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L'effet de l'oxygénation par intervention coronarienne péri-percutanée sur la protection du myocarde et la forme cardiovasculaire

24 octobre 2017 mis à jour par: University of Malaya

Les effets de l'oxygénation par intervention coronarienne péri-percutanée sur la protection myocardique et la fonction cardiovasculaire : une étude pilote

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) élective est souvent associée à une nécrose myocardique mise en évidence par la libération de troponine péri-opératoire. Il s'agit d'un substitut pour les événements cardiovasculaires ultérieurs. Il n'y a pas d'étude sur l'effet de l'oxygénation péri-PCI dans la protection du myocarde et les résultats de la condition cardiopulmonaire. Les patients dont la forme cardio-pulmonaire de base est plus élevée auront une mortalité plus faible.

Cette étude vise à évaluer l'utilité de l'oxygène pour réduire l'ischémie chez les patients atteints d'une maladie coronarienne importante et stable devant subir une ICP élective. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet supplémentaire de l'oxygénation péri-PCI sur la forme cardiovasculaire et la réponse autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF: Cette étude vise à évaluer l'utilité de l'oxygène pour réduire l'ischémie chez les patients atteints d'une maladie coronarienne importante et stable devant subir une ICP élective. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet supplémentaire de l'oxygénation péri-PCI sur la forme cardiovasculaire et la réponse autonome.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude pilote prospective randomisée en double aveugle TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 30 patients programmés pour une ICP élective randomisés en 2 groupes, groupe oxygène (15 l/min) et groupe air système d'attribution. Le gaz inhalé attribué sera délivré via un masque à haut débit à 15 L/min pendant au moins 30 minutes immédiatement avant et pendant toute la procédure PCI. Les patients ont été aveuglés tout au long de la procédure, mais le cardiologue praticien et les infirmières du personnel n'ont pas été aveuglés. Les soins de routine se sont poursuivis après l'ICP. Un prélèvement sanguin pour la troponine I a été effectué 6 heures et 24 heures après l'implantation du stent. Les patients sont sortis un jour après l'intervention conformément à la pratique courante actuelle.

Les patients ont reçu un suivi de routine avec la clinique de réadaptation cardiaque dans les 4 semaines suivant la sortie. L'EST a été organisée 6 semaines après la procédure MESURE DE RÉSULTAT PRIMAIRE : Troponine I à 6 et 24 heures MESURE DE RÉSULTAT SECONDAIRE : MET, récupération de la fréquence cardiaque, indice chronotrope

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Maladie coronarienne importante sur le plan hémodynamique (> 70 % de sténose luminale à l'angiographie dans ≥ 1 artère coronaire épicardique majeure

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique importante des voies respiratoires avec insuffisance respiratoire de type 2 empêchant une utilisation sûre de l'oxygène
  • Sténoses coronaires où des signes d'instabilité de la plaque sont évidents, par ex. douleur au repos, preuve visuelle de thrombus, élévation de la troponine T au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oxygène
Le patient a reçu 15 L/min d'oxygène via HFM 30 minutes avant et a continué tout au long de la procédure. 6 semaines après la procédure, EST a été organisé
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Technique PCI (par ex. pré-dilatation vs stenting direct et choix du stent) était laissée à la discrétion de l'opérateur. La dilatation post-stent était autorisée conformément à la pratique individuelle de l'opérateur
PLACEBO_COMPARATOR: Air
Le patient a reçu un masque facial sans oxygène tout au long de la procédure. 6 semaines après la procédure, EST a été organisé
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Technique PCI (par ex. pré-dilatation vs stenting direct et choix du stent) était laissée à la discrétion de l'opérateur. La dilatation post-stent était autorisée conformément à la pratique individuelle de l'opérateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la protection myocardique
Délai: 6 heures et 24 heures après la procédure
cela se fait en comparant les changements Troponine I à 6 (ligne de base) à 24 heures entre les deux bras de l'étude.
6 heures et 24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilité de l'oxygénation péri-PCI pour améliorer la forme cardiovasculaire
Délai: 6 semaines après la procédure
évalué par Capacité fonctionnelle en MET - MET maximum atteint
6 semaines après la procédure
Évaluer l'utilité de l'oxygénation péri-PCI pour améliorer la réponse autonome
Délai: 6 semaines après la procédure
évalué par la récupération de la fréquence cardiaque
6 semaines après la procédure
Évaluer l'utilité de l'oxygénation péri-PCI pour améliorer la réponse autonome
Délai: 6 semaines après la procédure
évalué par l'indice chronotrope
6 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Chaise d'étude: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (RÉEL)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1198.49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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