Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av TOF Cuff Monitor® som mäter neuromuskulärt block på överarmen

29 oktober 2019 uppdaterad av: Christoph Czarnetzki

Jämförelsen mellan TOF Cuff Monitor® och TOF Watch SX® Monitor:

Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) används ofta i anestesi och kvantitativ neuromuskulär övervakning är standardvård. TOF WATCH SX®-monitorn anses vara en av referensövervakningsanordningarna inom klinisk forskning och klinisk praxis. Med denna monitor stimuleras ulnarnerven vid handleden och kraften i tummens rörelse mäts med acceleromyografi. Denna metod kräver rörelsefrihet för patientens tumme. Tyvärr är detta inte alltid möjligt på grund av begränsningarna för patientpositionering under operationen. TOF Cuff®-monitorn är en modifierad icke-invasiv blodtrycksmanschett som innehåller stimulerande elektroder i dess inre yta och är baserad på stimulering av den perifera nerven i armen (huvudsakligen plexus brachialis, ulnar och mediannerver). Den framkallade neuromuskulära aktiviteten registreras genom de tryckförändringar som genereras i den inre delen av manschetten av den muskulära aktiviteten efter stimulansen. Dessutom kan denna enhet användas för icke-invasiv avläsning av blodtrycket. Denna enhet har validerats med mekanomyografi, men har aldrig jämförts med acceleromyografi, som är den vanligaste neuromuskulära övervakningsmetoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) används ofta i anestesi för trakeal intubation, konstgjord ventilation och fortsatt muskelavslappning under kirurgiska ingrepp. Det är särskilt viktigt att mäta det neuromuskulära blocket av flera skäl:

  1. För att övervaka uppkomsten av neuromuskulär blockering och att intubera när djup muskelavslappning uppnås.
  2. Att välja den bästa antagonisten och dess dosering beroende på graden av neuromuskulär blockering (till exempel sugammadex för djup neuromuskulär blockering eller neostigmin för ytlig blockering).
  3. För att undvika antagonisering av neuromuskulär blockering vid fullständig återhämtning av neuromuskulär funktion.

Det är bevisat att övervakning av neuromuskulär blockering minskar patientdödligheten. Det undviker postoperativ restkurarisering, som är förknippad med komplikationer som hypoxemi, bronkoaspiration och lunginflammation. Därför är utveckling och validering av nya och effektiva neuromuskulära övervakningsanordningar av stor betydelse.

Neuromuskulär övervakning görs genom att med en elektrisk ström stimulera en nerv och för att mäta svaret från motsvarande muskel. I klinisk praxis är acceleromyografi den mest använda kvantitativa mätmetoden, eftersom den är mycket lättare att tillämpa än andra etablerade kvantitativa neuromuskulära övervakningsmetoder som mekanomyografi och elektromyografi. Acceleromyografi är baserad på den piezoelektriska effekten där mekaniska krafter som spelar på ytorna av vissa material, såsom kristaller eller keramik, inducerar en elektrisk ström. Enligt Newtons andra rörelselag är kraft lika med massa gånger acceleration (F=m x a). Vid konstant massa kan den uppmätta accelerationen och den därigenom genererade spänningen användas för att härleda kraften från den stimulerade muskeln. Det är standardpraxis att stimulera ulnarnerven vid handleden och att mäta rörelsen hos adductor pollicis. I forskningsmiljön är acceleromyografi (TOF Watch SX® monitor) en etablerad och allmänt använd metod. Denna metod kräver rörelsefrihet för patientens tumme. Tyvärr är detta inte alltid möjligt på grund av begränsningarna för patientpositionering under operationen. TOF Cuff®-monitorn är en modifierad icke-invasiv blodtrycksmanschett som innehåller stimulerande elektroder i dess inre yta och är baserad på stimulering av den perifera nerven i armen (huvudsakligen plexus brachialis, ulnar och mediannerver). Den framkallade neuromuskulära aktiviteten registreras genom de tryckförändringar som genereras i den inre delen av manschetten av den muskulära aktiviteten efter stimulansen. Dessutom kan denna enhet användas för icke-invasiv avläsning av blodtrycket. Denna enhet har validerats med mekanomyografi, men har aldrig jämförts med acceleromyografi, som är den vanligaste neuromuskulära övervakningsmetoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, ålder ≥18 till 65 år
  • Patient med American Society of Anesthesiology [ASA] status I eller II
  • Patienten kan läsa och förstå informationsbladet och underteckna och datera samtyckesformuläret
  • Patient schemalagd för elektiv operation som varar i minst 60 minuter

Exklusions kriterier:

  • Patient med en historia av allergi eller överkänslighet mot rokuronium
  • Patient med pacemaker
  • Patienter med neuromuskulär sjukdom
  • Patienter med preoperativa läkemedel som är kända för att påverka neuromuskulär funktion (till exempel aminoglykosider, fenytoin, lidokain)
  • Patienter med elektrolytavvikelser (till exempel hypermagnesemi)
  • Patienter med ett body mass index 30 kg m2
  • Patient som har deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar, inklusive, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för den aktuella prövningen
  • Patienter som genomgår ingrepp som behöver en kontinuerlig djup NMB (av kirurgiska skäl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tof Watch SX och Tof Cuff
Patienter som genomgår kirurgi med intubation och som får en enda intubationsdos av rokuronium (0,6 mg/kg) under propofolbedövning kommer att övervakas av neuromuskulär blockering med två monitorer samtidigt.
Tof Cuff kommer att installeras på ena armen. Efter anestesiinduktion kommer Tof-manschetten att kalibreras och kontinuerlig övervakning av det neuromuskulära blocket startas tills det neuromuskulära blocket är fullständigt återhämtat.
Tof Watch SX kommer att installeras på den motsatta armen till Tof-manschetten. Efter anestesiinduktion kommer Tof Watch SX att kalibreras och kontinuerlig övervakning av det neuromuskulära blocket startas tills det neuromuskulära blocket är fullständigt återhämtat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total återhämtningstid för neuromuskulär blockering
Tidsram: 60 till 120 minuter
Den totala återhämtningstiden, det vill säga den totala varaktigheten av det neuromuskulära blocket definieras som tiden i minuter från starten av injektionen av rokuronium till ett normaliserat TOF-förhållande på 90 % (Dur TOF 0,9). TOF = Fyra tåg
60 till 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Starttid
Tidsram: 1 till 4 minuter
tid i sekunder från början av injektionen av rokuronium tills 95 % depression av den första ryckningen (T1) av TOF (Tåg av fyra)
1 till 4 minuter
Varaktighet TOF-räkning 1
Tidsram: 20 - 30 minuter
Tid (i minuter) från administrering av rokuronium till uppkomsten av den första ryckningen av TOF (Dur TOFc1)
20 - 30 minuter
Varaktighet TOF 25 %
Tidsram: 30 - 40 minuter
Tid (i minuter) från administrering av rokuronium till uppkomsten av ett normaliserat TOF-förhållande på 25 %
30 - 40 minuter
Varaktighet TOF 50 %
Tidsram: 30 - 50 minuter
Tid (i minuter) från administrering av rokuronium till uppkomsten av ett normaliserat TOF-förhållande på 50 %
30 - 50 minuter
Varaktighet TOF 75 %
Tidsram: 30 - 60 minuter
Tid (i minuter) från administrering av rokuronium till uppkomsten av ett normaliserat TOF-förhållande på 75 %
30 - 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TofCuff Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på Tof manschett

3
Prenumerera