Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av peri-perkutan koronarinterventionssyresättning på myokardskydd och kardiovaskulär kondition

24 oktober 2017 uppdaterad av: University of Malaya

Effekterna av peri-perkutan kranskärlsintervention syresättning på myokardiskt skydd och kardiovaskulär funktion: en pilotstudie

Elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI) är ofta associerad med myokardnekros som påvisas genom peri-procedurell troponinfrisättning. Detta är ett surrogat för efterföljande kardiovaskulära händelser. Det finns ingen studie på effekten av peri-PCI-syresättning i myokardskydd och kardiopulmonell kondition. Patienter med högre kardiopulmonell kondition vid baslinjen kommer att ha lägre dödlighet.

Denna studie är att bedöma användbarheten av syre för att minska ischemi hos patienter med signifikant stabil kranskärlssjukdom planerad för elektiv PCI. Det sekundära målet är att utvärdera ytterligare effekt av periPCI-syresättning på kardiovaskulär kondition och autonom respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Denna studie är att bedöma användbarheten av syre för att minska ischemi hos patienter med signifikant stabil kranskärlssjukdom planerad för elektiv PCI. Det sekundära målet är att utvärdera ytterligare effekt av periPCI-syresättning på kardiovaskulär kondition och autonom respons.

STUDIEDESIGN: Randomiserad dubbelblind prospektiv pilotstudie PROVSTORLEK: 30 patienter schemalagda för elektiv för PCI randomiserade till 2 grupper, syregrupp (15L/min) och luftgrupp METOD: Patient som uppfyller inklusionskriterier rekryterades och randomiserades till 2 grupper via dator tilldelningssystem. Den tilldelade inhalerade gasen kommer att levereras via högflödesmask vid 15 l/min i minst 30 minuter omedelbart före och fortsätter under PCI-proceduren. Patienterna var blinda under hela proceduren men den praktiserande kardiologen och personalsjuksköterskorna var inte blindade. Rutinvården fortsatte efter PCI. Blodprov för Troponin I togs 6 timmar och 24 timmar efter stentimplantation. Patienterna skrevs ut en dag efter proceduren enligt gällande rutinpraxis.

Patienterna fick rutinmässig uppföljning med hjärtrehabiliteringskliniken 4 veckor efter utskrivning. EST arrangerades 6 veckor efter proceduren PRIMÄR RESULTATMÄTNING: Troponin I vid 6 och 24 timmar SEKUNDÄR RESULTATMÄTNING: METs, hjärtfrekvensåterhämtning, kronotropiskt index

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Hemodynamiskt viktig kranskärlssjukdom (>70 % luminal stenos angiografiskt i ≥1 större epikardiell kransartär

Exklusions kriterier:

  • Betydande kronisk luftvägssjukdom med andningssvikt typ 2 som utesluter säker användning av syre
  • Koronarstenoser där tecken på plackinstabilitet är uppenbara t.ex. vilosmärta, visuella tecken på trombos, förhöjning av Troponin T vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Syre
Patienten gavs 15 l/min syre via HFM 30 minuter innan och fortsatte under hela proceduren. 6 veckor efter proceduren arrangerades EST
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI-teknik (t.ex. pre-dilatation vs. direkt stenting och val av stent) lämnades till operatörens bedömning. Stenteftervidgning var tillåten enligt individuell operatörspraxis
PLACEBO_COMPARATOR: Luft
Patienten fick ansiktsmask utan syrgas under hela proceduren. 6 veckor efter proceduren arrangerades EST
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
PCI-teknik (t.ex. pre-dilatation vs. direkt stenting och val av stent) lämnades till operatörens bedömning. Stenteftervidgning var tillåten enligt individuell operatörspraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna studie var att bedöma myokardskyddet
Tidsram: 6 timmar och 24 timmar efter ingreppet
detta görs genom att jämföra förändringar av Troponin I vid 6 (baslinje) till 24 timmar mellan båda studiearmarna.
6 timmar och 24 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma användbarheten av peri-PCI-syresättning för att förbättra kardiovaskulär kondition
Tidsram: 6 veckor efter proceduren
bedöms av Funktionell kapacitet i METs-Maximal METs uppnådd
6 veckor efter proceduren
Att bedöma användbarheten av peri-PCI-syresättning för att förbättra autonom respons
Tidsram: 6 veckor efter proceduren
bedöms av Heart Rate Recovery
6 veckor efter proceduren
Att bedöma användbarheten av peri-PCI-syresättning för att förbättra autonom respons
Tidsram: 6 veckor efter proceduren
bedöms av Chronotropic Index
6 veckor efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Studiestol: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1198.49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera