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상완의 신경근 차단을 측정하는 TOF Cuff Monitor®의 검증

2019년 10월 29일 업데이트: Christoph Czarnetzki

TOF Cuff Monitor®와 TOF Watch SX® 모니터의 비교:

신경근 차단제(NMBA)는 마취에 자주 사용되며 정량적 신경근 모니터링이 표준 치료입니다. TOF WATCH SX® 모니터는 임상 연구 및 임상 실습에서 참조 모니터링 장치 중 하나로 간주됩니다. 이 모니터로 손목에서 척골 신경을 자극하고 엄지손가락의 움직임 힘을 가속근조영술로 측정합니다. 이 방법은 환자의 엄지손가락을 자유롭게 움직일 수 있어야 합니다. 불행하게도 이것은 수술 중 환자 위치 지정의 제약으로 인해 항상 가능한 것은 아닙니다. TOF Cuff® 모니터는 내부 표면에 자극 전극을 통합하고 팔의 말초 신경(주로 상완 신경총, 척골 및 정중 신경)의 자극을 기반으로 하는 수정된 비침습성 혈압 커프입니다. 유발된 근신경 활성도는 자극 후 근육 활성에 의해 커프 내부에서 발생하는 압력의 변화를 통해 기록된다. 또한, 이 장치는 혈압을 비침습적으로 판독하는 데 사용할 수 있습니다. 이 장치는 기계근조영술로 검증되었지만 가장 일반적으로 사용되는 신경근 모니터링 방법인 가속근조영술과는 비교되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경근 차단제(NMBA)는 기관 삽관, 인공 환기 및 수술 중 지속적인 근육 이완을 위한 마취에 자주 사용됩니다. 여러 가지 이유로 신경근 차단을 측정하는 것이 특히 중요합니다.

  1. 신경근 차단의 시작을 모니터링하고 깊은 근육 이완이 달성되면 삽관합니다.
  2. 신경근 차단 정도에 따라 최적의 길항제와 용량을 선택합니다(예: 심부 신경근 차단의 경우 슈가마덱스 또는 표면 차단의 경우 네오스티그민).
  3. 신경근 기능의 완전한 회복의 경우 신경근 차단의 길항을 피하기 위해.

신경근 차단 모니터링이 환자 사망률을 감소시킨다는 것이 입증되었습니다. 저산소혈증, 기관지 흡인 및 폐렴과 같은 합병증과 관련된 수술 후 잔류 경화를 피합니다. 따라서 새롭고 효과적인 신경근 모니터링 장치의 개발 및 검증이 매우 중요합니다.

신경근 모니터링은 신경을 전류로 자극하고 해당 근육의 ​​반응을 측정하여 수행됩니다. 임상 실습에서 가속근조영술은 기계근조영술 및 근전도검사와 같은 기존의 정량적 신경근 모니터링 방법보다 적용하기가 훨씬 쉽기 때문에 가장 자주 사용되는 정량적 측정 방법입니다. Acceleromyography는 크리스탈 또는 세라믹과 같은 특정 재료의 표면에서 작용하는 기계적 힘이 전류를 유도하는 압전 효과를 기반으로 합니다. 뉴턴의 두 번째 운동 법칙에 따르면 힘은 질량 곱하기 가속도와 같습니다(F=m x a). 일정한 질량에서 측정된 가속도와 생성된 전압을 사용하여 자극된 근육의 힘을 유도할 수 있습니다. 손목에서 척골 신경을 자극하고 무지 내전근의 움직임을 측정하는 것이 표준 관행입니다. 연구 환경에서 가속근조영술(TOF Watch SX® 모니터)은 확립되고 널리 사용되는 방법입니다. 이 방법은 환자의 엄지손가락을 자유롭게 움직일 수 있어야 합니다. 불행하게도 이것은 수술 중 환자 위치 지정의 제약으로 인해 항상 가능한 것은 아닙니다. TOF Cuff® 모니터는 내부 표면에 자극 전극을 통합하고 팔의 말초 신경(주로 상완 신경총, 척골 및 정중 신경)의 자극을 기반으로 하는 수정된 비침습성 혈압 커프입니다. 유발된 근신경 활성도는 자극 후 근육 활성에 의해 커프 내부에서 발생하는 압력의 변화를 통해 기록된다. 또한, 이 장치는 혈압을 비침습적으로 판독하는 데 사용할 수 있습니다. 이 장치는 기계근조영술로 검증되었지만 가장 일반적으로 사용되는 신경근 모니터링 방법인 가속근조영술과는 비교되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • University Hospitals of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자, 연령 ≥18~65세
  • 미국마취학회[ASA] 상태 I 또는 II 환자
  • 정보 시트를 읽고 이해하고 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 환자
  • 최소 60분 동안 지속되는 선택적 수술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 로쿠로늄에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자
  • 심장 박동기 환자
  • 신경근질환 환자
  • 신경근 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술 전 약물을 복용 중인 환자(예: 아미노글리코사이드, 페니토인, 리도카인)
  • 전해질 이상이 있는 환자(예: 고마그네슘혈증)
  • 체질량 지수가 30 kg m2인 환자
  • 현재 임상시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자
  • 지속적인 깊은 NMB가 필요한 중재를 받는 환자(외과적 이유로).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Tof Watch SX 및 Tof 커프
삽관 수술을 받고 프로포폴 마취하에 로쿠로늄(0.6mg/kg)을 1회 삽관한 환자는 동시에 2대의 모니터로 신경근 차단을 모니터링하게 됩니다.
장치: 토프 커프스
Tof Cuff는 한쪽 팔에 설치됩니다. 마취 유도 후 Tof 커프를 보정하고 신경근 차단이 완전히 회복될 때까지 신경근 차단의 지속적인 모니터링을 시작합니다.
장치: 토프 워치 SX
Tof Watch SX는 Tof Cuff의 반대쪽 팔에 설치됩니다. 마취 유도 후 Tof Watch SX가 보정되고 신경근 블록이 완전히 회복될 때까지 신경근 블록의 지속적인 모니터링이 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 차단의 총 회복 시간
기간: 60~120분
총 회복 시간, 즉 신경근 차단의 총 지속 시간은 로쿠로늄 주사 시작부터 표준화된 TOF 비율 90%(Dur TOF 0.9)까지의 시간(분)으로 정의됩니다. TOF = 4인 열차
60~120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개시 시간
기간: 1~4분
Rocuronium 주입 시작부터 TOF(Train of Four)의 첫 번째 경련(T1)이 95% 억제될 때까지의 시간(초)
1~4분
기간 TOF 카운트 1
기간: 20~30분
Rocuronium 투여에서 TOF의 첫 번째 연축이 나타날 때까지의 시간(분)(Dur TOFc1)
20~30분
기간 TOF 25%
기간: 30~40분
로쿠로늄 투여에서 25%의 정규화된 TOF 비율 출현까지의 시간(분)
30~40분
기간 TOF 50%
기간: 30~50분
로쿠로늄 투여로부터 50%의 정규화된 TOF 비율이 나타날 때까지의 시간(분)
30~50분
기간 TOF 75%
기간: 30~60분
로쿠로늄 투여에서 75%의 정규화된 TOF 비율 출현까지의 시간(분)
30~60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christoph Czarnetzki

수사관

  • 연구 의자: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TofCuff Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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