O efeito da oxigenação por intervenção coronária peripercutânea na proteção miocárdica e aptidão cardiovascular
Os efeitos da oxigenação por intervenção coronariana peripercutânea na proteção miocárdica e na função cardiovascular: um estudo piloto
A intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva está frequentemente associada à necrose miocárdica evidenciada pela liberação periprocedimento de troponina. Este é um substituto para eventos cardiovasculares subsequentes. Não há estudo sobre o efeito da oxigenação peri-ICP na proteção miocárdica e no resultado da aptidão cardiopulmonar. Pacientes com maior condicionamento cardiopulmonar basal terão menor mortalidade.
Este estudo é avaliar a utilidade do oxigênio para reduzir a isquemia em pacientes com doença arterial coronariana estável significativa agendada para ICP eletiva. O objetivo secundário é avaliar o efeito adicional da oxigenação peri-ICP na aptidão cardiovascular e na resposta autonômica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Este estudo é avaliar a utilidade do oxigênio para reduzir a isquemia em pacientes com doença arterial coronariana estável significativa agendados para ICP eletiva. O objetivo secundário é avaliar o efeito adicional da oxigenação peri-ICP na aptidão cardiovascular e na resposta autonômica.
DESENHO DO ESTUDO: Estudo piloto prospectivo duplo-cego randomizado TAMANHO DA AMOSTRA: 30 pacientes agendados para ICP eletiva randomizados para 2 grupos, grupo oxigênio (15L/min) e grupo ar MÉTODO: Pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram recrutados e randomizados para 2 grupos via computador sistema de alocação. O gás inalado atribuído será fornecido por meio de máscara de alto fluxo a 15L/min por no mínimo 30 minutos imediatamente antes e continuado durante o procedimento de ICP. Os pacientes ficaram cegos durante todo o procedimento, mas o cardiologista praticante e as enfermeiras não ficaram cegos. Os cuidados de rotina continuaram após a ICP. Amostras de sangue para troponina I foram coletadas 6 horas e 24 horas após a implantação do stent. Os pacientes receberam alta um dia após o procedimento de acordo com a prática de rotina atual.
Os pacientes receberam acompanhamento de rotina na clínica de reabilitação cardíaca em 4 semanas após a alta. EST foi organizado 6 semanas após o procedimento MEDIDA DE RESULTADO PRIMÁRIO: Troponina I em 6 e 24 horas MEDIDA DE RESULTADO SECUNDÁRIO: METs, recuperação da frequência cardíaca, índice cronotrópico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- Doença arterial coronariana hemodinamicamente importante (>70% de estenose luminal angiograficamente em ≥1 artéria coronária epicárdica principal
Critério de exclusão:
- Doença crônica significativa das vias aéreas com insuficiência respiratória tipo 2 impedindo o uso seguro de oxigênio
- Estenoses coronárias onde a evidência de instabilidade da placa é evidente, por ex. dor em repouso, evidência visual de trombo, elevação da troponina T na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oxigênio
O paciente recebeu 15L/min de oxigênio via HFM 30 minutos antes e continuou durante o procedimento.
6 semanas após o procedimento, EST foi arranjado
|
Técnica PCI (por exemplo,
pré-dilatação versus stent direto e escolha do stent) ficou a critério do operador.
A dilatação pós-stent foi permitida de acordo com a prática individual do operador
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ar
O paciente recebeu máscara facial sem oxigênio durante o procedimento.
6 semanas após o procedimento, EST foi arranjado
|
Técnica PCI (por exemplo,
pré-dilatação versus stent direto e escolha do stent) ficou a critério do operador.
A dilatação pós-stent foi permitida de acordo com a prática individual do operador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a proteção miocárdica
Prazo: 6 horas e 24 horas após o procedimento
|
isso é feito comparando as alterações da Troponina I em 6 (basal) a 24 horas entre os dois braços do estudo.
|
6 horas e 24 horas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a utilidade da oxigenação peri-ICP para melhorar o condicionamento cardiovascular
Prazo: 6 semanas pós procedimento
|
avaliado por Capacidade funcional em METs-Máximo de METs alcançados
|
6 semanas pós procedimento
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|
Avaliar a utilidade da oxigenação peri-ICP para melhorar a resposta autonômica
Prazo: 6 semanas pós procedimento
|
avaliado pela Recuperação da Frequência Cardíaca
|
6 semanas pós procedimento
|
|
Avaliar a utilidade da oxigenação peri-ICP para melhorar a resposta autonômica
Prazo: 6 semanas pós procedimento
|
avaliado pelo Índice Cronotrópico
|
6 semanas pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
- Cadeira de estudo: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1198.49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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