Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv periperkutánní koronární intervenční oxygenace na ochranu myokardu a kardiovaskulární zdatnost

24. října 2017 aktualizováno: University of Malaya

Účinky peri-perkutánní koronární intervenční oxygenace na ochranu myokardu a kardiovaskulární funkci: Pilotní studie

Elektivní perkutánní koronární intervence (PCI) je často spojena s nekrózou myokardu, o níž svědčí periprocedurální uvolňování troponinu. To je náhrada za následné kardiovaskulární příhody. Neexistuje žádná studie o vlivu peri-PCI oxygenace na ochranu myokardu a výsledek kardiopulmonální zdatnosti. Pacienti s vyšší výchozí kardiopulmonální zdatností budou mít nižší mortalitu.

Tato studie má zhodnotit užitečnost kyslíku ke snížení ischemie u pacientů s významným stabilním onemocněním koronárních tepen naplánovaným na elektivní PCI. Sekundárním cílem je zhodnotit další vliv peri-PCI oxygenace na kardiovaskulární zdatnost a autonomní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Tato studie má zhodnotit užitečnost kyslíku ke snížení ischemie u pacientů s významným stabilním onemocněním koronárních tepen naplánovaným na elektivní PCI. Sekundárním cílem je zhodnotit další vliv peri-PCI oxygenace na kardiovaskulární zdatnost a autonomní odpověď.

NÁVRH STUDIE: Randomizovaná dvojitě zaslepená prospektivní pilotní studie VELIKOST VZORKU: 30 pacientů naplánovaných na elektivní PCI randomizovaných do 2 skupin, kyslíkové skupiny (15 l/min) a vzduchové skupiny METODA: Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, byl vybrán a randomizován do 2 skupin pomocí počítače alokační systém. Přiřazený inhalovaný plyn bude dodáván přes masku s vysokým průtokem rychlostí 15 l/min po dobu minimálně 30 minut bezprostředně před procedurou PCI a bude pokračovat v jejím průběhu. Pacienti byli během procedury oslepeni, ale praktický kardiolog a personální sestry oslepeni nebyli. Po PCI pokračovala rutinní péče. Vzorky krve na troponin I byly odebrány 6 hodin a 24 hodin po implantaci stentu. Pacienti byli propuštěni jeden den po výkonu podle běžné běžné praxe.

Pacienti byli rutinně sledováni na klinice kardiorehabilitace za 4 týdny po propuštění. EST bylo dohodnuto 6 týdnů po zákroku PRIMÁRNÍ MĚŘENÍ VÝSLEDKU: Troponin I po 6 a 24 hodinách SEKUNDÁRNÍ MĚŘENÍ VÝSLEDKU: MET, zotavení srdeční frekvence, chronotropní index

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Hemodynamicky významné onemocnění koronárních tepen (>70 % luminální stenóza angiograficky v ≥ 1 hlavní epikardiální koronární tepně

Kritéria vyloučení:

  • Významné chronické onemocnění dýchacích cest s respiračním selháním typu 2 vylučujícím bezpečné použití kyslíku
  • Koronární stenózy, kde je patrná nestabilita plaku, např. klidová bolest, vizuální známky trombu, zvýšení troponinu T na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyslík
Pacientovi bylo podáno 15 l/min kyslíku prostřednictvím HFM 30 minut před a pokračovalo se v průběhu celého postupu. 6 týdnů po zákroku byla uspořádána EST
Postup: Perkutánní koronární intervence
Technika PCI (např. pre-dilatace vs. přímé stentování a výběr stentu) bylo ponecháno na uvážení operátora. Dilatace stentu byla povolena podle individuální praxe operátora
PLACEBO_COMPARATOR: Vzduch
Pacientovi byla po celou dobu procedury podávána obličejová maska ​​bez kyslíku. 6 týdnů po zákroku byla uspořádána EST
Postup: Perkutánní koronární intervence
Technika PCI (např. pre-dilatace vs. přímé stentování a výběr stentu) bylo ponecháno na uvážení operátora. Dilatace stentu byla povolena podle individuální praxe operátora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie bylo posouzení ochrany myokardu
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin po zákroku
to se provádí porovnáním změn troponinu I v čase 6 (základní hodnota) až 24 hodin mezi oběma rameny studie.
6 hodin a 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit užitečnost peri-PCI oxygenace ke zlepšení kardiovaskulární kondice
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
hodnoceno podle funkční kapacity v METs – maximální dosažené MET
6 týdnů po zákroku
Posoudit užitečnost peri-PCI oxygenace ke zlepšení autonomní odpovědi
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
hodnoceno pomocí zotavení srdeční frekvence
6 týdnů po zákroku
Posoudit užitečnost peri-PCI oxygenace ke zlepšení autonomní odpovědi
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
hodnoceno chronotropním indexem
6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Studijní židle: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1198.49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit