminalis szűkület angiográfiailag ≥1 fő epicardialis koszorúérben

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős krónikus légúti betegség 2-es típusú légzési elégtelenséggel, amely kizárja az oxigén biztonságos használatát
  • Koszorúér-szűkületek, ahol a plakk instabilitása nyilvánvaló, pl. nyugalmi fájdalom, thrombus vizuális jelei, a troponin T emelkedése a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oxigén
A páciens HFM-en keresztül 15 l/perc oxigént kapott 30 perccel az eljárás előtt, és folytatta az eljárást végig. A beavatkozás után 6 héttel megtörtént az EST
Eljárás: Perkután koszorúér-beavatkozás
PCI technika (pl. előtágítás vs. közvetlen stentelés és stentválasztás) a kezelő belátására bízták. A stent utáni tágítást az egyéni kezelői gyakorlat szerint engedélyezték
PLACEBO_COMPARATOR: Levegő
A páciens az eljárás során oxigén nélkül kapott arcmaszkot. A beavatkozás után 6 héttel megtörtént az EST
Eljárás: Perkután koszorúér-beavatkozás
PCI technika (pl. előtágítás vs. közvetlen stentelés és stentválasztás) a kezelő belátására bízták. A stent utáni tágítást az egyéni kezelői gyakorlat szerint engedélyezték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges célja a szívizom védelmének felmérése volt
Időkeret: 6 órával és 24 órával az eljárás után
ezt a Troponin I 6. (alapvonal) és 24 órás változásainak összehasonlításával végezzük a két vizsgálati kar között.
6 órával és 24 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A peri-PCI oxigenizáció hasznosságának felmérése a kardiovaszkuláris alkalmasság javítására
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
Funkcionális kapacitás értékelése MET-ben – Maximális elért MET
6 héttel az eljárás után
A peri-PCI oxigenizáció hasznosságának felmérése az autonóm válasz javítására
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
a Heart Rate Recovery értékeli
6 héttel az eljárás után
A peri-PCI oxigenizáció hasznosságának felmérése az autonóm válasz javítására
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
Chronotropic Index alapján értékelik
6 héttel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Tanulmányi szék: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1198.49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel