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Validierung des TOF Cuff Monitor® zur Messung der neuromuskulären Blockade am Oberarm

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Christoph Czarnetzki

Der Vergleich des TOF Cuff Monitor® mit dem TOF Watch SX® Monitor:

Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden häufig in der Anästhesie eingesetzt, und die quantitative neuromuskuläre Überwachung ist Standardbehandlung. Der TOF WATCH SX® Monitor gilt als eines der Referenzüberwachungsgeräte in der klinischen Forschung und klinischen Praxis. Mit diesem Monitor wird der Nervus ulnaris am Handgelenk stimuliert und die Kraft der Bewegung des Daumens mit Akzeleromyographie gemessen. Diese Methode erfordert Bewegungsfreiheit des Daumens des Patienten. Leider ist dies aufgrund der Beschränkungen der Patientenpositionierung während der Operation nicht immer möglich. Der TOF Cuff® Monitor ist eine modifizierte, nicht-invasive Blutdruckmanschette, die Stimulationselektroden in ihre innere Oberfläche integriert und auf der Stimulation des peripheren Nervs im Arm (hauptsächlich Plexus brachialis, Ulnaris und Medianus) basiert. Die evozierte neuromuskuläre Aktivität wird durch die Druckänderungen erfasst, die durch die Muskelaktivität nach dem Stimulus im inneren Teil der Manschette erzeugt werden. Darüber hinaus kann dieses Gerät zum nicht-invasiven Ablesen des Blutdrucks verwendet werden. Dieses Gerät wurde mit der Mechanomyographie validiert, aber nie mit der Akzeleromyographie verglichen, der am häufigsten verwendeten neuromuskulären Überwachungsmethode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker (NMBA) werden häufig in der Anästhesie zur trachealen Intubation, künstlichen Beatmung und fortgesetzten Muskelrelaxation während chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Die Messung der neuromuskulären Blockade ist aus mehreren Gründen von besonderer Bedeutung:

  1. Zur Überwachung des Beginns einer neuromuskulären Blockade und zur Intubation, wenn eine tiefe Muskelentspannung erreicht ist.
  2. Auswahl des besten Antagonisten und seiner Dosierung in Abhängigkeit vom Grad der neuromuskulären Blockade (z. B. Sugammadex für tiefe neuromuskuläre Blockade oder Neostigmin für oberflächliche Blockade).
  3. Um eine Antagonisierung der neuromuskulären Blockade bei vollständiger Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion zu vermeiden.

Es ist erwiesen, dass die Überwachung der neuromuskulären Blockade die Patientensterblichkeit reduziert. Es vermeidet eine postoperative Restkurarisierung, die mit Komplikationen wie Hypoxämie, Bronchoaspiration und Pneumonie einhergeht. Daher ist die Entwicklung und Validierung neuer und wirksamer neuromuskulärer Überwachungsgeräte von großer Bedeutung.

Die neuromuskuläre Überwachung wird durchgeführt, indem ein Nerv mit elektrischem Strom stimuliert und die Reaktion des entsprechenden Muskels gemessen wird. In der klinischen Praxis ist die Akzeleromyographie die am häufigsten verwendete quantitative Messmethode, da sie viel einfacher anzuwenden ist als andere etablierte quantitative neuromuskuläre Überwachungsmethoden wie Mechanomyographie und Elektromyographie. Die Akzeleromyographie basiert auf dem piezoelektrischen Effekt, bei dem mechanische Kräfte, die auf die Oberflächen bestimmter Materialien wie Kristalle oder Keramik wirken, einen elektrischen Strom induzieren. Nach Newtons zweitem Bewegungsgesetz ist Kraft gleich Masse mal Beschleunigung (F=m x a). Bei konstanter Masse kann aus der gemessenen Beschleunigung und der dadurch erzeugten Spannung auf die Kraft des stimulierten Muskels geschlossen werden. Es ist üblich, den N. ulnaris am Handgelenk zu stimulieren und die Bewegung des M. adductor pollicis zu messen. In der Forschung ist die Akzeleromyographie (TOF Watch SX® Monitor) eine etablierte und weit verbreitete Methode. Diese Methode erfordert Bewegungsfreiheit des Daumens des Patienten. Leider ist dies aufgrund der Beschränkungen der Patientenpositionierung während der Operation nicht immer möglich. Der TOF Cuff® Monitor ist eine modifizierte, nicht-invasive Blutdruckmanschette, die Stimulationselektroden in ihre innere Oberfläche integriert und auf der Stimulation des peripheren Nervs im Arm (hauptsächlich Plexus brachialis, Ulnaris und Medianus) basiert. Die evozierte neuromuskuläre Aktivität wird durch die Druckänderungen erfasst, die durch die Muskelaktivität nach dem Stimulus im inneren Teil der Manschette erzeugt werden. Darüber hinaus kann dieses Gerät zum nicht-invasiven Ablesen des Blutdrucks verwendet werden. Dieses Gerät wurde mit der Mechanomyographie validiert, aber nie mit der Akzeleromyographie verglichen, der am häufigsten verwendeten neuromuskulären Überwachungsmethode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 bis 65 Jahren
  • Patient mit Status I oder II der American Society of Anesthesiology [ASA].
  • Der Patient ist in der Lage, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und zu datieren
  • Patient, bei dem eine elektive Operation mit einer Dauer von mindestens 60 Minuten geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rocuronium
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung
  • Patienten mit präoperativen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (z. B. Aminoglykoside, Phenytoin, Lidocain)
  • Patienten mit Elektrolytanomalien (z. B. Hypermagnesiämie)
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index von 30 kg m2
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der aktuellen Studie an einer klinischen Studie teilgenommen hat
  • Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die einen kontinuierlichen tiefen NMB benötigen (aus chirurgischen Gründen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tof Watch SX und Tof Cuff
Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Intubation unterziehen und eine einzelne Intubationsdosis von Rocuronium (0,6 mg/kg) unter Propofol-Anästhesie erhalten, wird die neuromuskuläre Blockade gleichzeitig mit zwei Monitoren überwacht.
Die Tof-Manschette wird an einem Arm angebracht. Nach der Narkoseeinleitung wird die Tof-Manschette kalibriert und die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade gestartet.
Die Tof Watch SX wird am gegenüberliegenden Arm der Tof-Manschette installiert. Nach der Narkoseeinleitung wird die Tof Watch SX kalibriert und die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade gestartet, bis die neuromuskuläre Blockade vollständig behoben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Erholungszeit der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 60 bis 120 Minuten
Die Gesamterholungszeit, d. h. die Gesamtdauer der neuromuskulären Blockade, ist definiert als die Zeit in Minuten vom Beginn der Injektion von Rocuronium bis zu einem normalisierten TOF-Verhältnis von 90 % (Dur TOF 0,9). TOF = Viererzug
60 bis 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: 1 bis 4 Minuten
Zeit in Sekunden vom Beginn der Injektion von Rocuronium bis zu 95 % Unterdrückung der ersten Zuckung (T1) des TOF (Train of Four)
1 bis 4 Minuten
Dauer TOF-Zählung 1
Zeitfenster: 20 - 30 Minuten
Zeit (in Minuten) von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten der 1. Zuckung des TOF (Dur TOFc1)
20 - 30 Minuten
Dauer TOF 25 %
Zeitfenster: 30 - 40 Minuten
Zeit (in Minuten) von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines normalisierten TOF-Verhältnisses von 25 %
30 - 40 Minuten
Dauer TOF 50 %
Zeitfenster: 30 - 50 Minuten
Zeit (in Minuten) von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines normalisierten TOF-Verhältnisses von 50 %
30 - 50 Minuten
Dauer TOF 75 %
Zeitfenster: 30 - 60 Minuten
Zeit (in Minuten) von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines normalisierten TOF-Verhältnisses von 75 %
30 - 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TofCuff Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tof-Manschette

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