心筋保護と心臓血管の健康に対するペリパー皮的冠動脈インターベンション酸素化の効果
心筋保護と心血管機能に対するペリパー皮冠動脈インターベンション酸素化の効果：パイロット研究
待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、多くの場合、処置前後のトロポニン放出によって証明される心筋壊死と関連しています。 これは、後続の心血管イベントの代理です。 心筋保護および心肺機能の結果における PCI 前後の酸素化の効果に関する研究はありません。 ベースラインの心肺機能が高い患者は、死亡率が低くなります。
この研究は、待機的 PCI が予定されている重大な安定冠動脈疾患を有する患者の虚血を軽減するための酸素の有用性を評価することです。 二次的な目的は、心臓血管の健康状態と自律神経反応に対する PCI 前後の酸素化のさらなる効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、選択的 PCI が予定されている重要な安定冠動脈疾患患者の虚血を軽減するための酸素の有用性を評価することです。 二次的な目的は、心臓血管の健康状態と自律神経反応に対する PCI 前後の酸素化のさらなる効果を評価することです。
研究デザイン: 無作為化二重盲検前向きパイロット研究 サンプルサイズ: 選択的 PCI が予定されている 30 人の患者が、酸素グループ (15L/分) と空気グループの 2 つのグループに無作為化されました。割り当てシステム。 割り当てられた吸入ガスは、PCI 手順の直前に最低 30 分間、15L/分で高流量マスクを介して送達され、PCI 手順全体で継続されます。 患者は手術中ずっと盲目であったが、実際の心臓病専門医とスタッフの看護師は盲目ではなかった. 通常のケアは PCI 後も継続。 トロポニン I の採血は、ステント移植の 6 時間後と 24 時間後に行いました。 患者は、現在の日常的な慣行に従って、処置の 1 日後に退院しました。
患者は、退院後 4 週間で心臓リハビリテーション クリニックで定期的なフォローアップを受けました。 EST は処置の 6 週間後に調整されました 一次結果測定: 6 時間および 24 時間でのトロポニン I 二次結果測定: METs、心拍数回復、クロノトロピック指数
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 血行力学的に重要な冠動脈疾患
除外基準:
- 酸素の安全な使用を妨げる2型呼吸不全を伴う重大な慢性気道疾患
- プラーク不安定性の証拠が明らかな冠動脈狭窄。 安静時の痛み、血栓の視覚的証拠、ベースラインでのトロポニン T の上昇
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空気
患者は、30 分前に HFM を介して 15L/分の酸素を与えられ、手順全体を通して継続されました。
処置後6週間、ESTが手配されました
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PCI 技術 (例:
事前拡張 vs. 直接ステント留置およびステントの選択) はオペレーターの裁量に任されていました。
個々のオペレーターの慣行に従って、ステントポストの拡張が許可されました
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PLACEBO_COMPARATOR：空気
患者は手術中、酸素なしでフェイスマスクを与えられました。
処置後6週間、ESTが手配されました
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PCI 技術 (例:
事前拡張 vs. 直接ステント留置およびステントの選択) はオペレーターの裁量に任されていました。
個々のオペレーターの慣行に従って、ステントポストの拡張が許可されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、心筋保護を評価することでした
時間枠：施術後6時間と24時間
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これは、6 (ベースライン) から 24 時間でのトロポニン I の変化を両方の研究群間で比較することによって行われます。
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施術後6時間と24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓血管の健康状態を改善するための per-PCI 酸素化の有用性を評価する
時間枠：術後6週間
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METs-Maximum METs の機能的能力によって評価されます。
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術後6週間
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自律神経反応を改善するための PCI 前後の酸素化の有用性を評価する
時間枠：術後6週間
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心拍数回復によって評価
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術後6週間
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自律神経反応を改善するための PCI 前後の酸素化の有用性を評価する
時間枠：術後6週間
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クロノトロピック指数による評価
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術後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Soo Chin Chan, MBBS、schin1022@yahoo.com
- スタディチェア：Anwar Suhami, MBBS、anwar@ummc.edu.my
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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