- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256175
El efecto de la oxigenación peripercutánea de la intervención coronaria sobre la protección del miocardio y el estado cardiovascular
Los efectos de la oxigenación peripercutánea de la intervención coronaria sobre la protección del miocardio y la función cardiovascular: un estudio piloto
La intervención coronaria percutánea (PCI) electiva a menudo se asocia con necrosis miocárdica evidenciada por la liberación de troponina peri-procedimiento. Este es un sustituto de los eventos cardiovasculares posteriores. No hay ningún estudio sobre el efecto de la oxigenación peri-PCI en la protección del miocardio y el resultado de la aptitud cardiopulmonar. Los pacientes con una aptitud cardiopulmonar inicial más alta tendrán una mortalidad más baja.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad del oxígeno para reducir la isquemia en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable significativa programados para ICP electiva. El objetivo secundario es evaluar el efecto adicional de la oxigenación peri-PCI sobre la capacidad cardiovascular y la respuesta autonómica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Este estudio es evaluar la utilidad del oxígeno para reducir la isquemia en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable significativa programados para ICP electiva. El objetivo secundario es evaluar el efecto adicional de la oxigenación peri-PCI sobre la capacidad cardiovascular y la respuesta autonómica.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio piloto prospectivo aleatorizado, doble ciego TAMAÑO DE LA MUESTRA: 30 pacientes programados para PCI electiva aleatorizados en 2 grupos, grupo de oxígeno (15 l/min) y grupo de aire MÉTODO: Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron reclutados y aleatorizados a 2 grupos por computadora sistema de asignacion El gas inhalado asignado se administrará a través de una máscara de alto flujo a 15 l/min durante un mínimo de 30 minutos inmediatamente antes y durante todo el procedimiento de PCI. Se cegó a los pacientes durante todo el procedimiento, pero no se cegó al cardiólogo practicante ni al personal de enfermería. La atención de rutina continuó después de la PCI. Se tomaron muestras de sangre para Troponina I a las 6 horas y 24 horas después de la implantación del stent. Los pacientes fueron dados de alta un día después del procedimiento según la práctica habitual actual.
Los pacientes recibieron un seguimiento de rutina en la clínica de rehabilitación cardíaca en 4 semanas después del alta. Se programó EST 6 semanas después del procedimiento MEDIDA DE RESULTADO PRIMARIO: Troponina I a las 6 y 24 horas MEDIDA DE RESULTADO SECUNDARIO: MET, recuperación de la frecuencia cardíaca, índice cronotrópico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Enfermedad arterial coronaria importante desde el punto de vista hemodinámico (>70 % de estenosis luminal angiográficamente en ≥ 1 arteria coronaria epicárdica mayor)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica significativa de las vías respiratorias con insuficiencia respiratoria tipo 2 que impide el uso seguro de oxígeno
- Estenosis coronarias donde la evidencia de inestabilidad de la placa es evidente, p. dolor en reposo, evidencia visual de trombo, elevación de la troponina T al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Oxígeno
El paciente recibió 15 l/min de oxígeno a través de HFM 30 minutos antes y continuó durante todo el procedimiento.
6 semanas después del procedimiento, se arregló EST
|
Técnica PCI (p. ej.
predilatación versus colocación directa de stent y elección de stent) se dejó a discreción del operador.
Se permitió la dilatación posterior del stent según la práctica individual del operador
|
PLACEBO_COMPARADOR: Aire
El paciente recibió mascarilla sin oxígeno durante todo el procedimiento.
6 semanas después del procedimiento, se arregló EST
|
Técnica PCI (p. ej.
predilatación versus colocación directa de stent y elección de stent) se dejó a discreción del operador.
Se permitió la dilatación posterior del stent según la práctica individual del operador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la protección miocárdica
Periodo de tiempo: 6 horas y 24 horas después del procedimiento
|
esto se hace comparando los cambios de Troponina I a las 6 (línea de base) a las 24 horas entre ambos brazos del estudio.
|
6 horas y 24 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la utilidad de la oxigenación peri-PCI para mejorar el estado cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
|
evaluado por Capacidad funcional en METs-Máximo METs alcanzado
|
6 semanas después del procedimiento
|
Evaluar la utilidad de la oxigenación peri-PCI para mejorar la respuesta autonómica
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
|
evaluado por Heart Rate Recovery
|
6 semanas después del procedimiento
|
Evaluar la utilidad de la oxigenación peri-PCI para mejorar la respuesta autonómica
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
|
evaluado por Chronotropic Index
|
6 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Chin Chan, MBBS, schin1022@yahoo.com
- Silla de estudio: Anwar Suhami, MBBS, anwar@ummc.edu.my
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1198.49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención coronaria percutanea
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Elixir Medical CorporationReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaBélgica, Países Bajos
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá