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El efecto de la oxigenación peripercutánea de la intervención coronaria sobre la protección del miocardio y el estado cardiovascular

24 de octubre de 2017 actualizado por: University of Malaya

Los efectos de la oxigenación peripercutánea de la intervención coronaria sobre la protección del miocardio y la función cardiovascular: un estudio piloto

La intervención coronaria percutánea (PCI) electiva a menudo se asocia con necrosis miocárdica evidenciada por la liberación de troponina peri-procedimiento. Este es un sustituto de los eventos cardiovasculares posteriores. No hay ningún estudio sobre el efecto de la oxigenación peri-PCI en la protección del miocardio y el resultado de la aptitud cardiopulmonar. Los pacientes con una aptitud cardiopulmonar inicial más alta tendrán una mortalidad más baja.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad del oxígeno para reducir la isquemia en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable significativa programados para ICP electiva. El objetivo secundario es evaluar el efecto adicional de la oxigenación peri-PCI sobre la capacidad cardiovascular y la respuesta autonómica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO: Este estudio es evaluar la utilidad del oxígeno para reducir la isquemia en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable significativa programados para ICP electiva. El objetivo secundario es evaluar el efecto adicional de la oxigenación peri-PCI sobre la capacidad cardiovascular y la respuesta autonómica.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio piloto prospectivo aleatorizado, doble ciego TAMAÑO DE LA MUESTRA: 30 pacientes programados para PCI electiva aleatorizados en 2 grupos, grupo de oxígeno (15 l/min) y grupo de aire MÉTODO: Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron reclutados y aleatorizados a 2 grupos por computadora sistema de asignacion El gas inhalado asignado se administrará a través de una máscara de alto flujo a 15 l/min durante un mínimo de 30 minutos inmediatamente antes y durante todo el procedimiento de PCI. Se cegó a los pacientes durante todo el procedimiento, pero no se cegó al cardiólogo practicante ni al personal de enfermería. La atención de rutina continuó después de la PCI. Se tomaron muestras de sangre para Troponina I a las 6 horas y 24 horas después de la implantación del stent. Los pacientes fueron dados de alta un día después del procedimiento según la práctica habitual actual.

Los pacientes recibieron un seguimiento de rutina en la clínica de rehabilitación cardíaca en 4 semanas después del alta. Se programó EST 6 semanas después del procedimiento MEDIDA DE RESULTADO PRIMARIO: Troponina I a las 6 y 24 horas MEDIDA DE RESULTADO SECUNDARIO: MET, recuperación de la frecuencia cardíaca, índice cronotrópico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Enfermedad arterial coronaria importante desde el punto de vista hemodinámico (>70 % de estenosis luminal angiográficamente en ≥ 1 arteria coronaria epicárdica mayor)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica significativa de las vías respiratorias con insuficiencia respiratoria tipo 2 que impide el uso seguro de oxígeno
  • Estenosis coronarias donde la evidencia de inestabilidad de la placa es evidente, p. dolor en reposo, evidencia visual de trombo, elevación de la troponina T al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oxígeno
El paciente recibió 15 l/min de oxígeno a través de HFM 30 minutos antes y continuó durante todo el procedimiento. 6 semanas después del procedimiento, se arregló EST
Técnica PCI (p. ej. predilatación versus colocación directa de stent y elección de stent) se dejó a discreción del operador. Se permitió la dilatación posterior del stent según la práctica individual del operador
PLACEBO_COMPARADOR: Aire
El paciente recibió mascarilla sin oxígeno durante todo el procedimiento. 6 semanas después del procedimiento, se arregló EST
Técnica PCI (p. ej. predilatación versus colocación directa de stent y elección de stent) se dejó a discreción del operador. Se permitió la dilatación posterior del stent según la práctica individual del operador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la protección miocárdica
Periodo de tiempo: 6 horas y 24 horas después del procedimiento
esto se hace comparando los cambios de Troponina I a las 6 (línea de base) a las 24 horas entre ambos brazos del estudio.
6 horas y 24 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la utilidad de la oxigenación peri-PCI para mejorar el estado cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
evaluado por Capacidad funcional en METs-Máximo METs alcanzado
6 semanas después del procedimiento
Evaluar la utilidad de la oxigenación peri-PCI para mejorar la respuesta autonómica
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
evaluado por Heart Rate Recovery
6 semanas después del procedimiento
Evaluar la utilidad de la oxigenación peri-PCI para mejorar la respuesta autonómica
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
evaluado por Chronotropic Index
6 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
  • Silla de estudio: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1198.49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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