Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TOF Cuff Monitor® validálása, amely a felkar neuromuszkuláris blokkját méri

2019. október 29. frissítette: Christoph Czarnetzki

A TOF Cuff Monitor® összehasonlítása a TOF Watch SX® monitorral:

A neuromuszkuláris blokkoló ágenseket (NMBA) gyakran alkalmazzák érzéstelenítésben, és a kvantitatív neuromuszkuláris monitorozás standard ellátás. A TOF WATCH SX® monitor a klinikai kutatás és a klinikai gyakorlat egyik referenciamonitorozó eszköze. Ezzel a monitorral az ulnaris ideget stimulálják a csuklónál, és a hüvelykujj mozgásának erejét akceleromyográfiával mérik. Ez a módszer a páciens hüvelykujjának szabad mozgását igényli. Sajnos ez nem mindig lehetséges a műtét közbeni betegpozíció korlátai miatt. A TOF Cuff® monitor egy módosított, nem invazív vérnyomásmérő mandzsetta, amelynek belső felülete stimuláló elektródákat tartalmaz, és a kar perifériás idegének stimulálásán alapul (főleg a plexus brachialis, az ulnaris és a median idegek). A kiváltott neuromuszkuláris aktivitást a mandzsetta belső részében az inger utáni izomtevékenység által generált nyomásváltozásokon keresztül rögzítjük. Ezen túlmenően ez a készülék a vérnyomás non-invazív leolvasására is használható. Ezt az eszközt mechanomiográfiával validálták, de soha nem hasonlították össze az akceleromyográfiával, amely a leggyakrabban használt neuromuszkuláris monitorozási módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A neuromuszkuláris blokkoló ágenseket (NMBA) gyakran használják érzéstelenítésben a légcső intubációjához, a mesterséges lélegeztetéshez és a sebészeti beavatkozások során történő folyamatos izomlazításhoz. A neuromuszkuláris blokk mérése több okból is különösen fontos:

  1. A neuromuszkuláris blokk kialakulásának megfigyelésére és intubálására, amikor a mély izomrelaxációt elérjük.
  2. A legjobb antagonista és annak dózisának kiválasztása a neuromuszkuláris blokk mértékétől függően (pl. sugammadex mély neuromuszkuláris blokk esetén vagy neostigmin felületes blokk esetén).
  3. A neuromuszkuláris blokk antagonizációjának elkerülése a neuromuszkuláris funkció teljes helyreállítása esetén.

Bizonyított, hogy a neuromuszkuláris blokk monitorozása csökkenti a betegek mortalitását. Elkerüli a posztoperatív reziduális curarizációt, amely olyan szövődményekkel jár, mint a hipoxémia, hörgőaspiráció és tüdőgyulladás. Ezért nagyon fontos új és hatékony neuromuszkuláris monitorozó eszközök fejlesztése és validálása.

A neuromuszkuláris monitorozás az ideg elektromos árammal történő stimulálásával és a megfelelő izom reakciójának mérésével történik. A klinikai gyakorlatban az akceleromyográfia a leggyakrabban alkalmazott kvantitatív mérési módszer, mivel sokkal könnyebben alkalmazható, mint más bevett kvantitatív neuromuszkuláris monitorozási módszerek, mint például a mechanomiográfia és az elektromiográfia. Az acceleromiográfia a piezoelektromos hatáson alapul, amikor bizonyos anyagok, például kristályok vagy kerámiák felületén mechanikai erők elektromos áramot indukálnak. Newton második mozgástörvénye szerint az erő egyenlő a tömeggel és a gyorsulással (F=m x a). Állandó tömegnél a mért gyorsulás és az így generált feszültség felhasználható a stimulált izom erejének származtatására. A bevett gyakorlat a csuklónál lévő ulnaris ideg stimulálása és az adductor pollicis mozgásának mérése. A kutatási környezetben az akceleromyográfia (TOF Watch SX® monitor) bevált és széles körben alkalmazott módszer. Ez a módszer a páciens hüvelykujjának szabad mozgását igényli. Sajnos ez nem mindig lehetséges a műtét közbeni betegpozíció korlátai miatt. A TOF Cuff® monitor egy módosított, nem invazív vérnyomásmérő mandzsetta, amelynek belső felülete stimuláló elektródákat tartalmaz, és a kar perifériás idegének stimulálásán alapul (főleg a plexus brachialis, az ulnaris és a median idegek). A kiváltott neuromuszkuláris aktivitást a mandzsetta belső részében az inger utáni izomtevékenység által generált nyomásváltozásokon keresztül rögzítjük. Ezen túlmenően ez a készülék a vérnyomás non-invazív leolvasására is használható. Ezt az eszközt mechanomiográfiával validálták, de soha nem hasonlították össze az akceleromyográfiával, amely a leggyakrabban használt neuromuszkuláris monitorozási módszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, életkor ≥18-65 év
  • Az American Society of Anesthesiology [ASA] I. vagy II. státuszú beteg
  • A beteg képes elolvasni és megérteni a tájékoztatót, valamint aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot
  • A pácienst legalább 60 perces tervezett műtétre tervezik

