Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-perkutaanisen sepelvaltimon interventiohapetuksen vaikutus sydänlihaksen suojaukseen ja kardiovaskulaariseen kuntoon

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Malaya

Peri-perkutaanisen sepelvaltimon interventiohapetuksen vaikutukset sydänlihaksen suojaukseen ja sydän- ja verisuonitoimintoihin: pilottitutkimus

Elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) liittyy usein sydänlihaksen nekroosiin, josta on osoituksena toimenpiteen jälkeinen troponiinin vapautuminen. Tämä on korvike myöhemmille kardiovaskulaarisille tapahtumille. Peri-PCI-hapetuksen vaikutuksesta sydänlihaksen suojaukseen ja kardiopulmonaaliseen kuntoon ei ole tehty tutkimusta. Potilaiden, joiden sydän- ja keuhkokunnon lähtötaso on korkeampi, kuolleisuus on pienempi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hapen käyttökelpoisuutta iskemian vähentämisessä potilailla, joilla on merkittävä stabiili sepelvaltimotauti ja joille on suunniteltu elektiivinen PCI. Toissijaisena tavoitteena on arvioida peri-PCI-hapetuksen vaikutusta kardiovaskulaariseen kuntoon ja autonomiseen vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hapen käyttökelpoisuutta iskemian vähentämisessä potilailla, joilla on merkittävä stabiili sepelvaltimotauti ja joille on suunniteltu elektiivinen PCI. Toissijaisena tavoitteena on arvioida peri-PCI-hapetuksen vaikutusta kardiovaskulaariseen kuntoon ja autonomiseen vasteeseen.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen pilottitutkimus NÄYTTEEN KOKO: 30 potilasta, joille oli varattu elektiivinen PCI, satunnaistettiin kahteen ryhmään, happiryhmään (15 l/min) ja ilmaryhmään MENETELMÄ: Potilas, joka täyttää osallistumiskriteerit, rekrytoitiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään tietokoneen avulla jakojärjestelmä. Määritetty sisäänhengitetty kaasu toimitetaan korkeavirtausmaskin kautta nopeudella 15 l/min vähintään 30 minuutin ajan juuri ennen PCI-menettelyä ja sitä jatketaan koko sen ajan. Potilaat sokaisivat koko toimenpiteen ajan, mutta harjoittava kardiologi ja henkilökunnan sairaanhoitajat eivät sokeutuneet. Rutiinihoito jatkui PCI:n jälkeen. Verinäytteet Troponin I:lle otettiin 6 tuntia ja 24 tuntia stentin istutuksen jälkeen. Potilaat kotiutettiin päivä toimenpiteen jälkeen nykyisen rutiinikäytännön mukaisesti.

Potilaita seurattiin normaalisti sydämen kuntoutusklinikalla 4 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen. EST järjestettiin 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ENSISIJAISET TULOKSET: Troponiini I klo 6 ja 24 tuntia TOISIJAINEN TULOKSET: MET:t, sykkeen palautuminen, kronotrooppinen indeksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Hemodynaamisesti tärkeä sepelvaltimotauti (>70 % luminaalinen ahtauma angiografisesti ≥ 1 suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä krooninen hengitystiesairaus, johon liittyy tyypin 2 hengitysvajaus, joka estää hapen turvallisen käytön
  • Sepelvaltimon ahtaumat, joissa merkkejä plakin epävakaudesta on ilmeistä esim. lepokipu, visuaalinen näyttö trombista, troponiini T:n nousu lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Happi
Potilaalle annettiin 15 l/min happea HFM:n kautta 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja jatketaan koko toimenpiteen ajan. 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen EST järjestettiin
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI-tekniikka (esim. esilaajennus vs. suora stentointi ja stentin valinta) jätettiin käyttäjän harkinnan varaan. Stentin jälkeinen laajennus sallittiin käyttäjän yksilöllisen käytännön mukaisesti
PLACEBO_COMPARATOR: Ilmaa
Potilaalle annettiin Facemask ilman happea koko toimenpiteen ajan. 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen EST järjestettiin
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI-tekniikka (esim. esilaajennus vs. suora stentointi ja stentin valinta) jätettiin käyttäjän harkinnan varaan. Stentin jälkeinen laajennus sallittiin käyttäjän yksilöllisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida sydänlihaksen suojaus
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
tämä tehdään vertaamalla troponiini I:n muutoksia klo 6 (perusviiva) 24 tuntiin molempien tutkimusryhmien välillä.
6 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida peri-PCI-hapetuksen hyödyllisyyttä kardiovaskulaarisen kunnon parantamiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
arvioitu toiminnallisella kapasiteetilla MET:issä - Saavutetut MET:t
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioida peri-PCI-hapetuksen hyödyllisyyttä autonomisen vasteen parantamiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Heart Rate Recovery arvioi
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioida peri-PCI-hapetuksen hyödyllisyyttä autonomisen vasteen parantamiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
arvioitu kronotrooppisella indeksillä
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Opintojen puheenjohtaja: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1198.49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa