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L'effetto dell'ossigenazione dell'intervento coronarico peripercutaneo sulla protezione miocardica e sul fitness cardiovascolare

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Malaya

Gli effetti dell'ossigenazione dell'intervento coronarico peri-percutaneo sulla protezione del miocardio e sulla funzione cardiovascolare: uno studio pilota

L'intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI) è spesso associato a necrosi miocardica evidenziata dal rilascio di troponina peri-procedurale. Questo è un surrogato per i successivi eventi cardiovascolari. Non ci sono studi sull'effetto dell'ossigenazione peri-PCI nella protezione miocardica e nel fitness cardiopolmonare. I pazienti con una maggiore idoneità cardiopolmonare al basale avranno una mortalità inferiore.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'utilità dell'ossigeno per ridurre l'ischemia nei pazienti con significativa malattia coronarica stabile in attesa di PCI elettivo. L'obiettivo secondario è valutare l'ulteriore effetto dell'ossigenazione peri-PCI sulla forma fisica cardiovascolare e sulla risposta autonomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: Questo studio è quello di valutare l'utilità dell'ossigeno per ridurre l'ischemia nei pazienti con significativa malattia coronarica stabile in attesa di PCI elettiva. L'obiettivo secondario è valutare l'ulteriore effetto dell'ossigenazione peri-PCI sulla forma fisica cardiovascolare e sulla risposta autonomica.

DISEGNO DELLO STUDIO: Studio pilota prospettico randomizzato in doppio cieco DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 30 pazienti programmati per elettivi per PCI randomizzati in 2 gruppi, gruppo ossigeno (15L/min) e gruppo aria METODO: I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati reclutati e randomizzati in 2 gruppi tramite computer sistema di allocazione. Il gas inalato assegnato verrà erogato tramite maschera ad alto flusso a 15 l/min per un minimo di 30 minuti immediatamente prima e continuato per tutta la procedura PCI. I pazienti sono stati accecati durante tutta la procedura, ma il cardiologo praticante e gli infermieri del personale non sono stati accecati. Le cure di routine sono continuate dopo il PCI. Il prelievo di sangue per la troponina I è stato effettuato a 6 ore e 24 ore dopo l'impianto dello stent. I pazienti sono stati dimessi un giorno dopo la procedura come da prassi corrente.

I pazienti hanno ricevuto un follow-up di routine con la clinica di riabilitazione cardiaca nelle 4 settimane successive alla dimissione. L'EST è stato organizzato 6 settimane dopo la procedura MISURA DI RISULTATO PRIMARIA: troponina I a 6 e 24 ore MISURA DI RISULTATO SECONDARIA: MET, recupero della frequenza cardiaca, indice cronotropo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Malattia coronarica emodinamicamente importante (>70% stenosi luminale angiograficamente in ≥1 coronaria epicardica maggiore

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica significativa delle vie aeree con insufficienza respiratoria di tipo 2 che preclude l'uso sicuro dell'ossigeno
  • Stenosi coronariche in cui è evidente l'evidenza di instabilità della placca, ad es. dolore a riposo, evidenza visiva di trombo, aumento della troponina T al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ossigeno
Al paziente sono stati somministrati 15 l/min di ossigeno tramite HFM 30 minuti prima e ha continuato per tutta la procedura. 6 settimane dopo la procedura, è stato organizzato l'EST
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Tecnica PCI (ad es. pre-dilatazione vs. stent diretto e scelta dello stent) è stato lasciato alla discrezione dell'operatore. La post-dilatazione dello stent era consentita secondo la pratica del singolo operatore
PLACEBO_COMPARATORE: Aria
Al paziente è stata somministrata una maschera facciale senza ossigeno durante tutta la procedura. 6 settimane dopo la procedura, è stato organizzato l'EST
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Tecnica PCI (ad es. pre-dilatazione vs. stent diretto e scelta dello stent) è stato lasciato alla discrezione dell'operatore. La post-dilatazione dello stent era consentita secondo la pratica del singolo operatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio era valutare la protezione del miocardio
Lasso di tempo: 6 ore e 24 ore dopo la procedura
questo viene fatto confrontando le modifiche della troponina I a 6 (basale) a 24 ore tra i due bracci dello studio.
6 ore e 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità dell'ossigenazione peri-PCI per migliorare la forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
valutato in base alla capacità funzionale in MET-Massimo MET raggiunto
6 settimane dopo la procedura
Valutare l'utilità dell'ossigenazione peri-PCI per migliorare la risposta autonomica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
valutata dal recupero della frequenza cardiaca
6 settimane dopo la procedura
Valutare l'utilità dell'ossigenazione peri-PCI per migliorare la risposta autonomica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
valutata dall'indice cronotropico
6 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Cattedra di studio: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1198.49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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