上腕神経筋ブロックを測定するTOF Cuff Monitor®の検証
TOF Cuff Monitor® と TOF Watch SX® Monitor の比較:
調査の概要
詳細な説明
神経筋遮断薬 (NMBA) は、気管挿管、人工換気、および外科的介入中の継続的な筋弛緩のための麻酔で頻繁に使用されます。 いくつかの理由から、神経筋ブロックを測定することは特に重要です。
- 神経筋ブロックの開始を監視し、深い筋肉の弛緩が達成されたときに挿管します。
- 神経筋ブロックの程度に応じて最適なアンタゴニストとその用量を選択します (例えば、深部神経筋ブロックにはスガマデクス、表層ブロックにはネオスチグミン)。
- 神経筋機能が完全に回復した場合に、神経筋ブロックの拮抗を避けるため。
神経筋ブロックのモニタリングにより、患者の死亡率が低下することが証明されています。 低酸素血症、気管支誤嚥、肺炎などの合併症に関連する術後の残留クラル化を回避します。 したがって、新しく効果的な神経筋モニタリング装置の開発と検証は非常に重要です。
神経筋モニタリングは、電流で神経を刺激し、対応する筋肉の反応を測定することによって行われます。 臨床現場では、加速度筋電図法が最もよく使用される定量的測定法です。これは、機械筋学や筋電図法などの他の確立された定量的神経筋モニタリング法よりもはるかに簡単に適用できるためです。 加速度筋記録法は、結晶やセラミックなどの特定の材料の表面で働く機械力が電流を誘導する圧電効果に基づいています。 ニュートンの運動の第 2 法則によると、力は質量×加速度 (F=m x a) に等しくなります。 一定の質量で、測定された加速度とそれによって生成された電圧を使用して、刺激された筋肉の力を導き出すことができます。 手首の尺骨神経を刺激し、母指内転筋の動きを測定するのが標準的な方法です。 研究環境では、加速度筋計 (TOF Watch SX® モニター) が確立され、広く使用されている方法です。 この方法では、患者の親指が自由に動く必要があります。 残念ながら、これは、手術中の患者のポジショニングの制約により、常に可能であるとは限りません。 TOF Cuff® モニターは、内表面に刺激電極を組み込んだ改良された非侵襲的血圧カフであり、腕の末梢神経 (主に腕神経叢、尺骨神経、および正中神経) の刺激に基づいています。 誘発された神経筋活動は、刺激後の筋肉活動によってカフの内部に発生する圧力の変化を通じて記録されます。 さらに、このデバイスは、血圧の非侵襲的な読み取りに使用できます。 このデバイスは、メカノミオグラフィーで検証されていますが、最も一般的に使用されている神経筋モニタリング方法である加速度筋造影法と比較されたことはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- University Hospitals of Geneva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳以上の患者
- 米国麻酔学会 [ASA] ステータス I または II の患者
- -情報シートを読んで理解し、同意書に署名して日付を記入できる患者
- -少なくとも60分間続く待機手術が予定されている患者
除外基準:
- ロクロニウムに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 神経筋疾患の患者
- -神経筋機能に影響を与えることが知られている術前投薬を受けている患者(例えば、アミノグリコシド、フェニトイン、リドカイン)
- 電解質異常(高マグネシウム血症など)のある患者
- 体格指数30kg・m2の患者
- -現在の試験のインフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内に臨床試験に参加した患者
- 継続的な深いNMBを必要とする介入を受けている患者(外科的理由のため)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:トフ ウォッチ SXとトフ カフ
挿管を伴う手術を受け、プロポフォール麻酔下でロクロニウム (0.6 mg/kg) の単回挿管投与を受ける患者は、2 台のモニターで神経筋ブロックを同時に監視します。
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Tof Cuff は片方の腕に取り付けます。
麻酔導入後、Tof Cuff を調整し、神経筋ブロックが完全に回復するまで、神経筋ブロックの継続的なモニタリングを開始します。
Tof Watch SX は Tof Cuff の反対側の腕に取り付けます。
麻酔導入後、Tof Watch SX を調整し、神経筋ブロックが完全に回復するまで、神経筋ブロックの継続的な監視を開始します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋ブロックの総回復時間
時間枠:60~120分
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総回復時間、すなわち神経筋ブロックの総持続時間は、ロクロニウムの注射の開始から 90% の正規化された TOF 比 (Dur TOF 0.9) までの分単位の時間として定義されます。
TOF = 4 列の列車
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60~120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症時間
時間枠:1~4分
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ロクロニウムの注射開始から TOF(Train of Four) の最初の単収縮 (T1) の 95% の抑制までの時間 (秒)
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1~4分
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期間 TOF カウント 1
時間枠:20~30分
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ロクロニウムの投与から TOF の最初の単収縮の出現までの時間 (分) (Dur TOFc1)
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20~30分
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期間 TOF 25%
時間枠:30~40分
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ロクロニウム投与から正規化 TOF 比 25% の出現までの時間 (分単位)
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30~40分
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期間 TOF 50%
時間枠:30~50分
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ロクロニウムの投与から50%の正規化されたTOF比率の出現までの時間(分)
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30~50分
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期間 TOF 75%
時間枠:30~60分
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ロクロニウム投与から正規化 TOF 比 75% に到達するまでの時間 (分)
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30~60分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Christoph Czarnetzki, MD、University Hospitals of Geneva
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TofCuff Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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トフカフの臨床試験
-
Medtronic Cardiovascular利用できない
-
Smith & Nephew, Inc.完了
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in Olsztyn完了
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Beijing Municipal Science & Technology Commissionわからない