- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03256955
Validering av TOF Cuff Monitor® som mäter neuromuskulärt block på överarmen
Jämförelsen mellan TOF Cuff Monitor® och TOF Watch SX® Monitor:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) används ofta i anestesi för trakeal intubation, konstgjord ventilation och fortsatt muskelavslappning under kirurgiska ingrepp. Det är särskilt viktigt att mäta det neuromuskulära blocket av flera skäl:
- För att övervaka uppkomsten av neuromuskulär blockering och att intubera när djup muskelavslappning uppnås.
- Att välja den bästa antagonisten och dess dosering beroende på graden av neuromuskulär blockering (till exempel sugammadex för djup neuromuskulär blockering eller neostigmin för ytlig blockering).
- För att undvika antagonisering av neuromuskulär blockering vid fullständig återhämtning av neuromuskulär funktion.
Det är bevisat att övervakning av neuromuskulär blockering minskar patientdödligheten. Det undviker postoperativ restkurarisering, som är förknippad med komplikationer som hypoxemi, bronkoaspiration och lunginflammation. Därför är utveckling och validering av nya och effektiva neuromuskulära övervakningsanordningar av stor betydelse.
Neuromuskulär övervakning görs genom att med en elektrisk ström stimulera en nerv och för att mäta svaret från motsvarande muskel. I klinisk praxis är acceleromyografi den mest använda kvantitativa mätmetoden, eftersom den är mycket lättare att tillämpa än andra etablerade kvantitativa neuromuskulära övervakningsmetoder som mekanomyografi och elektromyografi. Acceleromyografi är baserad på den piezoelektriska effekten där mekaniska krafter som spelar på ytorna av vissa material, såsom kristaller eller keramik, inducerar en elektrisk ström. Enligt Newtons andra rörelselag är kraft lika med massa gånger acceleration (F=m x a). Vid konstant massa kan den uppmätta accelerationen och den därigenom genererade spänningen användas för att härleda kraften från den stimulerade muskeln. Det är standardpraxis att stimulera ulnarnerven vid handleden och att mäta rörelsen hos adductor pollicis. I forskningsmiljön är acceleromyografi (TOF Watch SX® monitor) en etablerad och allmänt använd metod. Denna metod kräver rörelsefrihet för patientens tumme. Tyvärr är detta inte alltid möjligt på grund av begränsningarna för patientpositionering under operationen. TOF Cuff®-monitorn är en modifierad icke-invasiv blodtrycksmanschett som innehåller stimulerande elektroder i dess inre yta och är baserad på stimulering av den perifera nerven i armen (huvudsakligen plexus brachialis, ulnar och mediannerver). Den framkallade neuromuskulära aktiviteten registreras genom de tryckförändringar som genereras i den inre delen av manschetten av den muskulära aktiviteten efter stimulansen. Dessutom kan denna enhet användas för icke-invasiv avläsning av blodtrycket. Denna enhet har validerats med mekanomyografi, men har aldrig jämförts med acceleromyografi, som är den vanligaste neuromuskulära övervakningsmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter, ålder ≥18 till 65 år
- Patient med American Society of Anesthesiology [ASA] status I eller II
- Patienten kan läsa och förstå informationsbladet och underteckna och datera samtyckesformuläret
- Patient schemalagd för elektiv operation som varar i minst 60 minuter
Exklusions kriterier:
- Patient med en historia av allergi eller överkänslighet mot rokuronium
- Patient med pacemaker
- Patienter med neuromuskulär sjukdom
- Patienter med preoperativa läkemedel som är kända för att påverka neuromuskulär funktion (till exempel aminoglykosider, fenytoin, lidokain)
- Patienter med elektrolytavvikelser (till exempel hypermagnesemi)
- Patienter med ett body mass index 30 kg m2
- Patient som har deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar, inklusive, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för den aktuella prövningen
- Patienter som genomgår ingrepp som behöver en kontinuerlig djup NMB (av kirurgiska skäl).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Tof Watch SX och Tof Cuff
Patienter som genomgår kirurgi med intubation och som får en enda intubationsdos av rokuronium (0,6 mg/kg) under propofolbedövning kommer att övervakas av neuromuskulär blockering med två monitorer samtidigt.
|
Tof Cuff kommer att installeras på ena armen.
Efter anestesiinduktion kommer Tof-manschetten att kalibreras och kontinuerlig övervakning av det neuromuskulära blocket startas tills det neuromuskulära blocket är fullständigt återhämtat.
Tof Watch SX kommer att installeras på den motsatta armen till Tof-manschetten.
Efter anestesiinduktion kommer Tof Watch SX att kalibreras och kontinuerlig övervakning av det neuromuskulära blocket startas tills det neuromuskulära blocket är fullständigt återhämtat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total återhämtningstid för neuromuskulär blockering
Tidsram: 60 till 120 minuter
|
Den totala återhämtningstiden, det vill säga den totala varaktigheten av det neuromuskulära blocket definieras som tiden i minuter från starten av injektionen av rokuronium till ett normaliserat TOF-förhållande på 90 % (Dur TOF 0,9).
TOF = Fyra tåg
|
60 till 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Starttid
Tidsram: 1 till 4 minuter
|
tid i sekunder från början av injektionen av rokuronium tills 95 % depression av den första ryckningen (T1) av TOF (Tåg av fyra)
|
1 till 4 minuter
|
Varaktighet TOF-räkning 1
Tidsram: 20 - 30 minuter
|
Tid (i minuter) från administrering av rokuronium till uppkomsten av den första ryckningen av TOF (Dur TOFc1)
|
20 - 30 minuter
|
Varaktighet TOF 25 %
Tidsram: 30 - 40 minuter
|
Tid (i minuter) från administrering av rokuronium till uppkomsten av ett normaliserat TOF-förhållande på 25 %
|
30 - 40 minuter
|
Varaktighet TOF 50 %
Tidsram: 30 - 50 minuter
|
Tid (i minuter) från administrering av rokuronium till uppkomsten av ett normaliserat TOF-förhållande på 50 %
|
30 - 50 minuter
|
Varaktighet TOF 75 %
Tidsram: 30 - 60 minuter
|
Tid (i minuter) från administrering av rokuronium till uppkomsten av ett normaliserat TOF-förhållande på 75 %
|
30 - 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TofCuff Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten
-
Zagazig UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadCaudal Block | Pediatrik | Sacral Erector Spinae Plane Block | PenisoperationerEgypten
Kliniska prövningar på Tof manschett
-
Istanbul UniversityAvslutadAdenotonsillektomi | Tonsillektomi | Placera | Endotrakeal Tube Cuff TryckKalkon
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadPlacera | Endotrakeal Tube Cuff Tryck | Kirurgi; Öra | Kirurgi; Huvud och nackeKalkon
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...AvslutadVentilatorassocierad lunginflammation | Mekanisk ventilationskomplikation | Omvårdnad karies | Aspiration, andningKalkon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in OlsztynAvslutadNeuromuskulär blockadPolen
-
Onze Lieve Vrouw HospitalMayo ClinicAvslutadNeuromuskulär övervakningBelgien
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDAvslutadLäckage, anastomotisk | Trakeo-esofageal fistel med atresi i matstrupen | Azygos venkonservering kontra frånkoppling | Struktur matstrupe | Pneumonit; PostoperativEgypten
-
Medical University of GrazAvslutadBukspottskörtelcancer | Pankreatit | IPMN
-
Beijing Municipal Science & Technology CommissionOkändPostoperativa respiratoriska komplikationer
-
Liu Chian YongAvslutad