- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03256955
Validierung des TOF Cuff Monitor® zur Messung der neuromuskulären Blockade am Oberarm
Der Vergleich des TOF Cuff Monitor® mit dem TOF Watch SX® Monitor:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuromuskuläre Blocker (NMBA) werden häufig in der Anästhesie zur trachealen Intubation, künstlichen Beatmung und fortgesetzten Muskelrelaxation während chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Die Messung der neuromuskulären Blockade ist aus mehreren Gründen von besonderer Bedeutung:
- Zur Überwachung des Beginns einer neuromuskulären Blockade und zur Intubation, wenn eine tiefe Muskelentspannung erreicht ist.
- Auswahl des besten Antagonisten und seiner Dosierung in Abhängigkeit vom Grad der neuromuskulären Blockade (z. B. Sugammadex für tiefe neuromuskuläre Blockade oder Neostigmin für oberflächliche Blockade).
- Um eine Antagonisierung der neuromuskulären Blockade bei vollständiger Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion zu vermeiden.
Es ist erwiesen, dass die Überwachung der neuromuskulären Blockade die Patientensterblichkeit reduziert. Es vermeidet eine postoperative Restkurarisierung, die mit Komplikationen wie Hypoxämie, Bronchoaspiration und Pneumonie einhergeht. Daher ist die Entwicklung und Validierung neuer und wirksamer neuromuskulärer Überwachungsgeräte von großer Bedeutung.
Die neuromuskuläre Überwachung wird durchgeführt, indem ein Nerv mit elektrischem Strom stimuliert und die Reaktion des entsprechenden Muskels gemessen wird. In der klinischen Praxis ist die Akzeleromyographie die am häufigsten verwendete quantitative Messmethode, da sie viel einfacher anzuwenden ist als andere etablierte quantitative neuromuskuläre Überwachungsmethoden wie Mechanomyographie und Elektromyographie. Die Akzeleromyographie basiert auf dem piezoelektrischen Effekt, bei dem mechanische Kräfte, die auf die Oberflächen bestimmter Materialien wie Kristalle oder Keramik wirken, einen elektrischen Strom induzieren. Nach Newtons zweitem Bewegungsgesetz ist Kraft gleich Masse mal Beschleunigung (F=m x a). Bei konstanter Masse kann aus der gemessenen Beschleunigung und der dadurch erzeugten Spannung auf die Kraft des stimulierten Muskels geschlossen werden. Es ist üblich, den N. ulnaris am Handgelenk zu stimulieren und die Bewegung des M. adductor pollicis zu messen. In der Forschung ist die Akzeleromyographie (TOF Watch SX® Monitor) eine etablierte und weit verbreitete Methode. Diese Methode erfordert Bewegungsfreiheit des Daumens des Patienten. Leider ist dies aufgrund der Beschränkungen der Patientenpositionierung während der Operation nicht immer möglich. Der TOF Cuff® Monitor ist eine modifizierte, nicht-invasive Blutdruckmanschette, die Stimulationselektroden in ihre innere Oberfläche integriert und auf der Stimulation des peripheren Nervs im Arm (hauptsächlich Plexus brachialis, Ulnaris und Medianus) basiert. Die evozierte neuromuskuläre Aktivität wird durch die Druckänderungen erfasst, die durch die Muskelaktivität nach dem Stimulus im inneren Teil der Manschette erzeugt werden. Darüber hinaus kann dieses Gerät zum nicht-invasiven Ablesen des Blutdrucks verwendet werden. Dieses Gerät wurde mit der Mechanomyographie validiert, aber nie mit der Akzeleromyographie verglichen, der am häufigsten verwendeten neuromuskulären Überwachungsmethode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 bis 65 Jahren
- Patient mit Status I oder II der American Society of Anesthesiology [ASA].
- Der Patient ist in der Lage, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und zu datieren
- Patient, bei dem eine elektive Operation mit einer Dauer von mindestens 60 Minuten geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rocuronium
- Patient mit Herzschrittmacher
- Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung
- Patienten mit präoperativen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (z. B. Aminoglykoside, Phenytoin, Lidocain)
- Patienten mit Elektrolytanomalien (z. B. Hypermagnesiämie)
- Patienten mit einem Body-Mass-Index von 30 kg m2
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der aktuellen Studie an einer klinischen Studie teilgenommen hat
- Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die einen kontinuierlichen tiefen NMB benötigen (aus chirurgischen Gründen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Tof Watch SX und Tof Cuff
Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Intubation unterziehen und eine einzelne Intubationsdosis von Rocuronium (0,6 mg/kg) unter Propofol-Anästhesie erhalten, wird die neuromuskuläre Blockade gleichzeitig mit zwei Monitoren überwacht.
|
Die Tof-Manschette wird an einem Arm angebracht.
Nach der Narkoseeinleitung wird die Tof-Manschette kalibriert und die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade gestartet.
Die Tof Watch SX wird am gegenüberliegenden Arm der Tof-Manschette installiert.
Nach der Narkoseeinleitung wird die Tof Watch SX kalibriert und die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade gestartet, bis die neuromuskuläre Blockade vollständig behoben ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Erholungszeit der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 60 bis 120 Minuten
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Die Gesamterholungszeit, d. h. die Gesamtdauer der neuromuskulären Blockade, ist definiert als die Zeit in Minuten vom Beginn der Injektion von Rocuronium bis zu einem normalisierten TOF-Verhältnis von 90 % (Dur TOF 0,9).
TOF = Viererzug
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60 bis 120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginnzeit
Zeitfenster: 1 bis 4 Minuten
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Zeit in Sekunden vom Beginn der Injektion von Rocuronium bis zu 95 % Unterdrückung der ersten Zuckung (T1) des TOF (Train of Four)
|
1 bis 4 Minuten
|
|
Dauer TOF-Zählung 1
Zeitfenster: 20 - 30 Minuten
|
Zeit (in Minuten) von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten der 1. Zuckung des TOF (Dur TOFc1)
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20 - 30 Minuten
|
|
Dauer TOF 25 %
Zeitfenster: 30 - 40 Minuten
|
Zeit (in Minuten) von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines normalisierten TOF-Verhältnisses von 25 %
|
30 - 40 Minuten
|
|
Dauer TOF 50 %
Zeitfenster: 30 - 50 Minuten
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Zeit (in Minuten) von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines normalisierten TOF-Verhältnisses von 50 %
|
30 - 50 Minuten
|
|
Dauer TOF 75 %
Zeitfenster: 30 - 60 Minuten
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Zeit (in Minuten) von der Verabreichung von Rocuronium bis zum Auftreten eines normalisierten TOF-Verhältnisses von 75 %
|
30 - 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TofCuff Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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