经皮冠状动脉介入治疗氧合对心肌保护和心血管健康的影响
经皮冠状动脉介入治疗氧合对心肌保护和心血管功能的影响：初步研究
择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 通常与围手术期肌钙蛋白释放所证实的心肌坏死有关。 这是后续心血管事件的替代指标。 没有关于围 PCI 氧合对心肌保护和心肺健康结果的影响的研究。 具有较高基线心肺健康的患者死亡率较低。
本研究旨在评估氧气在计划择期 PCI 的显着稳定性冠状动脉疾病患者中减少缺血的效用。 次要目标是评估围 PCI 充氧对心血管健康和自主神经反应的进一步影响。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在评估氧气在计划择期 PCI 的显着稳定性冠状动脉疾病患者中减少缺血的效用。 次要目标是评估围 PCI 充氧对心血管健康和自主神经反应的进一步影响。
研究设计：随机双盲前瞻性试验研究 样本量：30 名计划择期进行 PCI 的患者随机分为 2 组，氧气组（15L/min）和空气组 方法：招募符合纳入标准的患者并通过计算机随机分为 2 组分配系统。 分配的吸入气体将通过高流量面罩以 15 升/分钟的速度输送至少 30 分钟，然后在整个 PCI 程序中持续进行。 患者在整个过程中被蒙蔽，但执业心脏病专家和护士没有被蒙蔽。 PCI 后继续进行常规护理。 在支架植入后 6 小时和 24 小时采集肌钙蛋白 I 的血样。 按照目前的常规做法，患者在手术后一天出院。
患者在出院后 4 周内接受心脏康复门诊的常规随访。 EST 安排在手术后 6 周 主要结果测量：6 小时和 24 小时的肌钙蛋白 I 次要结果测量：MET、心率恢复、变时指数
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的患者
- 血液动力学上重要的冠状动脉疾病（≥1 条主要心外膜冠状动脉造影显示管腔狭窄 >70%
排除标准：
- 伴有 2 型呼吸衰竭的严重慢性气道疾病妨碍安全使用氧气
- 冠状动脉狭窄，其中斑块不稳定的证据很明显，例如 静息痛、血栓的视觉证据、基线肌钙蛋白 T 升高
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氧
患者在 30 分钟前通过 HFM 以 15 升/分钟的速度吸氧，并继续完成整个过程。
手术后 6 周，安排了 EST
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PCI 技术（例如
预扩张与直接支架置入术和支架选择）留给操作者自行决定。
根据个体操作者的实践，允许支架后扩张
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PLACEBO_COMPARATOR：空气
在整个过程中，患者在没有氧气的情况下戴上了面罩。
手术后 6 周，安排了 EST
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PCI 技术（例如
预扩张与直接支架置入术和支架选择）留给操作者自行决定。
根据个体操作者的实践，允许支架后扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的主要目的是评估心肌保护作用
大体时间：手术后6小时和24小时
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这是通过比较两个研究组之间 6 小时（基线）到 24 小时肌钙蛋白 I 的变化来完成的。
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手术后6小时和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估围 PCI 充氧改善心血管健康的效用
大体时间：术后 6 周
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通过 METs 中的功能能力评估 - 达到的最大 METs
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术后 6 周
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评估 peri-PCI 充氧改善自主神经反应的效用
大体时间：术后 6 周
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通过心率恢复评估
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术后 6 周
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评估 peri-PCI 充氧改善自主神经反应的效用
大体时间：术后 6 周
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由 Chronotropic Index 评估
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术后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Soo Chin Chan, MBBS、schin1022@yahoo.com
- 学习椅：Anwar Suhami, MBBS、anwar@ummc.edu.my
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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