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek az anamnézisében allergiás vagy túlérzékeny volt a rokuroniumra
  • Pacemakerrel rendelkező beteg
  • Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik preoperatív gyógyszerekkel rendelkeznek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris funkciót (például aminoglikozidok, fenitoin, lidokain)
  • Elektrolit-rendellenességben szenvedő betegek (például hipermagnézia)
  • 30 kg m2 testtömeg-indexű betegek
  • Az a beteg, aki részt vett bármely klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírásától számított 30 napon belül
  • Folyamatos mély NMB-t igénylő beavatkozáson áteső betegek (műtéti okokból).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tof Watch SX és Tof Cuff
Az intubálással végzett műtéten átesett és propofol érzéstelenítésben egyszeri rokuronium adagot (0,6 mg/ttkg) kapó betegek neuromuszkuláris blokkját egyidejűleg két monitorral monitorozzák.
A Tof mandzsetta az egyik karra kerül felszerelésre. Az érzéstelenítés beindítása után a Tof mandzsetta kalibrálásra kerül, és megkezdődik a neuromuszkuláris blokk folyamatos monitorozása a neuromuszkuláris blokk teljes felépüléséig.
A Tof Watch SX a Tof mandzsettával ellentétes karra kerül. Az érzéstelenítés indukciója után a Tof Watch SX kalibrálásra kerül, és megkezdődik a neuromuszkuláris blokk folyamatos monitorozása a neuromuszkuláris blokk teljes felépüléséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuromuszkuláris blokk teljes felépülési ideje
Időkeret: 60-120 perc
A teljes felépülési időt, azaz a neuromuszkuláris blokk teljes időtartamát a rokuronium injekció beadásának kezdetétől a 90%-os normalizált TOF-arány eléréséig (Dur TOF 0,9) percekben megadott időként határozzuk meg. TOF = Négyek vonata
60-120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdési idő
Időkeret: 1-4 perc
másodpercekben eltelt idő a rokuronium injekció beadásának kezdetétől a TOF (Train of Four) első rándulás (T1) 95%-os lenyomásáig
1-4 perc
Időtartam TOF számlálás 1
Időkeret: 20-30 perc
A rokuronium beadásától a TOF első rándulásáig (Dur TOFc1) eltelt idő (percekben)
20-30 perc
Időtartam TOF 25%
Időkeret: 30-40 perc
A rokuronium beadásától a 25%-os normalizált TOF arány megjelenéséig eltelt idő (percekben)
30-40 perc
Időtartam TOF 50%
Időkeret: 30-50 perc
A rokuronium beadásától az 50%-os normalizált TOF arány megjelenéséig eltelt idő (percekben)
30-50 perc
Időtartam TOF 75%
Időkeret: 30-60 perc
A rokuronium beadásától a 75%-os normalizált TOF arány megjelenéséig eltelt idő (percekben)
30-60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TofCuff Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris blokád

Klinikai vizsgálatok a Tof mandzsetta

Iratkozz fel