- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03256955
A TOF Cuff Monitor® validálása, amely a felkar neuromuszkuláris blokkját méri
A TOF Cuff Monitor® összehasonlítása a TOF Watch SX® monitorral:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromuszkuláris blokkoló ágenseket (NMBA) gyakran használják érzéstelenítésben a légcső intubációjához, a mesterséges lélegeztetéshez és a sebészeti beavatkozások során történő folyamatos izomlazításhoz. A neuromuszkuláris blokk mérése több okból is különösen fontos:
- A neuromuszkuláris blokk kialakulásának megfigyelésére és intubálására, amikor a mély izomrelaxációt elérjük.
- A legjobb antagonista és annak dózisának kiválasztása a neuromuszkuláris blokk mértékétől függően (pl. sugammadex mély neuromuszkuláris blokk esetén vagy neostigmin felületes blokk esetén).
- A neuromuszkuláris blokk antagonizációjának elkerülése a neuromuszkuláris funkció teljes helyreállítása esetén.
Bizonyított, hogy a neuromuszkuláris blokk monitorozása csökkenti a betegek mortalitását. Elkerüli a posztoperatív reziduális curarizációt, amely olyan szövődményekkel jár, mint a hipoxémia, hörgőaspiráció és tüdőgyulladás. Ezért nagyon fontos új és hatékony neuromuszkuláris monitorozó eszközök fejlesztése és validálása.
A neuromuszkuláris monitorozás az ideg elektromos árammal történő stimulálásával és a megfelelő izom reakciójának mérésével történik. A klinikai gyakorlatban az akceleromyográfia a leggyakrabban alkalmazott kvantitatív mérési módszer, mivel sokkal könnyebben alkalmazható, mint más bevett kvantitatív neuromuszkuláris monitorozási módszerek, mint például a mechanomiográfia és az elektromiográfia. Az acceleromiográfia a piezoelektromos hatáson alapul, amikor bizonyos anyagok, például kristályok vagy kerámiák felületén mechanikai erők elektromos áramot indukálnak. Newton második mozgástörvénye szerint az erő egyenlő a tömeggel és a gyorsulással (F=m x a). Állandó tömegnél a mért gyorsulás és az így generált feszültség felhasználható a stimulált izom erejének származtatására. A bevett gyakorlat a csuklónál lévő ulnaris ideg stimulálása és az adductor pollicis mozgásának mérése. A kutatási környezetben az akceleromyográfia (TOF Watch SX® monitor) bevált és széles körben alkalmazott módszer. Ez a módszer a páciens hüvelykujjának szabad mozgását igényli. Sajnos ez nem mindig lehetséges a műtét közbeni betegpozíció korlátai miatt. A TOF Cuff® monitor egy módosított, nem invazív vérnyomásmérő mandzsetta, amelynek belső felülete stimuláló elektródákat tartalmaz, és a kar perifériás idegének stimulálásán alapul (főleg a plexus brachialis, az ulnaris és a median idegek). A kiváltott neuromuszkuláris aktivitást a mandzsetta belső részében az inger utáni izomtevékenység által generált nyomásváltozásokon keresztül rögzítjük. Ezen túlmenően ez a készülék a vérnyomás non-invazív leolvasására is használható. Ezt az eszközt mechanomiográfiával validálták, de soha nem hasonlították össze az akceleromyográfiával, amely a leggyakrabban használt neuromuszkuláris monitorozási módszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, életkor ≥18-65 év
- Az American Society of Anesthesiology [ASA] I. vagy II. státuszú beteg
- A beteg képes elolvasni és megérteni a tájékoztatót, valamint aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot
- A pácienst legalább 60 perces tervezett műtétre tervezik
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek az anamnézisében allergiás vagy túlérzékeny volt a rokuroniumra
- Pacemakerrel rendelkező beteg
- Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik preoperatív gyógyszerekkel rendelkeznek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris funkciót (például aminoglikozidok, fenitoin, lidokain)
- Elektrolit-rendellenességben szenvedő betegek (például hipermagnézia)
- 30 kg m2 testtömeg-indexű betegek
- Az a beteg, aki részt vett bármely klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírásától számított 30 napon belül
- Folyamatos mély NMB-t igénylő beavatkozáson áteső betegek (műtéti okokból).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tof Watch SX és Tof Cuff
Az intubálással végzett műtéten átesett és propofol érzéstelenítésben egyszeri rokuronium adagot (0,6 mg/ttkg) kapó betegek neuromuszkuláris blokkját egyidejűleg két monitorral monitorozzák.
|
A Tof mandzsetta az egyik karra kerül felszerelésre.
Az érzéstelenítés beindítása után a Tof mandzsetta kalibrálásra kerül, és megkezdődik a neuromuszkuláris blokk folyamatos monitorozása a neuromuszkuláris blokk teljes felépüléséig.
A Tof Watch SX a Tof mandzsettával ellentétes karra kerül.
Az érzéstelenítés indukciója után a Tof Watch SX kalibrálásra kerül, és megkezdődik a neuromuszkuláris blokk folyamatos monitorozása a neuromuszkuláris blokk teljes felépüléséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuromuszkuláris blokk teljes felépülési ideje
Időkeret: 60-120 perc
|
A teljes felépülési időt, azaz a neuromuszkuláris blokk teljes időtartamát a rokuronium injekció beadásának kezdetétől a 90%-os normalizált TOF-arány eléréséig (Dur TOF 0,9) percekben megadott időként határozzuk meg.
TOF = Négyek vonata
|
60-120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdési idő
Időkeret: 1-4 perc
|
másodpercekben eltelt idő a rokuronium injekció beadásának kezdetétől a TOF (Train of Four) első rándulás (T1) 95%-os lenyomásáig
|
1-4 perc
|
|
Időtartam TOF számlálás 1
Időkeret: 20-30 perc
|
A rokuronium beadásától a TOF első rándulásáig (Dur TOFc1) eltelt idő (percekben)
|
20-30 perc
|
|
Időtartam TOF 25%
Időkeret: 30-40 perc
|
A rokuronium beadásától a 25%-os normalizált TOF arány megjelenéséig eltelt idő (percekben)
|
30-40 perc
|
|
Időtartam TOF 50%
Időkeret: 30-50 perc
|
A rokuronium beadásától az 50%-os normalizált TOF arány megjelenéséig eltelt idő (percekben)
|
30-50 perc
|
|
Időtartam TOF 75%
Időkeret: 30-60 perc
|
A rokuronium beadásától a 75%-os normalizált TOF arány megjelenéséig eltelt idő (percekben)
|
30-60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TofCuff Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris blokád
-
Gehad AlaaBefejezveA partum utáni alsó hátfájás | Dinamikus neuromuscular stabilizáció (DNS) | Női egészség / fizioterápia | Izom -csontrendszeri rehabilitáció | Alapvető stabilitás és funkcionális fogyatékosságEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Tof mandzsetta
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar Health...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Caries ápolása | Aspiráció, légzésPulyka
-
Ege UniversityBefejezveProsztata neoplazmák | Robotasszisztált radikális prostatectomiaTörökország (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasBefejezveMandzsettás endotracheális szondával intubált betegekEgyesült Államok
-
Liu Chian YongBefejezveÉrzéstelenítésMalaysia
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalToborzásICU | Pulmonalis Arteria Katéter (PAK) | Swan-Ganz katéterEgyesült Államok, Németország
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveRotator Cuff Tear | Váll impingement szindróma | Vállfájdalom | Váll íngyulladásPulyka
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineVisszavont
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in OlsztynBefejezveNeuromuszkuláris blokádLengyelország
-
Beijing Municipal Science & Technology CommissionIsmeretlenPosztoperatív légúti szövődmények
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalToborzásNem kardiológiai sebészeti | Intenzív Terápiás Osztály (ITO)Egyesült Államok, Németország