Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av peri-perkutan koronar intervensjon oksygenering på myokardbeskyttelse og kardiovaskulær kondisjon

24. oktober 2017 oppdatert av: University of Malaya

Effektene av peri-perkutan koronar intervensjon oksygenering på myokardbeskyttelse og kardiovaskulær funksjon: En pilotstudie

Elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) er ofte assosiert med myokardiell nekrose som er bevist ved peri-prosedyre frigjøring av troponin. Dette er et surrogat for påfølgende kardiovaskulære hendelser. Det er ingen studie på effekten av peri-PCI oksygenering i myokardbeskyttelse og kardiopulmonal fitnessutfall. Pasienter med høyere baseline kardiopulmonal kondisjon vil ha lavere dødelighet.

Denne studien skal vurdere nytten av oksygen for å redusere iskemi hos pasienter med signifikant stabil koronararteriesykdom planlagt for elektiv PCI. Det sekundære målet er å evaluere ytterligere effekt av peri-PCI oksygenering på kardiovaskulær kondisjon og autonom respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Denne studien er å vurdere nytten av oksygen for å redusere iskemi hos pasienter med signifikant stabil koronararteriesykdom planlagt for elektiv PCI. Det sekundære målet er å evaluere ytterligere effekt av peri-PCI oksygenering på kardiovaskulær kondisjon og autonom respons.

STUDIEDESIGN: Randomisert dobbeltblindet prospektiv pilotstudie PRØVESTØRRELSE: 30 pasienter planlagt til elektiv for PCI randomisert til 2 grupper, oksygengruppe (15L/min) og luftgruppe. METODE: Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble rekruttert og randomisert til 2 grupper via datamaskin tildelingssystem. Den tilordnede inhalerte gassen vil bli levert via høystrømsmaske ved 15 l/min i minimum 30 minutter rett før og fortsatt gjennom PCI-prosedyren. Pasientene ble blindet gjennom hele prosedyren, men den praktiserende kardiologen og ansatte sykepleiere ble ikke blindet. Rutinebehandling fortsatte etter PCI. Blodprøver for Troponin I ble tatt 6 timer og 24 timer etter stentimplantasjon. Pasientene ble utskrevet en dag etter prosedyren i henhold til gjeldende rutinepraksis.

Pasientene ble gitt rutinemessig oppfølging med hjerterehabiliteringsklinikken 4 uker etter utskrivning. EST ble arrangert 6 uker etter prosedyre PRIMÆRT RESULTATMÅL: Troponin I ved 6 og 24 timer SEKUNDÆR UTKOMSTMÅL: METs, hjertefrekvensgjenoppretting, kronotropisk indeks

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Hemodynamisk viktig koronararteriesykdom (>70 % luminal stenose angiografisk i ≥1 større epikardial koronararterie

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk luftveissykdom med type 2 respirasjonssvikt som utelukker sikker bruk av oksygen
  • Koronare stenoser hvor tegn på plakk ustabilitet er tydelig, f.eks. hvilesmerter, visuelle tegn på trombe, forhøyelse av Troponin T ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oksygen
Pasienten ble gitt 15 l/min oksygen via HFM 30 minutter før og fortsatte gjennom hele prosedyren. 6 uker etter prosedyren ble EST arrangert
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
PCI-teknikk (f.eks. pre-dilatasjon vs. direkte stenting og stentvalg) ble overlatt til operatørens skjønn. Stent etter dilatasjon var tillatt i henhold til individuell operatørpraksis
PLACEBO_COMPARATOR: Luft
Pasienten fikk ansiktsmaske uten oksygen gjennom hele prosedyren. 6 uker etter prosedyren ble EST arrangert
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
PCI-teknikk (f.eks. pre-dilatasjon vs. direkte stenting og stentvalg) ble overlatt til operatørens skjønn. Stent etter dilatasjon var tillatt i henhold til individuell operatørpraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien var å vurdere myokardbeskyttelsen
Tidsramme: 6 timer og 24 timer etter inngrepet
dette gjøres ved å sammenligne endringer Troponin I ved 6 (baseline) til 24 timer mellom begge studiearmene.
6 timer og 24 timer etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere nytten av peri-PCI oksygenering for å forbedre kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
vurdert av funksjonell kapasitet i MET-Maksimal oppnådd MET
6 uker etter prosedyren
For å vurdere nytten av peri-PCI oksygenering for å forbedre autonom respons
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
vurdert av Heart Rate Recovery
6 uker etter prosedyren
For å vurdere nytten av peri-PCI oksygenering for å forbedre autonom respons
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
vurdert av Chronotropic Index
6 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Studiestol: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1198.49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere