Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пери-чрескожной коронарной интервенционной оксигенации на защиту миокарда и состояние сердечно-сосудистой системы

24 октября 2017 г. обновлено: University of Malaya

Влияние оксигенации пери-чрескожного коронарного вмешательства на защиту миокарда и сердечно-сосудистую функцию: экспериментальное исследование

Плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) часто связано с некрозом миокарда, о чем свидетельствует высвобождение тропонина во время процедуры. Это суррогат для последующих сердечно-сосудистых событий. Нет исследований влияния оксигенации пери-ЧКВ на защиту миокарда и сердечно-легочную работоспособность. Пациенты с более высоким исходным сердечно-легочным состоянием будут иметь более низкую смертность.

Это исследование предназначено для оценки пользы кислорода для уменьшения ишемии у пациентов со значительным стабильным заболеванием коронарной артерии, которым запланировано плановое ЧКВ. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить дальнейшее влияние оксигенации пери-ЧКВ на состояние сердечно-сосудистой системы и вегетативную реакцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Это исследование должно оценить полезность кислорода для уменьшения ишемии у пациентов со значительным стабильным заболеванием коронарной артерии, которым запланировано плановое ЧКВ. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить дальнейшее влияние оксигенации пери-ЧКВ на состояние сердечно-сосудистой системы и вегетативную реакцию.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное двойное слепое проспективное пилотное исследование. РАЗМЕР ВЫБОРКИ: 30 пациентов, запланированных для планового ЧКВ, рандомизированных на 2 группы: кислородная группа (15 л/мин) и воздушная группа. система распределения. Назначенный вдыхаемый газ будет подаваться через маску с высоким потоком со скоростью 15 л/мин в течение как минимум 30 минут непосредственно перед и в течение всей процедуры ЧКВ. Пациенты были ослеплены на протяжении всей процедуры, но практикующий кардиолог и медсестры не были ослеплены. Рутинный уход продолжался после ЧКВ. Забор крови на тропонин I брали через 6 и 24 часа после имплантации стента. Пациенты были выписаны через сутки после процедуры в соответствии с текущей рутинной практикой.

Через 4 недели после выписки пациентам было назначено рутинное наблюдение в кардиологической реабилитационной клинике. ЭСТ была проведена через 6 недель после процедуры. ОСНОВНОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА: тропонин I через 6 и 24 часа. ВТОРИЧНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: МЕТ, восстановление частоты сердечных сокращений, хронотропный индекс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Гемодинамически значимое заболевание коронарных артерий (>70% стеноз просвета ангиографически в ≥1 крупной эпикардиальной коронарной артерии

Критерий исключения:

  • Тяжелое хроническое заболевание дыхательных путей с дыхательной недостаточностью 2-го типа, препятствующее безопасному использованию кислорода
  • Коронарные стенозы, при которых очевидны признаки нестабильности бляшки, например. боль в покое, визуальные признаки тромба, повышение уровня тропонина Т на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кислород
Пациенту давали 15 л/мин кислорода через HFM за 30 минут до и продолжали в течение всей процедуры. Через 6 недель после процедуры была назначена ЭСТ.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
Техника ЧКВ (например, предварительная дилатация по сравнению с прямым стентированием и выбор стента) был оставлен на усмотрение оператора. Стент после дилатации был разрешен в соответствии с индивидуальной практикой оператора.
PLACEBO_COMPARATOR: Воздух
Пациенту давали маску для лица без кислорода на протяжении всей процедуры. Через 6 недель после процедуры была назначена ЭСТ.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
Техника ЧКВ (например, предварительная дилатация по сравнению с прямым стентированием и выбор стента) был оставлен на усмотрение оператора. Стент после дилатации был разрешен в соответствии с индивидуальной практикой оператора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования заключалась в оценке защиты миокарда.
Временное ограничение: 6 часов и 24 часа после процедуры
это делается путем сравнения изменений тропонина I через 6 (базовый уровень) и 24 часа в обеих группах исследования.
6 часов и 24 часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить полезность оксигенации пери-PCI для улучшения состояния сердечно-сосудистой системы.
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
оценивается по функциональной способности в METs-Максимальные достигнутые METs
6 недель после процедуры
Оценить полезность оксигенации пери-PCI для улучшения вегетативного ответа.
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
оценивается восстановлением сердечного ритма
6 недель после процедуры
Оценить полезность оксигенации пери-PCI для улучшения вегетативного ответа.
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
оценивается по хронотропному индексу
6 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Учебный стул: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1198.49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться