Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der periperkutanen koronaren Interventions-Oxygenierung auf den myokardialen Schutz und die kardiovaskuläre Fitness

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Malaya

Die Auswirkungen der periperkutanen Koronarinterventions-Sauerstoffversorgung auf den myokardialen Schutz und die kardiovaskuläre Funktion: Eine Pilotstudie

Eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) ist oft mit einer myokardialen Nekrose verbunden, die durch eine periprozedurale Troponinfreisetzung nachgewiesen wird. Dies ist ein Ersatz für spätere kardiovaskuläre Ereignisse. Es gibt keine Studie über die Auswirkungen der peri-PCI-Oxygenierung auf den myokardialen Schutz und die kardiopulmonale Fitness. Patienten mit einer höheren kardiopulmonalen Grundlinienfitness weisen eine niedrigere Sterblichkeit auf.

Diese Studie soll den Nutzen von Sauerstoff zur Verringerung der Ischämie bei Patienten mit signifikanter stabiler koronarer Herzkrankheit, die für eine elektive PCI vorgesehen sind, bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die weitere Wirkung der peri-PCI-Oxygenierung auf die kardiovaskuläre Fitness und die autonome Reaktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Diese Studie soll den Nutzen von Sauerstoff zur Verringerung der Ischämie bei Patienten mit signifikanter stabiler koronarer Herzkrankheit, die für eine elektive PCI vorgesehen sind, bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die weitere Wirkung der peri-PCI-Oxygenierung auf die kardiovaskuläre Fitness und die autonome Reaktion zu bewerten.

STUDIENDESIGN: Randomisierte, doppelblinde, prospektive Pilotstudie PROBENUMFANG: 30 Patienten, die für eine elektive PCI vorgesehen waren, randomisiert in 2 Gruppen, Sauerstoffgruppe (15 l/min) und Luftgruppe. METHODE: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden rekrutiert und per Computer in 2 Gruppen randomisiert Zuordnungssystem. Das zugewiesene eingeatmete Gas wird über eine High-Flow-Maske mit 15 l/min für mindestens 30 Minuten unmittelbar vor und während des gesamten PCI-Verfahrens verabreicht. Die Patienten waren während des gesamten Verfahrens verblindet, aber der praktizierende Kardiologe und das Pflegepersonal waren nicht verblindet. Die Routineversorgung wurde nach der PCI fortgesetzt. Blutproben für Troponin I wurden 6 Stunden und 24 Stunden nach der Stentimplantation entnommen. Die Patienten wurden einen Tag nach dem Eingriff gemäß der aktuellen Routinepraxis entlassen.

Die Patienten wurden 4 Wochen nach der Entlassung routinemäßig in der Herzrehabilitationsklinik nachuntersucht. EST wurde 6 Wochen nach dem Eingriff angeordnet. PRIMÄRER ERGEBNISMESSUNG: Troponin I nach 6 und 24 Stunden SEKUNDÄRER ERGEBNISMESSUNG: METs, Erholung der Herzfrequenz, Chronotropischer Index

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >18 Jahren
  • Hämodynamisch bedeutsame Koronararterienerkrankung (>70 % Lumenstenose angiographisch in ≥1 epikardialer Koronararterie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante chronische Atemwegserkrankung mit Typ-2-Atemversagen, die eine sichere Verwendung von Sauerstoff ausschließt
  • Koronarstenosen, bei denen Anzeichen einer Plaqueinstabilität offensichtlich sind, z. Ruheschmerz, sichtbarer Thrombus, Erhöhung von Troponin T zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sauerstoff
Dem Patienten wurden 30 Minuten zuvor 15 l/min Sauerstoff über HFM verabreicht und während des gesamten Verfahrens fortgesetzt. 6 Wochen nach dem Eingriff wurde EST angeordnet
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
PCI-Technik (z.B. Prädilatation vs. direkter Stentimplantation und Stentwahl) lag im Ermessen des Operateurs. Eine Stent-Post-Dilatation war gemäß der individuellen Praxis des Bedieners zulässig
PLACEBO_COMPARATOR: Luft
Der Patient erhielt während des gesamten Verfahrens eine Gesichtsmaske ohne Sauerstoff. 6 Wochen nach dem Eingriff wurde EST angeordnet
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
PCI-Technik (z.B. Prädilatation vs. direkter Stentimplantation und Stentwahl) lag im Ermessen des Operateurs. Eine Stent-Post-Dilatation war gemäß der individuellen Praxis des Bedieners zulässig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung des myokardialen Schutzes
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff
dazu werden die Veränderungen von Troponin I zwischen 6 (Basislinie) und 24 Stunden zwischen beiden Studienarmen verglichen.
6 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Nutzens der peri-PCI-Oxygenierung zur Verbesserung der kardiovaskulären Fitness
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
bewertet durch Funktionale Kapazität in METs – Maximal erreichte METs
6 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung des Nutzens der peri-PCI-Oxygenierung zur Verbesserung der autonomen Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
bewertet durch Erholung der Herzfrequenz
6 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung des Nutzens der peri-PCI-Oxygenierung zur Verbesserung der autonomen Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
bewertet durch Chronotropic Index
6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Studienstuhl: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1198.49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren