Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van peri-percutane coronaire interventie-oxygenatie op myocardiale bescherming en cardiovasculaire conditie

24 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Malaya

De effecten van peri-percutane coronaire interventie-oxygenatie op myocardiale bescherming en cardiovasculaire functie: een pilotstudie

Electieve percutane coronaire interventie (PCI) wordt vaak geassocieerd met myocardiale necrose die blijkt uit peri-procedurele afgifte van troponine. Dit is een surrogaat voor latere cardiovasculaire gebeurtenissen. Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van peri-PCI-oxygenatie op de myocardbescherming en de cardiopulmonale conditie. Patiënten met een hogere cardiopulmonale conditie bij aanvang zullen een lagere mortaliteit hebben.

Deze studie is bedoeld om het nut van zuurstof te beoordelen om ischemie te verminderen bij patiënten met een significante stabiele coronaire hartziekte die zijn gepland voor electieve PCI. Het secundaire doel is om het verdere effect van peri-PCI-oxygenatie op cardiovasculaire fitheid en autonome respons te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Deze studie is bedoeld om het nut van zuurstof te beoordelen om ischemie te verminderen bij patiënten met een significante stabiele coronaire hartziekte die zijn gepland voor electieve PCI. Het secundaire doel is om het verdere effect van peri-PCI-oxygenatie op cardiovasculaire fitheid en autonome respons te evalueren.

ONDERZOEKSOPZET: Gerandomiseerde dubbelblinde prospectieve pilotstudie STEEKPROEFGROOTTE: 30 patiënten gepland voor keuzevak voor PCI gerandomiseerd naar 2 groepen, zuurstofgroep (15 l/min) en luchtgroep METHODE: Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerekruteerd en gerandomiseerd naar 2 groepen via de computer toewijzingssysteem. Het toegewezen ingeademde gas wordt toegediend via een high-flow masker met 15 l/min gedurende minimaal 30 minuten direct voorafgaand aan en voortgezet gedurende de PCI-procedure. Patiënten waren tijdens de hele procedure geblindeerd, maar de praktiserende cardioloog en stafverpleegkundigen waren niet geblindeerd. Routinematige zorg voortgezet na PCI. Bloedmonsters voor troponine I werden 6 uur en 24 uur na implantatie van de stent genomen. Patiënten werden een dag na de procedure ontslagen volgens de huidige routinepraktijk.

Patiënten kregen routinematige follow-up met de hartrevalidatiekliniek in 4 weken na ontslag. EST werd 6 weken na de procedure geregeld PRIMAIRE UITKOMSTMAAT: troponine I op 6 en 24 uur SECUNDAIRE UITKOMSTMAAT: MET's, hartslagherstel, chronotrope index

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Hemodynamisch belangrijke coronaire hartziekte (> 70% luminale stenose angiografisch in ≥1 grote epicardiale kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke chronische luchtwegaandoening met ademhalingsinsufficiëntie type 2 die veilig gebruik van zuurstof onmogelijk maakt
  • Coronaire stenosen waarbij tekenen van plaque-instabiliteit duidelijk zijn, b.v. rustpijn, visueel bewijs van trombus, verhoging van troponine T bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zuurstof
Patiënt kreeg 30 minuten eerder 15 l/min zuurstof via HFM en ging door met de procedure. 6 weken na de procedure werd EST geregeld
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI-techniek (bijv. pre-dilatatie versus directe stenting en stentkeuze) werd overgelaten aan het oordeel van de operator. Dilatatie van de stentpost was toegestaan ​​volgens de praktijk van de individuele operator
PLACEBO_COMPARATOR: Lucht
Patiënt kreeg gedurende de hele procedure een gezichtsmasker zonder zuurstof. 6 weken na de procedure werd EST geregeld
Procedure: Percutane coronaire interventie
PCI-techniek (bijv. pre-dilatatie versus directe stenting en stentkeuze) werd overgelaten aan het oordeel van de operator. Dilatatie van de stentpost was toegestaan ​​volgens de praktijk van de individuele operator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de myocardiale bescherming
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur na de procedure
dit wordt gedaan door veranderingen in troponine I op 6 (baseline) tot 24 uur tussen beide onderzoeksarmen te vergelijken.
6 uur en 24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het nut van peri-PCI-oxygenatie te beoordelen om de cardiovasculaire conditie te verbeteren
Tijdsspanne: 6 weken na procedure
beoordeeld door Functionele capaciteit in MET's - Maximaal bereikte MET's
6 weken na procedure
Om het nut van peri-PCI-oxygenatie te beoordelen om de autonome respons te verbeteren
Tijdsspanne: 6 weken na procedure
beoordeeld door Heart Rate Recovery
6 weken na procedure
Om het nut van peri-PCI-oxygenatie te beoordelen om de autonome respons te verbeteren
Tijdsspanne: 6 weken na procedure
beoordeeld door Chronotropic Index
6 weken na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Studie stoel: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1198.49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren