Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ natlenienia okołoprzezskórnej interwencji wieńcowej na ochronę mięśnia sercowego i wydolność sercowo-naczyniową

24 października 2017 zaktualizowane przez: University of Malaya

Wpływ natlenienia okołoprzezskórnej interwencji wieńcowej na ochronę mięśnia sercowego i czynność układu sercowo-naczyniowego: badanie pilotażowe

Planowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest często związana z martwicą mięśnia sercowego, o czym świadczy uwalnianie troponiny w okresie okołozabiegowym. Jest to surogat dla kolejnych incydentów sercowo-naczyniowych. Nie ma badań dotyczących wpływu utlenowania okołoPCI na ochronę mięśnia sercowego i wyniki wydolności krążeniowo-oddechowej. Pacjenci z wyższą wyjściową wydolnością krążeniowo-oddechową będą mieli niższą śmiertelność.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności tlenu w zmniejszaniu niedokrwienia u pacjentów z istotną stabilną chorobą wieńcową zakwalifikowanych do planowej PCI. Celem drugorzędnym jest ocena dalszego wpływu utlenowania około-PCI na wydolność sercowo-naczyniową i odpowiedź autonomiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Celem tego badania jest ocena przydatności tlenu w zmniejszaniu niedokrwienia u pacjentów z istotną stabilną chorobą wieńcową zakwalifikowanych do planowej PCI. Celem drugorzędnym jest ocena dalszego wpływu utlenowania około-PCI na wydolność sercowo-naczyniową i odpowiedź autonomiczną.

PROJEKT BADANIA: Randomizowane, prospektywne badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą WIELKOŚĆ PRÓBY: 30 pacjentów zaplanowanych do elektywnej PCI przydzielonych losowo do 2 grup, grupy tlenowej (15 l/min) i grupy powietrznej METODA: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali zrekrutowani i przydzieleni losowo do 2 grup za pomocą komputera system alokacji. Wyznaczony gaz wdychany będzie dostarczany przez maskę o wysokim przepływie z szybkością 15 l/min przez co najmniej 30 minut bezpośrednio przed zabiegiem PCI i będzie kontynuowany przez cały czas trwania zabiegu. Pacjenci byli zaślepieni podczas całej procedury, ale praktykujący kardiolog i pielęgniarki personelu nie byli zaślepieni. Rutynowa opieka była kontynuowana po PCI. Próbki krwi na Troponinę I pobierano po 6 godzinach i 24 godzinach po wszczepieniu stentu. Pacjenci zostali wypisani jeden dzień po zabiegu zgodnie z obecną rutynową praktyką.

Pacjenci zostali poddani rutynowej kontroli w poradni rehabilitacji kardiologicznej po 4 tygodniach od wypisu ze szpitala. EST przeprowadzono 6 tygodni po zabiegu. PIERWOTNY MIERNIK WYNIKÓW: Troponina I po 6 i 24 godzinach DRUGOWY MIERNIK WYNIKÓW: MET, powrót częstości akcji serca, wskaźnik chronotropowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • Hemodynamicznie istotna choroba wieńcowa (>70% zwężenie światła angiograficznego w ≥1 dużej tętnicy wieńcowej nasierdziowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca przewlekła choroba dróg oddechowych z niewydolnością oddechową typu 2 uniemożliwiająca bezpieczne stosowanie tlenu
  • Zwężenia naczyń wieńcowych, w których widoczne są oznaki niestabilności blaszki miażdżycowej, np. ból spoczynkowy, wizualne dowody skrzepliny, podwyższone stężenie troponiny T na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tlen
Pacjentowi podano 15 l/min tlenu przez HFM 30 minut przed i kontynuowano przez całą procedurę. 6 tygodni po zabiegu zaaranżowano EST
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Technika PCI (np. predylatacja vs. bezpośrednie stentowanie i wybór stentu) pozostawiono uznaniu operatora. Rozszerzanie wkładu stentu było dozwolone zgodnie z indywidualną praktyką operatora
PLACEBO_COMPARATOR: Powietrze
Pacjentowi przez cały czas trwania zabiegu podawano maskę twarzową bez tlenu. 6 tygodni po zabiegu zaaranżowano EST
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Technika PCI (np. predylatacja vs. bezpośrednie stentowanie i wybór stentu) pozostawiono uznaniu operatora. Rozszerzanie wkładu stentu było dozwolone zgodnie z indywidualną praktyką operatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem pracy była ocena ochrony mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 godzin i 24 godziny po zabiegu
odbywa się to poprzez porównanie zmian troponiny I w 6 (linia bazowa) do 24 godzin między obydwoma ramionami badania.
6 godzin i 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności natlenienia okołoPCI w celu poprawy wydolności sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
oceniane na podstawie zdolności funkcjonalnej w MET-maksymalnej osiągniętej MET
6 tygodni po zabiegu
Ocena przydatności natlenienia okołoPCI w celu poprawy odpowiedzi autonomicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
oceniane przez przywracanie tętna
6 tygodni po zabiegu
Ocena przydatności natlenienia okołoPCI w celu poprawy odpowiedzi autonomicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
oceniane za pomocą indeksu chronotropowego
6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Krzesło do nauki: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1198.49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj