Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​peri-perkutan koronar interventionsiltning på myokardiebeskyttelse og kardiovaskulær kondition

24. oktober 2017 opdateret af: University of Malaya

Virkningerne af peri-perkutan koronar intervention iltning på myokardiebeskyttelse og kardiovaskulær funktion: en pilotundersøgelse

Elektiv perkutan koronar intervention (PCI) er ofte forbundet med myokardienekrose, der er påvist ved peri-procedurel troponinfrigivelse. Dette er et surrogat for efterfølgende kardiovaskulære hændelser. Der er ingen undersøgelse af effekten af ​​peri-PCI-iltning i myokardiebeskyttelse og kardiopulmonal fitnessudfald. Patienter med højere baseline kardiopulmonal fitness vil have lavere dødelighed.

Denne undersøgelse skal vurdere anvendeligheden af ​​oxygen til at reducere iskæmi hos patienter med signifikant stabil koronararteriesygdom planlagt til elektiv PCI. Det sekundære mål er at evaluere yderligere effekt af periPCI-iltning på kardiovaskulær kondition og autonom respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​oxygen til at reducere iskæmi hos patienter med signifikant stabil koronararteriesygdom planlagt til elektiv PCI. Det sekundære mål er at evaluere yderligere effekt af periPCI-iltning på kardiovaskulær kondition og autonom respons.

STUDIEDESIGN: Randomiseret dobbeltblindet prospektivt pilotstudie PRØVESTØRRELSE: 30 patienter planlagt til elektiv for PCI randomiseret til 2 grupper, oxygengruppe (15L/min) og luftgruppe. METODE: Patient, der opfylder inklusionskriterier, blev rekrutteret og randomiseret til 2 grupper via computer tildelingssystem. Den tildelte inhalerede gas vil blive leveret via højstrømsmaske ved 15 l/min i mindst 30 minutter umiddelbart før og fortsat under PCI-proceduren. Patienterne blev blindet under hele proceduren, men den praktiserende kardiolog og sygeplejersker blev ikke blindet. Rutinepleje fortsatte efter PCI. Blodprøver for Troponin I blev taget 6 timer og 24 timer efter stentimplantation. Patienterne blev udskrevet en dag efter proceduren i henhold til gældende rutinepraksis.

Patienterne fik rutinemæssig opfølgning hos hjerterehabiliteringsklinikken 4 uger efter udskrivelsen. EST blev arrangeret 6 uger efter proceduren PRIMÆR RESULTATMÅLING: Troponin I ved 6 og 24 timer SEKUNDÆR RESULTATMÅLING: METs, hjertefrekvensgendannelse, kronotropisk indeks

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >18 år
  • Hæmodynamisk vigtig koronararteriesygdom (>70 % luminal stenose angiografisk i ≥1 større epikardiekoronararterie

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk luftvejssygdom med type 2 respirationssvigt, der udelukker sikker brug af ilt
  • Koronare stenoser, hvor tegn på plaque-ustabilitet er tydeligt, f.eks. hvilesmerter, visuelle tegn på trombe, forhøjet Troponin T ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ilt
Patienten fik 15 l/min ilt via HFM 30 minutter før og fortsatte gennem hele proceduren. 6 uger efter proceduren blev EST arrangeret
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI-teknik (f.eks. prædilatation vs. direkte stenting og stentvalg) blev overladt til operatørens skøn. Stentpostdilatation var tilladt i henhold til individuel operatørpraksis
PLACEBO_COMPARATOR: Luft
Patienten fik ansigtsmaske uden ilt under hele proceduren. 6 uger efter proceduren blev EST arrangeret
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI-teknik (f.eks. prædilatation vs. direkte stenting og stentvalg) blev overladt til operatørens skøn. Stentpostdilatation var tilladt i henhold til individuel operatørpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere myokardiebeskyttelsen
Tidsramme: 6 timer og 24 timer efter indgrebet
dette gøres ved at sammenligne ændringer i Troponin I ved 6 (baseline) til 24 timer mellem begge undersøgelsesarme.
6 timer og 24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere nytten af ​​peri-PCI-iltning til at forbedre kardiovaskulær kondition
Tidsramme: 6 uger efter proceduren
vurderet ved funktionel kapacitet i MET'er - Maksimal MET'er opnået
6 uger efter proceduren
At vurdere nytten af ​​peri-PCI-iltning for at forbedre autonom respons
Tidsramme: 6 uger efter proceduren
vurderet af Heart Rate Recovery
6 uger efter proceduren
At vurdere nytten af ​​peri-PCI-iltning for at forbedre autonom respons
Tidsramme: 6 uger efter proceduren
vurderet ved Chronotropic Index
6 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Studiestol: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1198.49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner